4月9日，由金仕生物科技（常熟）有限公司自主研發(fā)的創(chuàng )新產(chǎn)品【經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統】通過(guò)國家藥品監督管理局(NMPA)注冊審核，并獲得第三類(lèi)醫療器械注冊證（國械注準20253130729），奧泰康負責其創(chuàng )新申報及臨床試驗服務(wù)。

邂逅預裝之便捷 見(jiàn)證干瓣之卓越

作為全球首款預裝干瓣，金仕生物推出的新一代介入主動(dòng)脈瓣P(guān)rostyle A®集成了眾多瓣膜領(lǐng)域的前沿技術(shù)，擁有干瓣技術(shù)、巧妙便捷的預裝系統、卓越的瓣膜血流動(dòng)力學(xué)性能和耐久性，優(yōu)秀的輸送性和通過(guò)性，平穩的釋放和可靠的錨定等特點(diǎn)。 

金仕自主創(chuàng )新的干瓣技術(shù)，在國內、歐洲美國日本等國家享有專(zhuān)利保護。這項獨特的技術(shù)，不但讓預裝成為可能，免去了醫生在手術(shù)室現場(chǎng)組裝瓣膜的不便，同時(shí)也賦予瓣膜更綠色的性能。相較傳統保存在醛溶液的濕瓣，它沒(méi)有了醛殘留的隱患，具有更佳的生物相容性，能夠有效減緩生物瓣膜鈣化過(guò)程，延長(cháng)瓣膜使用壽命，這一產(chǎn)品的出現，迎來(lái)中國TAVR進(jìn)入新時(shí)代 — 干瓣時(shí)代，相信在不久的未來(lái)在國際上還會(huì )涌現出更多的干瓣，造?；颊?。

在產(chǎn)品配置上，Prostyle A®采用低瓣架收腰設計、擁有平衡的徑向支持力和小錐角、加長(cháng)的完全封堵區。釋放十分穩定、能夠撐開(kāi)重度鈣化患者是臨床對該產(chǎn)品的第一印象。另外，輸送系統采用柔順專(zhuān)利設計，外徑最小僅18F、可選內聯(lián)鞘設計，等效于14Fr/16Fr系統， 其良好的過(guò)弓性能在臨床試驗中得到很好的驗證，在小角度主動(dòng)脈弓、橫位心等病例中均表現優(yōu)異，遠端超滑涂層為順利過(guò)弓、減少夾層提供了必要的保障。

Prostyle A®臨床試驗結果

Prostyle A®系統治療主動(dòng)脈瓣狹窄的安全性和有效性具有堅實(shí)的循證醫學(xué)證據，在四川大學(xué)華西醫院陳茂教授的主導下，由四川大學(xué)華西醫院、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院、中國人民解放軍空軍軍醫大學(xué)第一附屬醫院、 中南大學(xué)湘雅二醫院、首都醫科大學(xué)附屬北京安貞醫院、上海市胸科醫院、廈門(mén)大學(xué)附屬心血管病醫院、南京市第一醫院、北京大學(xué)第三醫院、華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬協(xié)和醫院、云南省阜外心血管病醫院等國內頂尖醫院和眾多著(zhù)名心血管專(zhuān)家所實(shí)施開(kāi)展的試驗所證實(shí)。

從Prostyle A®試驗結果中可以看出，器械表現優(yōu)異，獨特的瓣膜設計為臨床結果帶來(lái)了更好的獲益。隨訪(fǎng)率100%，術(shù)后一年平均主動(dòng)脈瓣壓差12mmHg，起搏器植入率僅10.4%，手術(shù)更安全，避免患者多次手術(shù)。

該瓣膜在注冊臨床試驗的優(yōu)異表現，給臨床專(zhuān)家留下了深刻的印象。眾所周知，亞洲人群二葉瓣病人的病例明顯高于歐美人群，二葉瓣相較三葉瓣更具挑戰性。在本產(chǎn)品的入組病人中，約50%為鈣化的二葉瓣患者，在此情況下本瓣膜仍展現了非常優(yōu)異的性能。值得一提的是，起搏器的植入一直是Tavr術(shù)后的常見(jiàn)并發(fā)癥，這是因為瓣膜的植入會(huì )影響瓣下的神經(jīng)傳導組織。我們很高興的看到，本產(chǎn)品在臨床試驗中，起搏器的植入率已經(jīng)降低到行業(yè)里的領(lǐng)先水平，這得益于巧妙的瓣架設計、平穩準確的釋放，瓣膜多次可回收可重新定位的優(yōu)化選擇機會(huì )。

自創(chuàng )立以來(lái)，金仕生物秉持初心、矢志不渝，一直走在創(chuàng )新前沿，擁有國內外專(zhuān)利80多項。2018年，二尖瓣成型環(huán)上市后，三尖瓣成型環(huán)、主動(dòng)脈瓣生物瓣膜、二尖瓣生物瓣膜、牛心包補片相繼上市，金仕生物依托先進(jìn)的材料處理技術(shù)，扎根于心臟瓣膜領(lǐng)域，產(chǎn)品深得市場(chǎng)信賴(lài)與用戶(hù)認可，尤其是成型環(huán)，銷(xiāo)量在國產(chǎn)同類(lèi)型耗材中遙遙領(lǐng)先。

此次Prostyle A®的獲批，為市場(chǎng)提供了更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品選擇，服務(wù)廣大患者與醫生，將是金仕生物邁出的又一步。同時(shí)，介入二三尖瓣置換系統、人工生物心臟瓣膜（干瓣)正在臨床試驗中。未來(lái)，金仕生物將持續進(jìn)行產(chǎn)品升級，緊密?chē)@臨床需求，深耕心臟病領(lǐng)域，研發(fā)出更多高質(zhì)量、高性能的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，為中國乃至全球患者貢獻更加安全、高效的醫療解決方案，推動(dòng)全球醫療健康事業(yè)的繁榮發(fā)展。