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    語(yǔ)言
    常見(jiàn)問(wèn)題

    醫療器械臨床注冊申報·共性問(wèn)題Q&A系列-醫美系列-注射填充類(lèi)③

    醫療器械臨床注冊申報·共性問(wèn)題Q&A系列-醫美系列-注射填充類(lèi)③

    2024-12-24

    引言

    醫療器械臨床注冊申報·共性問(wèn)題Q&A系列-醫美系列-注射填充類(lèi)

    1、面部注射填充材料產(chǎn)品注冊單元如何劃分?

    根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》第(三)條,“產(chǎn)品結構組成或加工處理方式不同而導致產(chǎn)品性能指標不同時(shí),原則上劃分為不同注冊單元”,對于面部注射填充材料,當化學(xué)成分、配比(濃度)、交聯(lián)方式、交聯(lián)程度、凝膠顆粒尺寸分布、設計平均分子量及其分布不同時(shí),原則上均應劃分為不同的注冊單元。
      對于同一申報產(chǎn)品,用于面部不同部位的,如用于改變面中部輪廓的、用于隆鼻的,可劃分為同一注冊單元。

    2、對于注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品,若預灌封注射器為外購有注冊證書(shū)的產(chǎn)品,是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相關(guān)性能要求?
    鑒于預灌封注射器不僅作為器械的內包裝容器,同時(shí)還具有注射的功能,因此無(wú)論其是否取得藥品包裝材料或醫療器械注冊證書(shū),均需從終產(chǎn)品的角度考慮在產(chǎn)品技術(shù)要求中,制定與之相關(guān)的可進(jìn)行客觀(guān)判定的功能性、安全性指標和檢驗方法,如推擠力、注射器外觀(guān)、刻度、圓錐接頭性能(對于非圓錐接頭,需要求注射器與注射針的配合無(wú)泄漏)、有效容量(或裝量)、器身密合性(活塞處無(wú)凝膠泄漏或用水進(jìn)行測試)活塞與外套的配合性(保持垂直時(shí)芯桿不因重力而移動(dòng))等,具體性能指標及試驗方法可參照GB15810《一次性使用無(wú)菌注射器》或相關(guān)國家/行業(yè)標準。

    3、注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品,是否需考慮對外購的注射針0組件制定性能指標?
    注射用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品中外購的注射針組件作為產(chǎn)品的一部分,需考慮制定相關(guān)性能指標并檢驗。
    4、關(guān)于YY/T0308-2015《醫用透明質(zhì)酸鈉凝膠》中剪切0黏度、分子量分布系數的要求,注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠產(chǎn)品應如何參考
    申請人需對上述項目的適用性進(jìn)行驗證或論述分析,對于交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠不適用或可能無(wú)法在終產(chǎn)品中測定時(shí),申請人需在產(chǎn)品研究資料中提供未經(jīng)交聯(lián)處理的中間品相關(guān)性能的質(zhì)控資料。

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    醫療器械臨床注冊申報 ——共性問(wèn)題Q&A 【心血管篇①】

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