為提高醫療器械注冊技術(shù)審評補正意見(jiàn)咨詢(xún)的質(zhì)量和效率，滿(mǎn)足注冊申請人的咨詢(xún)需求，自2024年12月2日起提交醫療器械技術(shù)審評補正意見(jiàn)咨詢(xún)申請的，可預約現場(chǎng)/視頻咨詢(xún)，現將有關(guān)事宜通告如下：

　　一、咨詢(xún)范圍及形式

　　1.咨詢(xún)范圍：目前僅開(kāi)放由審評部、臨床部負責審評的尚處于待企業(yè)補正資料狀態(tài)的產(chǎn)品注冊、延續注冊、變更注冊及臨床試驗審批事項的咨詢(xún)，其他事項進(jìn)行網(wǎng)上咨詢(xún)。

　　2.咨詢(xún)形式：咨詢(xún)形式包含現場(chǎng)/視頻咨詢(xún)、網(wǎng)上咨詢(xún)，由注冊申請人根據需要自行選擇?，F場(chǎng)/視頻咨詢(xún)時(shí)長(cháng)默認30分鐘。

　　（1）現場(chǎng)/視頻咨詢(xún)：因審評人員所在工作地點(diǎn)不同，分別為器審中心（北京）、器械長(cháng)三角分中心（上海）、器械大灣區分中心（深圳），預約咨詢(xún)形式依咨詢(xún)問(wèn)題有所限制。當咨詢(xún)申請僅勾選非臨床問(wèn)題或臨床問(wèn)題其中一項時(shí)，可預約現場(chǎng)咨詢(xún)；當咨詢(xún)申請同時(shí)勾選非臨床問(wèn)題和臨床問(wèn)題且只有當審評人員均在同一工作地時(shí)，可預約現場(chǎng)咨詢(xún)，否則系統默認只能選擇視頻咨詢(xún)方式。

　　（2）網(wǎng)上咨詢(xún)：不受上述因素影響。

　　提醒注意：提交申請前請確認咨詢(xún)問(wèn)題并關(guān)注申請項目的審評人員所在地點(diǎn)，結合實(shí)際情況選擇恰當的咨詢(xún)形式。

　　器審中心審評人員公示：https://www.cmde.org.cn/zxjs/spgzrygs/index.html

　　器械長(cháng)三角分中心審評人員公示：https://www.ydcmdei.org.cn/center-publicity-spry

　　器械大灣區分中心審評人員公示：https://www.mdei.org.cn/central/publicity.html

　　二、咨詢(xún)時(shí)間和地點(diǎn)

　　咨詢(xún)時(shí)間：器審中心每周四（法定節假日除外）上午9:00～11:30，下午13:30～16:00；器械長(cháng)三角分中心、器械大灣區分中心咨詢(xún)時(shí)間由兩個(gè)分中心根據工作安排確定，請關(guān)注咨詢(xún)確認單。

　　現場(chǎng)咨詢(xún)地點(diǎn)：

　　器審中心：北京市經(jīng)開(kāi)區廣德大街22號院一區1號樓 器審中心一層業(yè)務(wù)大廳。

　　器械長(cháng)三角分中心：上海市浦東新區學(xué)林路36弄研創(chuàng )園6號樓一層。

　　器械大灣區分中心：廣東省深圳市福田區檳榔道3號深港國際科技園（廣田國際中心）G棟906室?！?/p>

　　三、咨詢(xún)次數

　　按照中心規定，每個(gè)符合申請現場(chǎng)/視頻咨詢(xún)要求的事項，申請現場(chǎng)/視頻咨詢(xún)的次數原則上不超過(guò)3次，網(wǎng)上咨詢(xún)次數1次，系統將根據既往已完成咨詢(xún)次數進(jìn)行核減；其他事項有4次網(wǎng)上咨詢(xún)的機會(huì )。　　       

　　四、咨詢(xún)申請途徑

　　注冊申請人需使用CA登錄網(wǎng)頁(yè)版醫療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺（https://erps.cmde.org.cn/）提出咨詢(xún)申請，經(jīng)審評人員確認安排的咨詢(xún)申請，注冊申請人可登錄醫療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺查看具體安排，包括咨詢(xún)日期、咨詢(xún)地點(diǎn)、時(shí)段、咨詢(xún)桌號、視頻會(huì )議號及會(huì )議密碼（如有）等。

　　五、咨詢(xún)辦理

　　現場(chǎng)咨詢(xún)：請注冊申請人務(wù)必關(guān)注咨詢(xún)單上的咨詢(xún)地點(diǎn)，攜帶紙質(zhì)咨詢(xún)確認單、身份證原件（每人）、提前到達指定位置等候。

　　已經(jīng)預約成功的視頻咨詢(xún)：請注冊申請人認真閱讀視頻咨詢(xún)確認單后附的視頻會(huì )議簡(jiǎn)易操作流程，在咨詢(xún)前做好準備，確保咨詢(xún)人員所處網(wǎng)絡(luò )環(huán)境滿(mǎn)足視頻會(huì )議要求，畫(huà)面穩定、聲音清晰。參與視頻咨詢(xún)的人員請將個(gè)人名稱(chēng)統一命名為“受理號+公司名稱(chēng)簡(jiǎn)稱(chēng)+姓名”（如CQZ2000001甲乙丙公司張三），在預約日期的相應時(shí)段開(kāi)始前10分鐘進(jìn)入會(huì )議號。會(huì )議號具備等候室功能，審評人員未邀請進(jìn)入會(huì )議的，屏幕顯示等待主持人邀請進(jìn)入會(huì )議的提示，請耐心等待審評人員確認，如等候過(guò)程中顯示會(huì )議結束，請再次加入會(huì )議等候。如超過(guò)預約時(shí)段應開(kāi)始時(shí)間視頻會(huì )議仍未開(kāi)始的，可以聯(lián)系中心工作人員解決，聯(lián)系電話(huà)：010-86452929。

　　六、注意事項 

　　1.已成功提交咨詢(xún)申請的，請及時(shí)關(guān)注、查看預約系統確認信息，每周三務(wù)必登陸系統查看咨詢(xún)預約情況，已預約成功的咨詢(xún)原則上不可取消。

　　2.已預約成功的現場(chǎng)/視頻咨詢(xún)，因審評人員原因導致咨詢(xún)不能按時(shí)完成的，將由審評人員與注冊申請人另行約定咨詢(xún)時(shí)間和形式。

　　3.請注冊申請人嚴格遵守咨詢(xún)時(shí)間，服從工作人員管理，確保咨詢(xún)秩序，現場(chǎng)咨詢(xún)最多可入場(chǎng)咨詢(xún)3人。

　　4.創(chuàng )新、優(yōu)先、臨床試驗審批等特殊渠道的溝通交流，注冊申請人可通過(guò)醫療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺（https://erps.cmde.org.cn/）提交申請，成功提交申請后，系統無(wú)相關(guān)確認信息，請等待主審老師電話(huà)、郵件溝通具體會(huì )議時(shí)間及方式。

　　5.為確?，F場(chǎng)咨詢(xún)工作平穩過(guò)渡，2024年12月2日前已經(jīng)預約成功的視頻咨詢(xún)，不做調整。

　　特此通告。

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術(shù)審評中心

2024年11月28日