1.超聲軟組織切割止血設備在進(jìn)行電磁兼容試驗時(shí),可否選擇一個(gè)型號的刀頭作為典型型號?
答:普通的超聲刀頭(不包含換能器)僅傳導聲能,不傳導電能,理論上對電磁兼容性能沒(méi)有影響。有些超聲刀頭為了識別一次性使用、收集刀頭工作參數等功能,刀頭內帶有芯片,需要進(jìn)行供電,對電磁兼容性能可能有影響。對于不帶有芯片,不傳導電信號、電能的超聲刀頭,可以選擇一個(gè)型號刀頭進(jìn)行檢測。
2.超聲軟組織切割止血設備,含主機、換能器、刀頭、腳踏開(kāi)關(guān),可否申請變更增加轉換器,將組成中的換能器、刀頭連接到其他廠(chǎng)家主機使用?
答:超聲軟組織切割止血設備的主機和換能器、刀頭的匹配性對產(chǎn)品的安全有效性有很大的影響,各部分的設計開(kāi)發(fā)需要作為一個(gè)系統統籌考慮。即使在設計開(kāi)發(fā)時(shí)對與其他廠(chǎng)家已獲準上市產(chǎn)品的配合使用進(jìn)行了充分的驗證、確認,但如果對設計變更情況不能及時(shí)掌握,就無(wú)法對設計變更進(jìn)行系統分析從而導致因匹配性問(wèn)題而引入安全有效性的風(fēng)險。因此,如果行政相對人和對方廠(chǎng)家有明確的合作關(guān)系,可以確保彼此間產(chǎn)品設計變更能做到系統分析,則可以申請;如果不是,則不可以申請。