目前，許多企業(yè)都非常關(guān)注醫療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。這主要是因為政府對醫療器械的監管要求非常嚴格，在此背景下，企業(yè)需要先獲得相應的生產(chǎn)許可證，然后才能合法地從事相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)。
伴隨著(zhù)我國制定的《健康中國2030總體規劃》、《中國制造2025》、《關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)》等政策出臺，在我國創(chuàng )新醫療器械發(fā)展趨勢達到新水平，創(chuàng )新醫療器械進(jìn)入快速發(fā)展。
如今，醫療器械制造商可能仍然對醫療器械的營(yíng)業(yè)執照有所了解。畢竟只有取得這樣的許可證，才能完成醫療器械的生產(chǎn)和銷(xiāo)售。但是，如何辦理三類(lèi)醫療器械的營(yíng)業(yè)執照，需要企業(yè)關(guān)注，然后才能取得所需的執照。
醫療器械臨床試驗的目的是評估受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。因為臨床試驗一般是基于研究目的，通過(guò)樣本討論設備對疾病及其愈合的作用，一個(gè)好的醫療器械臨床試驗應該能夠提供最客觀(guān)的安全性和有效性評價(jià)。
臨床試驗醫療器械（ClinicalTrial），是指為了證明或揭示試驗器械 的作用和副作用，所有在身體(患者或健康青年志愿者)進(jìn)行醫療器械系統科學(xué)研究的試驗設備的治療效果和安全性能。
醫療器械的臨床試驗是明確產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵過(guò)程。醫療器械的臨床試驗可以根據研究目的、樣本數量、治療方法等特點(diǎn)分為不同類(lèi)型。以下是醫療器械臨床試驗的分類(lèi)：
醫療器械是指儀器、設備、器具、材料和其他類(lèi)似物品，用于人體的診斷、治療、護理、康復或避孕，通過(guò)物理、化學(xué)或物理化學(xué)發(fā)揮作用，而不是通過(guò)藥理、免疫或代謝發(fā)揮作用。
申請人利用其核心技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，依法在中國擁有商品關(guān)鍵技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者通過(guò)轉讓在中國獲得發(fā)明專(zhuān)利權。國務(wù)院專(zhuān)利行政機關(guān)已公布創(chuàng )新醫療器械專(zhuān)項審查申請時(shí)間不得超過(guò)專(zhuān)利授權公告之日起五年，
藥物臨床試驗Clinical Trial,CT：指任何涉及人類(lèi)受試者的研究。根據ICH GCP的定義，臨床試驗和臨床研究為同義詞。
醫療臨床試驗是一項醫學(xué)研究，旨在確定一種藥物或一種治療方案的療效和安全性以及可能出現的副作用，是幫助醫生找到改善、控制和治療疾病的最佳方法。
與專(zhuān)業(yè)人員在線(xiàn)溝通，快速獲取你想要的解決方案
關(guān)注奧泰康
400-080-9519 （9:00-18:00）
