2024年5月7日至10日，第八屆未來(lái)醫療生態(tài)展會(huì )以“新青年”為主題，由VB100、動(dòng)脈網(wǎng)、蛋殼研究院、動(dòng)脈橙主辦，天津經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區（TEDA）聯(lián)合主辦，與天津濱海中關(guān)村科技園管委會(huì )、北塘灣數字經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)園戰略合作，于北京·北人亦創(chuàng )國際會(huì )展中心正式召開(kāi)。作為此次論壇備受關(guān)注的熱門(mén)論壇之一，生物再生材料論壇于5月10日下午圓滿(mǎn)落幕。
在組織工程技術(shù)方面，他展開(kāi)介紹了由空軍軍醫大學(xué)組織工程研發(fā)中心開(kāi)發(fā)的中國組織工程第一個(gè)產(chǎn)品——組織功能皮膚產(chǎn)品的臨床試驗及上市，探討了組織工程技術(shù)在其他領(lǐng)域中的應用。在干細胞藥物方面，金巖教授重點(diǎn)探討了干細胞藥物開(kāi)發(fā)的復雜性和挑戰、與疾病及衰老的關(guān)系等，并介紹了與細胞聚合體技術(shù)在干細胞藥物開(kāi)發(fā)中的創(chuàng )新作用，指出干細胞在器官再生，包括肝臟、腎臟、心臟、牙髓再生等領(lǐng)域的難點(diǎn)和進(jìn)展。
四川大學(xué)國家生物醫學(xué)材料工程技術(shù)研究中心教授、國際生物材料科學(xué)與工程聯(lián)合會(huì )Fellow 艾華教授分享了《生物再生材料的機遇與挑戰》。他提到，組織工程技術(shù)的發(fā)展主要受到臨床需求的推動(dòng)，細胞外基質(zhì)材料已有較為廣泛的應用，基因編輯動(dòng)物來(lái)源器官為再生醫學(xué)提供了新的希望。不過(guò)，在生物再生材料的組織工程設計中，必須綜合考慮人體組織的不均一性和表面界面等相關(guān)因素；影像技術(shù)作為一種非介入動(dòng)態(tài)觀(guān)察手段，有助于長(cháng)期評價(jià)植入物的狀態(tài)和療效；與此同時(shí)，還應考慮監管科學(xué)、定義、標準等多種因素對產(chǎn)品研發(fā)、轉化過(guò)程中的影響。同時(shí)，艾華教授還提出生物再生材料未來(lái)或許可以朝著(zhù)智能制造、無(wú)源和有源醫療器械的融合方向發(fā)展。
蛋殼研究院高級研究員焦艷麗女士分享了《2024生物再生材料行業(yè)研究報告》。她談到，生物再生材料行業(yè)的研究發(fā)展前景越來(lái)越廣闊，資本市場(chǎng)對于生物再生材料的關(guān)注度處于持續上升階段，未來(lái)生物再生材料將朝著(zhù)攻克更多適應癥的方向發(fā)展，要求科研端、企業(yè)端通過(guò)自研和合作方式延伸技術(shù)能力，讓生物材料、干細胞、組織工程等技術(shù)融合發(fā)展。同時(shí)，焦艷麗女士在報告中還對骨修復、創(chuàng )傷修復、再生醫美三個(gè)領(lǐng)域進(jìn)行深度解讀，展現了中國生物再生材料企業(yè)的布局和進(jìn)展。
諾普再生醫學(xué)聯(lián)合創(chuàng )始人、CEO楊熙女士分享了《基于生物再生材料的3D打印技術(shù)臨床應用的現狀和未來(lái)》。她提到，再生材料和細胞科學(xué)的發(fā)展、以及不同技術(shù)將融合推動(dòng)著(zhù)再生醫學(xué)賽道持續發(fā)展，生物3D打印技術(shù)在生物再生材料領(lǐng)域具有一定的技術(shù)優(yōu)勢。在生物再生材料領(lǐng)域，生物3D打印可以提供更為精準的、從宏觀(guān)到微觀(guān)的結構控制，尤其是搭建三維層面的技術(shù)平臺，并利用工程化實(shí)現批量的個(gè)性化制造。同時(shí)，楊熙展示了諾普再生在生物3D打印領(lǐng)域的創(chuàng )新性工作，包括工程化建設、材料篩選和數字化制造過(guò)程，并闡述了諾普再生在產(chǎn)品的技術(shù)體系搭建和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的科學(xué)論證經(jīng)驗，目前已參與四個(gè)省部級、國家級課題，將通過(guò)學(xué)會(huì )、團體標準的建立，解決產(chǎn)品開(kāi)發(fā)早期不確定性的一系列問(wèn)題，推動(dòng)組織再生應用在規?；?、成本控制和醫學(xué)可及性等方面提供更優(yōu)的解決方案。
