醫療器械是現代醫療領(lǐng)域必不可少的重要工具。隨著(zhù)科技的快速發(fā)展，醫療器械行業(yè)也迎來(lái)了新的機遇和挑戰。創(chuàng )新醫療器械的出現為醫療領(lǐng)域的發(fā)展注入了新的活力。但是，創(chuàng )新醫療器械的注冊流程是很多企業(yè)需要經(jīng)歷的過(guò)程。關(guān)于創(chuàng )新醫療器械注冊流程，小編整理如下，希望能幫助大家。

一、創(chuàng )新醫療器械分類(lèi)

在我國，醫療器械按照風(fēng)險程度分為三類(lèi)。

第一類(lèi)，

風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。僅需備案管理。

第二類(lèi)，

具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。需要申報注冊。

第三類(lèi)，

具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。需要申報注冊。

二、醫療器械類(lèi)別的判定途徑

1. 網(wǎng)頁(yè)查詢(xún)

進(jìn)入國家藥監局網(wǎng)站——點(diǎn)擊醫療器械標題欄——點(diǎn)擊企業(yè)查詢(xún)——點(diǎn)擊醫療器械分類(lèi)目錄。

2. 查詢(xún)文件

下載《醫療器械分類(lèi)規則》或《醫療器械分類(lèi)目錄》進(jìn)行查詢(xún)。

3. 申請分類(lèi)界定

境內產(chǎn)品向當地省局提交申請，進(jìn)口產(chǎn)品向醫療器械標準管理研究所提交申請。

4. 同第三類(lèi)申報

可直接按第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品申報，器審中心根據申報產(chǎn)品的實(shí)際情況判定類(lèi)別。

5. 創(chuàng )新，優(yōu)先，藥械組合

屬于創(chuàng )新、優(yōu)先或藥械組合的產(chǎn)品在辦理進(jìn)入相應流程后，可隨即進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定。

創(chuàng )新醫療器械注冊具體流程如下：

三、TIPS

新版《醫療器械分類(lèi)目錄》自2018年8月1日開(kāi)始實(shí)施，請根據相關(guān)要求進(jìn)行分類(lèi)工作。

創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品檢驗

一、檢驗對象

第一類(lèi)產(chǎn)品不需要做注冊檢驗，第二類(lèi)、第三類(lèi)產(chǎn)品均需要做注冊檢驗。

二、檢驗前準備

符合國家醫療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的樣品的產(chǎn)品技術(shù)要求。

三、檢驗中心的選擇

原則：注冊檢驗應當在具有醫療器械檢驗資質(zhì)、且檢驗項目在其承檢范圍內的檢驗機構進(jìn)行。

創(chuàng )新醫療器械注冊選擇途徑：

可進(jìn)入器審中心網(wǎng)站，在右下方活動(dòng)欄點(diǎn)擊"檢測中心承檢目錄庫"，輸入檢索產(chǎn)品名稱(chēng)或機構名稱(chēng)，點(diǎn)擊"查詢(xún)"。

可直接咨詢(xún)相關(guān)醫療器械檢驗中心。

四、檢驗工作流程

1. 申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同;

2. 申請人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料，將待檢樣品送至檢驗中心;

3. 檢驗中心開(kāi)展檢測工作;

4. 檢驗中心出具檢測報告。

創(chuàng )新醫療器械特別審批的申請僅適用于首次注冊產(chǎn)品，不適用于延續注冊和許可事項變更。

創(chuàng )新醫療器械的注冊流程并不是一件簡(jiǎn)單的事情，需要企業(yè)具備相應的認識、技術(shù)和經(jīng)驗。在進(jìn)行醫療器械注冊時(shí)，企業(yè)需要準備充足的資料和申請材料，并且選擇一家專(zhuān)業(yè)的注冊機構進(jìn)行申報和審核，這將極大地提高醫療器械注冊的成功率。