近年來(lái)，醫療器械行業(yè)呈現出持續快速發(fā)展的局面。然而，過(guò)去，醫療器械研發(fā)人員面臨著(zhù)醫療器械注冊認證周期長(cháng)、資金投入高、法律法規解讀不全等問(wèn)題，這在一定程度上限制了中國醫療器械行業(yè)的發(fā)展。我國相關(guān)法律法規也進(jìn)行了修訂。本文將簡(jiǎn)要介紹醫療器械注冊人制度和注冊流程。

以往醫療器械研發(fā)人員面臨著(zhù)醫療器械注冊認證周期長(cháng)、資金投入高、法規解讀不全等問(wèn)題。

醫療器械注冊制度簡(jiǎn)介:

醫療器械注冊人制度（Marketing Authorization Holder，MAH）是當今國際社會(huì )醫療器械領(lǐng)域的通行管理制度，也是《醫療器械監督管理條例》修訂的最新核心制度之一，是貫穿醫療器械全生命周期的基本法律制度。

符合條件的醫療器械注冊申請人申請并取得醫療器械注冊證書(shū)后，成為醫療器械注冊人(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊人”)。其核心本質(zhì)是注冊人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對產(chǎn)品的整個(gè)生命周期負責。申請人可以委托具有相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊人可以委托具有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2017年12月，醫療器械注冊人制度首次在上海自貿區試點(diǎn)。2018年7月，試點(diǎn)范圍擴大到上海。隨后，試點(diǎn)范圍在短時(shí)間內迅速擴大到廣東和天津自貿區。2019年8月，國家醫藥產(chǎn)品管理局發(fā)布通知，決定將醫療器械注冊人制度擴展到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個(gè)省(區、市)。2019年，參加醫療器械注冊人制度試點(diǎn)的省份陸續出臺相關(guān)試點(diǎn)工作實(shí)施方案，并陸續取得試點(diǎn)成果。

注冊制度能促進(jìn)醫療器械創(chuàng )新，優(yōu)化資源配置，落實(shí)企業(yè)責任，提高監管效率。

在這種制度下，只要有R&D能力的相關(guān)機構能夠大膽創(chuàng )新，申請并取得注冊證書(shū)后，就不需要投入大量資金組織生產(chǎn)。具備一定生產(chǎn)條件的企業(yè)可以加大與注冊人的合作力度，彌補創(chuàng )新R&D動(dòng)力的不足；有能力的研究機構也可以加入市場(chǎng)參與市場(chǎng)要素的配置。注冊制度可以促進(jìn)醫療器械創(chuàng )新，優(yōu)化資源配置，落實(shí)企業(yè)責任，提高監管效率，解除產(chǎn)品“上市許可證”與“生產(chǎn)許可證”的捆綁。

醫療器械注冊流程

醫療器械注冊證是醫療器械產(chǎn)品的合法身份證。醫療器械注冊是指按照法定程序系統評估擬上市銷(xiāo)售和使用的醫療器械的安全性和有效性，以決定是否同意其銷(xiāo)售和使用的過(guò)程。

根據《醫療器械監督管理條例》，第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。醫療器械注冊人和備案人應當加強醫療器械全生命周期的質(zhì)量管理，依法對醫療器械在整個(gè)研發(fā)、生產(chǎn)、運營(yíng)和使用過(guò)程中的安全性和有效性負責。

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案及申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，應當提交：

(一)產(chǎn)品風(fēng)險分析數據；

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求；

(三)產(chǎn)品檢驗報告；

(四)臨床評價(jià)資料；

(5)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣本；

(六)與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理系統文件；

(七)證明其它材料的產(chǎn)品安全性和有效性。

產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的要求，可以是醫療器械注冊申請人和備案人的自檢報告，也可以是委托合格的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

二類(lèi)產(chǎn)品注冊簡(jiǎn)要流程。

第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，備案人應當向當地設區的市人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)提交備案材料。負責藥品監督管理的部門(mén)應當自收到備案材料之日起5個(gè)工作日內，通過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺向社會(huì )公布備案信息。

申請第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，注冊申請人應向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請材料。申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊時(shí)，注冊申請人應向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請材料。