一般情況下，創(chuàng )新醫療器械必須滿(mǎn)足以下三個(gè)條件：

1、申請人利用其核心技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，依法在中國擁有商品關(guān)鍵技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者通過(guò)轉讓在中國獲得發(fā)明專(zhuān)利權。國務(wù)院專(zhuān)利行政機關(guān)已公布創(chuàng )新醫療器械專(zhuān)項審查申請時(shí)間不得超過(guò)專(zhuān)利授權公告之日起五年，或者國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心已出具檢索報告，表明商品關(guān)鍵技術(shù)方案具有新穎性和創(chuàng )造性。

2、申請人已經(jīng)完成了產(chǎn)品的前期研究，并且具有基本的定型，產(chǎn)品研究過(guò)程真實(shí)可控，研究數據完整可追溯。

3、產(chǎn)品的主要工作原理或作用機制在技術(shù)上處于領(lǐng)先地位，產(chǎn)品特性或安全性與同類(lèi)產(chǎn)品有著(zhù)非常根本的提高，在技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，具有顯著(zhù)的臨床治療價(jià)值。

在申請創(chuàng )新醫療器械時(shí)應注意什么?

首先，創(chuàng )新醫療器械專(zhuān)項審批申請必須在醫療器械注冊前提交;

其次，第一類(lèi)醫療器械不能申請創(chuàng )新型醫療器械專(zhuān)項審核，僅限二、三類(lèi);

另外，創(chuàng )新醫療器械的特別審查，僅適用于首次注冊的商品，不適用于延續注冊和許可事項的變更;

最終，對創(chuàng )新型醫療器械進(jìn)行專(zhuān)項審核，不收取任何申請費，審批時(shí)間要求：

1、國內醫療器械由省食品藥品監督管理部門(mén)對申請項目進(jìn)行初步審查，并在20個(gè)工作日內出具初步審查意見(jiàn)。省藥品監督管理局將向國家藥品監督管理局提交申請材料，海外醫療器械向國家藥品監督管理局提交申請材料。

2、國家藥品監督管理局審理創(chuàng )新醫療器械專(zhuān)項審批申請后，由創(chuàng )新醫療器械審查辦公室組織專(zhuān)家進(jìn)行審查。審查意見(jiàn)應在受理后40個(gè)工作日內出具。經(jīng)創(chuàng )新醫療器械審查辦公室審查，申請人的產(chǎn)品名稱(chēng)應當在國家食品藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審查中心網(wǎng)站上公布。宣傳時(shí)間不少于10個(gè)工作日。對宣傳有異議的，應當在研究相關(guān)建議后作出最終審查決定。