2014年，國家藥監局推出《創(chuàng )新醫療器械特殊審批審查程序》，業(yè)界稱(chēng)為“綠色通道”。指國家藥監局在標準不降低、程序不減少的前提下對創(chuàng )新醫療器械優(yōu)先予以審評審批。截至目前，我國已有467個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新審查通道，其中213個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品已獲批上市。奧泰康參與18項創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品的臨床服務(wù)，并助力企業(yè)獲得10張三類(lèi)醫療器械注冊證。

一、創(chuàng )新醫療器械特別審查程序的由來(lái)

為鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)印發(fā)《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序(試行)》，共26條。

2018年11月2日，國家藥品監督管理局(NMPA)組織修訂了《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》，共28條。原2014年印發(fā)的《程序(試行)》同時(shí)廢止。此次修訂的程序完善了適用情形、細化了申請流程、提升了創(chuàng )新審查的實(shí)效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對創(chuàng )新醫療器械的許可事項變更優(yōu)先辦理，該版程序沿用至今。

二、滿(mǎn)足何種條件可以申請創(chuàng )新審批

1) 核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權

審批申請人經(jīng)過(guò)其技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權;或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)。

2)國內首創(chuàng )

產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。

3)產(chǎn)品基本定型

申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。