引言
醫療器械臨床注冊申報——共性問(wèn)題Q&A系列??【藥械組合篇②】更多精彩·敬請期待1、藥械組合產(chǎn)品的“產(chǎn)品描述”中，醫療器械與藥物0的相互作用如何描述?
申請人通過(guò)化學(xué)、物理或其他方式等制造藥械組合醫療器械產(chǎn)品時(shí)宜在設計開(kāi)發(fā)全過(guò)程中考慮醫療器械和藥物間的潛在相互作用。例如“藥物洗脫支架的藥物涂層對支架的置入、生物相容性會(huì )產(chǎn)生影響含藥骨水泥的混合聚合過(guò)程可能對藥物有效性產(chǎn)生影響。一些藥械組合醫療器械可能會(huì )出現增效作用;一些藥物由于器械能量發(fā)出而降低穩定性或活性等
因此對于藥械組合醫療器械而言，單獨的器械部分或藥物部分評估可能并不能充分評估產(chǎn)品的安全性和有效性，需進(jìn)一步考慮兩者間的相互潛在作用的影響，并提供研究資料。
2、藥械組合醫療器械產(chǎn)品，是否需進(jìn)行藥物定性、定量研究?
一般情況下，要需要進(jìn)行藥物定性、定量研究
3、在藥物體外釋放試驗中，應至少考慮哪些因素?
①試驗樣品②釋放溫度③釋放介質(zhì)④時(shí)間點(diǎn)設置等
