關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告的標準和程序》的通知
為落實(shí)原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )二級指導原則的公告》（2018年第10號），我中心按照ICH技術(shù)指導原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》（簡(jiǎn)稱(chēng)“本標準和程序”），現予以發(fā)布。2018年5月1日后開(kāi)始實(shí)施的臨床試驗，按照本標準和程序執行。2018年5月1日前已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗，鼓勵按照本標準和程序執行。
如有問(wèn)題可發(fā)送電子郵件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。
附件：藥物臨床試驗期間安全性數據快速報
2018-05-03
