引言
電動(dòng)攝影平床等48項醫療器械注冊審查指導原則
為進(jìn)一步規范電動(dòng)攝影平床等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《電動(dòng)攝影平床注冊審查指導原則》等48項醫療器械注冊審查指導原則（見(jiàn)附件），現予發(fā)布。
特此通告。
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附件：1.電動(dòng)攝影平床注冊審查指導原則
2.醫用氣體報警系統注冊審查指導原則
3.空氧混合器產(chǎn)品注冊審查指導原則
4.放射治療激光定位設備注冊審查指導原則
5.神經(jīng)和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則
6.康復訓練床注冊審查指導原則
7.腦電圖機產(chǎn)品注冊審查指導原則
8.醫用婦科凝膠注冊審查指導原則
9.一次性使用輸氧面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則
10.霧化面罩產(chǎn)品注冊審查指導原則
11.支氣管堵塞器注冊審查指導原則
12.醫用導管固定裝置注冊審查指導原則
13.呼吸面罩注冊審查指導原則
14.輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則
15.電解質(zhì)分析儀注冊審查指導原則
16.葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則
17.革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊指導原則
18.丙酮酸測定試劑注冊審查指導原則
19.α-淀粉酶檢測試劑注冊審查指導原則
20.α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導原則
21.鎂檢測試劑注冊審查指導原則
22.半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）
23.流式細胞儀配套用檢測試劑（第一、二類(lèi)）注冊審查指導原則 （2024年修訂版）
24.攝影X射線(xiàn)機注冊審查指導原則（2024年修訂版）
25.牙科綜合治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版）
26.醫用霧化器注冊審查指導原則（2024修訂版）
27.助聽(tīng)器注冊審查指導原則（2024年修訂版）
28.磁療產(chǎn)品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
29.肌酸激酶檢測試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）
30.凝血分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）
31.醫用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2024年修訂版）
32.正壓通氣治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版）
33.β2-微球蛋白測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）
34.促甲狀腺激素測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）
35.缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）
36.乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）
37.糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
38.唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
39.C反應蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）
40.腹膜透析設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）
41.尿液分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）
42.醫學(xué)圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導原則（2024年修訂版）
43.振動(dòng)叩擊排痰機注冊審查指導原則（2024年修訂版）
44.大型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導原則（2024年修訂版）
45.甘油三酯測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）
46.堿性磷酸酶測定試劑注冊審查指導原則（2024修訂版）
47.尿液有形成分分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）
48.血液透析用水處理設備注冊審查指導原（2024年修訂版）
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