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    醫療器械臨床注冊申報·共性問(wèn)題Q&A系列-外科超聲刀篇(1)

    醫療器械臨床注冊申報·共性問(wèn)題Q&A系列-外科超聲刀篇(1)

    2024-11-26

    1.超聲軟組織切割止血設備,如主機、換能器可配合非本注冊 單元內的其它超聲刀頭,申報資料有何要求?
     答:首先,建議可配合使用的超聲刀頭與主機、換能器作為 同一個(gè)注冊單元申報。其次,雖然申報注冊的產(chǎn)品組成中不 包含超聲刀頭B,但是申請了“主機+換能器+B刀頭”的配合 使用,需要證明配合使用的安全有效性;需要在產(chǎn)品技術(shù)要 求中明確配合使用的性能指標并提交檢驗報告;還需要提交 其他與配合使用相關(guān)的資料,包含但不限于:量效關(guān)系、動(dòng) 物實(shí)驗、臨床評價(jià)資料等。由于B刀頭不在產(chǎn)品組成中,與 配合使用無(wú)關(guān)的物理性能(夾持力等)、化學(xué)性能、生物相 容性、包裝有效期研究資料不需要提交。

    2.高頻超聲集成手術(shù)設備,如果既可以單獨輸出高頻或超聲能量, 又可以同時(shí)輸出高頻和超聲能量,進(jìn)行電磁兼容檢驗時(shí)應如何 考慮測試模式?

    根據GB 9706.4-2009標準第36章相關(guān)要求,“在電源接通而 高頻輸出不激勵時(shí)應符合第1組的限值要求”,因此對于發(fā)射 試驗應選擇最不利模式(至少應包含最大超聲輸出模式)進(jìn)行測 試,按照1組A類(lèi)進(jìn)行試驗。對于抗擾度試驗,應分別選擇待機 模式、超聲輸出模式、高頻輸出模式和雙輸出模式,在最不利 情形下進(jìn)行試驗。

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