醫療器械臨床試驗的目的是評估受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。因為臨床試驗一般是基于研究目的，通過(guò)樣本討論設備對疾病及其愈合的作用，一個(gè)好的醫療器械臨床試驗應該能夠提供最客觀(guān)的安全性和有效性評價(jià)。

醫療器械臨床試驗的設計分為平行組設計、交叉設計、分析設計和目標值法的單組設計四種類(lèi)型。

1、平行組設計

平行組設計通常被稱(chēng)為頭對頭設計，即測試組和對照組同時(shí)開(kāi)始和結束，是所有測試設計中最簡(jiǎn)單、最常見(jiàn)的測試設計類(lèi)型。在平行組設計中，每組受試者在測試中都有相同的條件。唯一的區別是每組使用的設備不同。比如有的是實(shí)驗設備，有的是對比設備，最后根據測試結果進(jìn)行統計分析。一般根據測試方案的要求，可以為測試組設置一個(gè)或多個(gè)對照組，測試設備也可以根據幾種治療強度設置一個(gè)組。比較設備的選擇應符合測試方案的通用要求。

2、交叉設計

交叉設計是根據預先設計的實(shí)驗順序，在各個(gè)階段逐一對受試者進(jìn)行各種處理，以比較各處理組之間的差異。交叉設計是一種綜合運用自身比較和組間比較設計思路的設計方法，可以很好地控制個(gè)體差異，減少受試者數量。但交叉設計的實(shí)施比實(shí)施平行設計更復雜，需要更緊密的實(shí)驗監測。每個(gè)實(shí)驗階段的治療對后一個(gè)階段的延遲效應稱(chēng)為延遲效應。在選擇交叉設計時(shí)，應防止延遲效應，即在每個(gè)實(shí)驗階段之后，應安排足夠長(cháng)的洗脫期或有效的洗脫期。

3、析因設計

可以應用于醫療器械臨床試驗的第三種設計是分析設計。與藥物治療(如藥物治療)相比，這種方法經(jīng)常使用。這種研究設計可以回答以下問(wèn)題:設備是否獨立工作?還是設備和藥物治療相互作用，共同產(chǎn)生更強的效果?這種設計的缺點(diǎn)是實(shí)施起來(lái)比較復雜，所以申請人必須確保研究人員嚴格按照研究計劃進(jìn)行臨床試驗。

4、目標值法的單組設計

對于一些設備，如果有國內/海外認可的療效/安全評價(jià)標準(如FDA/SFDA指導原則、ISO標準、國家標準或部門(mén)標準等)。)在本研究領(lǐng)域的臨床認可，其中明確提出了該設備的主要療效/安全評價(jià)指標及其評價(jià)標準，那么臨床試驗樣本量可以以此評價(jià)標準為目標值計算，并進(jìn)行符合該目標值的單組實(shí)驗。對于測試結果的評價(jià)，還應使用主要療效評價(jià)指標的95%可信范圍。這種單組實(shí)驗與目標值進(jìn)行比較，稱(chēng)為OPC。

原則上，不建議使用單組測試的設計方法。由于目標值對比是一種獨特的外部對比方法，因此該設計方法存在外部對比測試的所有缺陷。當前目標群體(設置為排標準對應)可能與目標值設定時(shí)的基礎群體不同，治療的技術(shù)和評價(jià)方法也可能不同，因此對比性和結論的可靠性降低。而且，目標值設計的前提應該是驗證設備屬于低風(fēng)險、完善的產(chǎn)品。只有這樣，才能通過(guò)大量已經(jīng)發(fā)布和累計的臨床證據獲得并制定出合理的目標值，而不是一個(gè)新的產(chǎn)品。