伴隨著(zhù)我國制定的《健康中國2030總體規劃》、《中國制造2025》、《關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)》等政策出臺，在我國創(chuàng )新醫療器械發(fā)展趨勢達到新水平，創(chuàng )新醫療器械進(jìn)入快速發(fā)展。

無(wú)論是中國醫療器械市場(chǎng)的發(fā)展形勢，還是對國際醫療器械市場(chǎng)行業(yè)現狀的分析，都表明墨守成規最終會(huì )被銷(xiāo)售市場(chǎng)所取代?，F階段，醫療器械公司只有加強人才培養，才能在下一個(gè)醫療器械銷(xiāo)售市場(chǎng)中獲得生存條件。

針對創(chuàng )新醫療器械，各食品藥品監督管理部門(mén)及相關(guān)技術(shù)組織將按照初步干預、專(zhuān)業(yè)人員負責、科學(xué)標準批準標準，在合理不減少、流程不減少的前提下進(jìn)行審計——這一系列規定顯示了中國促進(jìn)醫療器械高質(zhì)量發(fā)展的信心。

根據政策要求，創(chuàng )新醫療器械可優(yōu)先申請。但申請商品必須具有產(chǎn)品核心技術(shù)的獨立產(chǎn)權，商品的關(guān)鍵作用機制為領(lǐng)先水平。與類(lèi)似產(chǎn)品相比，產(chǎn)品特性或安全性能有根本改進(jìn)，技術(shù)水平處于國際領(lǐng)先水平，具有顯著(zhù)的臨床治療實(shí)用價(jià)值。

在政府實(shí)施過(guò)程中，醫療器械政策法規應進(jìn)一步明確“自主創(chuàng )新”的概念定義主題元素，需要建立中國自主創(chuàng )新、全球自主創(chuàng )新和應急自主創(chuàng )新的細致差異，在審批和監督方式上，也嚴格按照中國自主創(chuàng )新、全球自主創(chuàng )新和應急突破的不同特點(diǎn)，制定相應的政策法規。

我國創(chuàng )新醫療器械審查操作程序：

1、適用領(lǐng)域為二、三類(lèi)醫療器械，首次申請注冊。專(zhuān)利和申請人在中國擁有商品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，自主創(chuàng )新審查申請時(shí)間距專(zhuān)利許可日不得超過(guò)5年，關(guān)鍵技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利具有原創(chuàng )性和創(chuàng )造力。

2、產(chǎn)品已經(jīng)定型，申請人已經(jīng)完成了產(chǎn)品的相關(guān)研究，包括估計的用途、主要成分和性能指標值，以及科學(xué)研究的詳細信息和可追溯性。

3、具有顯著(zhù)的臨床價(jià)值，商品的關(guān)鍵工作原理和作用機制處于領(lǐng)先水平。與類(lèi)似商品相比，產(chǎn)品的性能或安全性能得到了全面提高，技術(shù)水平處于國際領(lǐng)先水平，具有不同的臨床治療實(shí)用價(jià)值。