引言
藥物臨床試驗Clinical Trial,CT：指任何涉及人類(lèi)受試者的研究。根據ICH GCP的定義，臨床試驗和臨床研究為同義詞。藥物臨床試驗Clinical Trial,CT：指任何涉及人類(lèi)受試者的研究。根據ICH GCP的定義，臨床試驗和臨床研究為同義詞。
藥物臨床試驗的意義：
1、評價(jià)新藥潛在的臨床應用價(jià)值(安全性及有效性)。
2、確定新藥的最佳使用方法。
3、為新藥審評和注冊提供法規要求的申報資料。
4、為企業(yè)制訂新藥及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)決策提供依據。
5、為醫生和患者正確使用新藥提供依據。
此外，國際上越來(lái)越趨向于通過(guò)臨床試驗對藥物經(jīng)濟學(xué)進(jìn)行評價(jià)。
注釋?zhuān)?/font>
在發(fā)現或證實(shí)試驗用藥物臨床、藥理和(或)其他藥效學(xué)方面的作用，和(或)確定試驗用藥物的不良反應和(或)確定試驗用藥物的安全性和(或)有效性對其吸收、分布、代謝及排泄進(jìn)行的研究。
