崗位職責
1.獨立完成臨床試驗方案、CRF 表、知情同意書(shū)等方案的起草
2.協(xié)同項目經(jīng)理召集研究者、統計專(zhuān)家、申辦方及臨床試驗機構完成研究者會(huì )議
3.根據研究者會(huì )議有關(guān)討論要素完善臨床試驗方案、CRF 表、知情同意書(shū)等方案并最終定稿
4.指導 CRA向臨床試驗機構提交有關(guān)的研究資料，并最終完成倫理批件的申請
5.根據倫理機構審查意見(jiàn)，修改完善研究資料，并在倫理機構備案
6.指導申辦方完成臨床試驗方案在省局或國家局登記備案
7.對臨床試驗過(guò)程中涉及的方案調整與完善，積極的與研究者、倫理機構、申辦方進(jìn)行溝通確認，并完成有關(guān)的備案
8.獨立完成臨床試驗的總結報告與撰寫(xiě)，協(xié)同項目經(jīng)理召開(kāi)臨床試驗總結會(huì )議，修改完善并確定最終的臨床試驗報告
9.領(lǐng)導交辦的其他工作
任職要求
1.教育水平：本科以上學(xué)歷
2.工作經(jīng)驗：具有醫學(xué)或藥理學(xué)專(zhuān)業(yè)，三類(lèi)器械/創(chuàng )新藥上市前醫學(xué)方案撰寫(xiě)經(jīng)驗
3.專(zhuān)業(yè)知識：熟練應用各種Microsoft office軟件
4.能力素質(zhì)：有豐富的醫學(xué)論文寫(xiě)作經(jīng)驗，在核心刊物至少發(fā)表過(guò)一篇具有影響力的專(zhuān)業(yè)論文
5.具有廣泛的醫學(xué)數據信息搜集能力和豐富的醫學(xué)資源，善于把握最新的學(xué)術(shù)動(dòng)態(tài)和行業(yè)共識
6.有一定的醫學(xué)討論和學(xué)術(shù)交流的能力，并愿意參與醫學(xué)研究事業(yè)。
