引言
宮頸細胞學(xué)領(lǐng)域首張“輔助診斷”三類(lèi)證，奧泰康負責臨床試驗服務(wù)。2月11日，由賽維森（廣州）醫療科技服務(wù)有限公司自主研發(fā)的宮頸細胞數字病理圖像輔助診斷軟件通過(guò)國家藥品監督管理局（NMPA）注冊審核，并獲得第三類(lèi)醫療器械注冊證，系宮頸細胞學(xué)領(lǐng)域首張“輔助診斷”三類(lèi)證，奧泰康負責臨床試驗服務(wù)。
賽維森科技自主研發(fā)的“宮頸細胞數字病理圖像輔助診斷軟件”，正式獲得國家藥監局（NMPA）頒發(fā)的第三類(lèi)醫療器械注冊證，是宮頸細胞學(xué)領(lǐng)域首張“輔助診斷”三類(lèi)證。人工智能正式升級為醫生的“超級助手”?。ㄗ宰C編號：國械注準20253210380）
直面痛點(diǎn)：醫生短缺VS龐大樣本
我國病理醫生缺口超10萬(wàn)，宮頸細胞學(xué)檢查樣本數量龐大，超負荷工作導致診斷質(zhì)量波動(dòng)，而宮頸病變細胞隱匿于龐雜圖像中，宛如“大海撈針”。
破局之刃：AI精準狙擊
“宮頸細胞數字病理圖像輔助診斷軟件”以秒級速度定位異常細胞，標記可疑區域，讓醫生精力聚焦于關(guān)鍵決策。通過(guò)AI輔助閱片顯著(zhù)提升診斷效率與準確性，為患者后續的診療提供更精準的方案，以科技之善守護人類(lèi)健康！
行業(yè)震撼：開(kāi)啟病理AI黃金時(shí)代
宮頸細胞學(xué)領(lǐng)域首張“輔助診斷”三類(lèi)證獲批，標志著(zhù)“數字病理+AI輔診”模式到達了全新里程碑。人工智能正式升級為醫生的“超級助手”，更接近“準診斷”的角色。
產(chǎn)品采用深度學(xué)習算法，符合《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》，基于深度學(xué)習技術(shù)的宮頸細胞學(xué)數字病理圖像識別算法研究資料，包括需求分析及風(fēng)險管理、數據采集、數據預處理、數據標注、數據集構建、算法選擇、算法訓練、算法調優(yōu)、算法性能評估（泛化能力的測試、壓力測試、重復性與再現性測試、敏感性與特異性測試、分析效率測試、樣本滿(mǎn)意度評價(jià)的能力測試、算法性能影響因素分析）等研究資料，證實(shí)該產(chǎn)品算法性能均能滿(mǎn)足臨床要求。
相較于市場(chǎng)其他產(chǎn)品，其臨床權威性、技術(shù)成熟度、質(zhì)量管控體系實(shí)現了質(zhì)的飛躍。以此為契機，賽維森將引領(lǐng)行業(yè)加速發(fā)展，推動(dòng)病理科邁入智慧診斷新紀元！
以本次三類(lèi)證獲批為起點(diǎn)，賽維森將繼續深耕病理AI領(lǐng)域，推動(dòng)更多創(chuàng )新技術(shù)的研發(fā)與應用，為醫生和患者提供更優(yōu)質(zhì)、更智能的病理解決方案。未來(lái)，我們期待與更多合作伙伴攜手，共同推動(dòng)病理行業(yè)的數字化轉型！
奧泰康CRO總部位于北京市豐臺區麗澤平安金融中心B座，國家高新技術(shù)企業(yè)，臨床及注冊全流程一體化服務(wù)平臺；主營(yíng)業(yè)務(wù)以創(chuàng )新醫療器械和高端醫療器械為主的研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品檢測、動(dòng)物試驗、臨床試驗和產(chǎn)品注冊全程解決方案；500+成功臨床注冊案例，主要涵蓋整形美容、心腦血管、神經(jīng)介入、腫瘤、骨科、影像六大臨床應用領(lǐng)域；與300+權威臨床研究基地、1500+知名醫學(xué)專(zhuān)家合作。
AI人工智能項目經(jīng)驗豐富：已積累70余項人工智能臨床項目服務(wù)經(jīng)驗，并助力20余款AI產(chǎn)品成功獲得III類(lèi)醫療器械注冊證。臨床適應癥涵蓋心腦血管、眼科、骨科、肺部、AD等，項目案例包括冠狀動(dòng)脈CT血流儲備分數計算軟件、兒童骨齡智能輔助診斷軟件、肺部計算機輔助診斷軟件、眼科影像智能診斷軟件、宮頸細胞圖像輔助診斷軟件、阿爾茲海默癥磁共振影像輔助診斷軟件、冠脈狹窄輔助診斷軟件、頭頸CT血管造影圖像輔助評估軟件、肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件等。
