引言
奧泰康助力醫工結合創(chuàng )新轉化產(chǎn)品「一體式人工血管術(shù)中支架系統」獲批——開(kāi)啟A型主動(dòng)脈夾層治療新紀元2025年4月9日，由北京華脈泰科醫療器械股份有限公司和中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院于存濤教授合作研發(fā)的創(chuàng )新產(chǎn)品【一體式人工血管術(shù)中支架系統】通過(guò)國家藥品監督管理局(NMPA)注冊審核，獲得第三類(lèi)醫療器械注冊證（國械注準20253130730）。奧泰康依托MA市場(chǎng)準入全流程解決方案助力產(chǎn)品上市。
市場(chǎng)準入全流程服務(wù)，為醫療成果落地賦能
將一個(gè)臨床需求轉化為醫療器械產(chǎn)品并最終獲批上市受益臨床，是一個(gè)涉及多學(xué)科協(xié)作、多方協(xié)同、嚴格執行SOP流程和法規監管的復雜過(guò)程。產(chǎn)品的獲批不僅意味著(zhù)這項醫工結合的技術(shù)獲得業(yè)界認可，同時(shí)也充分展現了奧泰康在創(chuàng )新及高端醫療器械CRO服務(wù)領(lǐng)域的卓越實(shí)力和專(zhuān)業(yè)承諾，再一次實(shí)現了創(chuàng )新三類(lèi)高風(fēng)險植入類(lèi)器械服務(wù)領(lǐng)域的里程碑式跨越。在此次合作中，奧泰康發(fā)揮其在臨床注冊服務(wù)領(lǐng)域的優(yōu)勢，為該醫療器械項目配備了專(zhuān)業(yè)的臨床執行團隊，嚴格遵循國家相關(guān)法規和標準執行，確保試驗數據的科學(xué)性、準確性和可靠性。
△臨床試驗方案討論會(huì )現場(chǎng)
項目在疫情期間開(kāi)展，臨床試驗方面，執行團隊面臨參研中心無(wú)法提供人員跟臺，執行團隊隨時(shí)面臨疫情封控的風(fēng)險，以及受試者入院入組和正常隨訪(fǎng)的挑戰，通過(guò)多方高效協(xié)作，最大限度保障臨床試驗進(jìn)度不受影響。
△于存濤教授手術(shù)教學(xué)指導現場(chǎng)
△臨床終點(diǎn)事件判定委員會(huì )（CEC）線(xiàn)上會(huì )議
奧泰康團隊從產(chǎn)品創(chuàng )新申報、臨床試驗、CEC審評會(huì )議、注冊發(fā)補咨詢(xún)、產(chǎn)品風(fēng)險獲益分析等環(huán)節助力產(chǎn)品上市。
獲批時(shí)間軸
01
2019年10月
探索性試驗首例受試者入組
02
2019年11月
臨床試驗方案討論會(huì )
03
2020年4月
召開(kāi)創(chuàng )新審查答辯會(huì )
通過(guò)創(chuàng )新審批
04
2020年8月
FIM試驗第一例受試者入組
05
2022年6月
最后一例受試者入組
06
2023年5月
召開(kāi)臨床終點(diǎn)事件判定委員會(huì )（CEC）會(huì )議
07
2024年1月
提交產(chǎn)品注冊申請
08
2025年4月
產(chǎn)品獲國家藥監局批準上市
攜手并進(jìn)·再創(chuàng )輝煌
全球首創(chuàng )的創(chuàng )新醫療器械華脈·心岸®一體式人工血管術(shù)中支架系統，自中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院于存濤教授2008年提出產(chǎn)品概念到產(chǎn)品研發(fā)直至上市，歷經(jīng)十余年，標志著(zhù)我國在主動(dòng)脈疾病治療領(lǐng)域取得重大突破，是醫工結合科研成果轉化的成功案例，也是奧泰康在創(chuàng )新及高端醫療器械全流程解決方案實(shí)力的又一次彰顯。衷心祝賀我們的客戶(hù)企業(yè)取得國家藥監局評審許可，也感謝參研中心及合作伙伴的全程支持與配合，我們也將以此為契機，始終堅持服務(wù)質(zhì)量的底線(xiàn)，期待未來(lái)奧泰康能夠推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。
