2月8日，國家藥監局發(fā)布的《2022年度醫療器械注冊工作報告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“報告”)顯示，2022年，國家藥監局按程序做好創(chuàng )新醫療器械、臨床急需醫療器械審評審批，高端醫療裝備國產(chǎn)化有新突破，批準首個(gè)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統等創(chuàng )新醫療器械55個(gè)(總數為189個(gè))，優(yōu)先審批醫療器械77個(gè)(總數為126個(gè))，創(chuàng )新醫療器械獲批數量與2021年相比增加57.1%。

據介紹，這些獲批的創(chuàng )新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專(zhuān)利權或者發(fā)明專(zhuān)利申請已經(jīng)國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

具體而言，2022年，國家藥監局按照《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優(yōu)先審批程序》繼續做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng )新醫療器械特別審批申請343項，比2021年增加37.8%，其中68項獲準進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序。

從2014年至2022年，國家藥監局共批準的189個(gè)創(chuàng )新醫療器械中，境內創(chuàng )新醫療器械涉及15個(gè)省的134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng )新醫療器械涉及2個(gè)國家的8個(gè)企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng )新醫療器械獲批產(chǎn)品數量和相應企業(yè)數量最多，約占全部已批準的189個(gè)創(chuàng )新醫療器械的82.5%。

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