1.超聲軟組織切割止血設備在進(jìn)行電磁兼容試驗時(shí)，可否選擇一個(gè)型號的刀頭作為典型型號？

答：普通的超聲刀頭（不包含換能器）僅傳導聲能，不傳導電能，理論上對電磁兼容性能沒(méi)有影響。有些超聲刀頭為了識別一次性使用、收集刀頭工作參數等功能，刀頭內帶有芯片，需要進(jìn)行供電，對電磁兼容性能可能有影響。對于不帶有芯片，不傳導電信號、電能的超聲刀頭，可以選擇一個(gè)型號刀頭進(jìn)行檢測。

2.超聲軟組織切割止血設備，含主機、換能器、刀頭、腳踏開(kāi)關(guān)，可否申請變更增加轉換器，將組成中的換能器、刀頭連接到其他廠(chǎng)家主機使用?

答：超聲軟組織切割止血設備的主機和換能器、刀頭的匹配性對產(chǎn)品的安全有效性有很大的影響，各部分的設計開(kāi)發(fā)需要作為一個(gè)系統統籌考慮。即使在設計開(kāi)發(fā)時(shí)對與其他廠(chǎng)家已獲準上市產(chǎn)品的配合使用進(jìn)行了充分的驗證、確認，但如果對設計變更情況不能及時(shí)掌握，就無(wú)法對設計變更進(jìn)行系統分析從而導致因匹配性問(wèn)題而引入安全有效性的風(fēng)險。因此，如果行政相對人和對方廠(chǎng)家有明確的合作關(guān)系，可以確保彼此間產(chǎn)品設計變更能做到系統分析，則可以申請;如果不是，則不可以申請。