1、經(jīng)導管心臟瓣膜及輸送系統已臨床試驗并獲境內上市，之后在未發(fā)生其他變化的情況下，僅針對輸送系統進(jìn)行改進(jìn)，選擇哪種臨床路徑申報合適？

申請人應具體分析輸送系統的變化對產(chǎn)品性能及臨床安全性是否存在影響，同時(shí)重點(diǎn)分析臨床前研究數據是否足以支持差異不對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生影響，如分析評價(jià)后可接受，且非臨床資料及境外同類(lèi)產(chǎn)品具有相同改進(jìn)應用的臨床數據可以支持，可選擇選擇同品種路徑進(jìn)行臨床評價(jià)。

2、血管內導管及導引器械在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定峰值拉力檢驗方法時(shí)需注意什么？

（1）血管內導管峰值拉力的檢驗方法應符合YY0285.1-2017。但不同產(chǎn)品因其分段結構不同，需要進(jìn)行試驗的試驗段不同。為進(jìn)一步明確所檢驗的管身及連接處是否符合標準要求，申請人應根據產(chǎn)品具體結構，在符合標準的基礎上對檢驗方法進(jìn)行細化，如明確各測試試驗段的具體位置及最小外徑。

（2）血管內導引器械在YY0450.1-2020標準的基礎上參考以上要求。

（3）用于血管內器械的輸送系統組件建議參考以上要求。

3、適用于冠狀動(dòng)脈的介入器械，如何選擇模擬使用血管模型？

模擬冠狀動(dòng)脈血管解剖結構的模型需能反映冠狀動(dòng)脈不同臨床應用場(chǎng)景下的解剖結構特征，考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數量、血管長(cháng)度、血管內表面摩擦系數、模型材料等?？蓞⒖糀STM F2394標準。

申報資料需對模擬冠狀動(dòng)脈血管解剖結構的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長(cháng)度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時(shí)建議提供冠狀動(dòng)脈血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數據相關(guān)文獻等。

4、經(jīng)導管三尖瓣夾與同企業(yè)經(jīng)導管二尖瓣夾在設計、材料組成、生產(chǎn)工藝等方面相同，經(jīng)導管三尖瓣夾是否可以引用經(jīng)導管二尖瓣夾產(chǎn)品研究資料？

經(jīng)導管三尖瓣夾如需引用與其在產(chǎn)品設計、材料組成、生產(chǎn)工藝等方面相同的同企業(yè)經(jīng)導管二尖瓣夾研究資料，需充分分析經(jīng)導管三尖瓣夾與經(jīng)導管二尖瓣夾等同性，同時(shí)需結合應用部位、解剖結構特點(diǎn)及血流動(dòng)力學(xué)影響綜合考量對研究項目的影響，必要時(shí)補充經(jīng)導管三尖瓣夾產(chǎn)品研究資料。