1.水光針臨床試驗的評價(jià)指標?

答：主要評價(jià)指標需同時(shí)考慮注射后4周全局美容效果(GAIS)的評價(jià)，次要評價(jià)指標可包括皮膚干燥度測試、膚色暗沉改善效果評分(可參考GASI)、患者滿(mǎn)意度評分等;此外，還需包括研究者評價(jià)和受試者評價(jià)的全局美容效果(GAIS)，以及反映暫時(shí)性改善皮膚干燥和膚色暗沉的綜合量表。安全性評價(jià)指標建議包括不良事件、基本生命體征、實(shí)驗室檢查等。

2.光針臨床試驗的隨訪(fǎng)時(shí)間?
答：臨床試驗隨訪(fǎng)時(shí)間需同時(shí)考慮產(chǎn)品預期效果的維持時(shí)間和產(chǎn)品安全性評價(jià)。觀(guān)察時(shí)間點(diǎn)應至少包括注射前、注射后即刻、1周、2周、4周，以及長(cháng)期安全性觀(guān)察時(shí)間點(diǎn)，如，臨床上通常連續注射三次，每注射一次間隔一個(gè)月，建議安全性評價(jià)觀(guān)察至少注射療程結束

3.水光針臨床試驗的樣本量?

答：《透明質(zhì)酸鈉復合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點(diǎn)(征求意見(jiàn)稿)》中建議，可用于評價(jià)產(chǎn)品安全有效的受試者數量不少于400例(試驗組和對照組各200例)

4.水光針臨床試驗的設計類(lèi)型?

答：《透明質(zhì)酸鈉復合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點(diǎn)(征求意見(jiàn)稿)》中建議采取前瞻性、隨機、對照、盲法的臨床試驗設計。

5.水光針作為第幾類(lèi)醫療器械進(jìn)行管理?

答：按照I類(lèi)醫療器械進(jìn)行管理，分類(lèi)編碼為13-09-02。