為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫療器械監管改革促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2024〕53號），深入貫徹習近平總書(shū)記關(guān)于藥品醫療器械監管和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加大對醫療器械研發(fā)創(chuàng )新支持力度，將審評審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng )新醫療器械傾斜，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“器審中心”）研究決定，自通告發(fā)布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”要求，進(jìn)一步加強對創(chuàng )新醫療器械研發(fā)的指導服務(wù)，現就有關(guān)事項通告如下：

　　一、對于創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品，申請人完成產(chǎn)品臨床前研發(fā)工作和可行性臨床試驗（必要時(shí)）后，可通過(guò)器審中心開(kāi)通的創(chuàng )新產(chǎn)品重大技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)溝通路徑提出臨床試驗方案預審查申請，并同時(shí)提交擬開(kāi)展的臨床試驗方案、立題依據綜述及相關(guān)支持性資料、必要的臨床前研究資料等。器審中心將依申請人申請對臨床試驗方案進(jìn)行預審查，預審查意見(jiàn)作為后續技術(shù)審評工作的重要參考依據。

　　二、對于非創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品，申請人需按照相關(guān)法律法規要求開(kāi)展臨床評價(jià)?？沙浞謪⒖计鲗徶行陌l(fā)布的醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則、體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則、醫療器械臨床評價(jià)路徑和臨床試驗推薦類(lèi)型、已公開(kāi)的醫療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告等技術(shù)指南文件開(kāi)展臨床評價(jià)，保證臨床證據的科學(xué)性和充分性。

　　三、申請人須嚴格履行主體責任，建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，以臨床需求為導向開(kāi)展產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)，遵循醫療器械安全和性能基本原則，在完成立題依據研究和臨床試驗前研究工作后，充分考慮產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險和已有臨床數據，制定科學(xué)嚴謹的臨床試驗方案。申請臨床試驗方案預審查時(shí)，申請人需保證提交的所有資料信息真實(shí)、準確、完整和可追溯，并承擔相應后果及法律責任。

　　四、申請人應按照器審中心提出的預審查意見(jiàn)開(kāi)展臨床試驗。臨床試驗過(guò)程中，如產(chǎn)品技術(shù)特征和臨床試驗方案內容發(fā)生變更，申請人應評估變更對醫療器械安全性、有效性的影響，必要時(shí)重新提交方案預審查申請。

　　特此通告。

國家藥品監督管理局  

醫療器械技術(shù)審評中心

2025年3月26日

奧泰康已立足六大臨床應用領(lǐng)域，助力合作伙伴獲得20+項《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》批件，積累豐富創(chuàng )新申報經(jīng)驗。