賽德迪康團隊代表李彤分享了《生物合成再生材料在皮膚創(chuàng )面修復中的創(chuàng )新及臨床應用》。她提到，生物合成再生材料具有四大特點(diǎn)：生物相融性、可調控性、生物活性物質(zhì)的攜載性、多功能性，可以幫助解決當前臨床上遇到的一些創(chuàng )面修復挑戰。李彤結合皮膚創(chuàng )面愈合的四個(gè)階段展示了賽德迪康產(chǎn)品在各階段的功效，并用實(shí)例呈現了它的臨床應用效果。賽德迪康希望將生物合成再生材料定義為一個(gè)平臺，結合生物信息學(xué)、生物3D打印技術(shù)及干細胞、內皮細胞或生長(cháng)因子等材料，與領(lǐng)域內合作伙伴共同攜手，并積極與監管部門(mén)溝通，加速生物合成材料臨床轉化。
把握市場(chǎng)需求，打造產(chǎn)品競爭力，推動(dòng)生物再生材料加速轉化與落地
隨后，科技部“973計劃”與重點(diǎn)項目首席科學(xué)家、長(cháng)江學(xué)者特聘教授、國家杰出青年基金獲得者、空軍軍醫大學(xué)組織工程研發(fā)中心創(chuàng )始人金巖教授；四川大學(xué)國家生物醫學(xué)材料工程技術(shù)研究中心教授、國際生物材料科學(xué)與工程聯(lián)合會(huì )Fellow艾華教授；奧泰康SFM事業(yè)部總經(jīng)理李強先生以及道遠資本投資總監姜芳芳共同圍繞《生物再生材料的創(chuàng )新轉化與臨床落地》這一主題進(jìn)行了分享與探討。
姜芳芳：結合目前國內生物再生材料上下游產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展現狀，當下最為緊迫的任務(wù)是什么？
金巖：我們今天討論的焦點(diǎn)是如何將材料作為產(chǎn)品迅速推向市場(chǎng)并進(jìn)入臨床應用。我個(gè)人從基礎研究到臨床研究、技術(shù)轉化和產(chǎn)業(yè)化整個(gè)過(guò)程都有過(guò)深入的經(jīng)歷，因此有著(zhù)深刻的感受。特別是在材料研究領(lǐng)域，人才濟濟，各大院校匯聚了眾多杰出人才，并在國際上發(fā)表了大量?jì)?yōu)質(zhì)的研究成果。然而，在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)方面，這類(lèi)人才卻顯得相對稀缺，與前沿生物材料開(kāi)發(fā)的差距較大。這主要源于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的安全性問(wèn)題，以及產(chǎn)品進(jìn)入人體后需要長(cháng)期觀(guān)察其效果所帶來(lái)的挑戰。
我深知，從上游的研發(fā)到產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，即使我們有非常好的創(chuàng )新技術(shù)和深刻的認識，也不能立即將其轉化為產(chǎn)品。因此，如何縮短這兩者之間的距離，是我們接下來(lái)迫切需要解決的問(wèn)題。只有這樣，我們才能在全球的生物材料領(lǐng)域發(fā)揮引領(lǐng)性作用，而這需要我們共同努力去實(shí)現。
艾華：經(jīng)過(guò)我們學(xué)會(huì )的調研，從揭榜掛帥的材料清單來(lái)看，再生生物材料在供應鏈上的被制約的情況相較于傳統的金屬和高分子材料來(lái)說(shuō)，并不那么嚴重。這表明我們在再生生物材料領(lǐng)域擁有更多的源頭自由度和話(huà)語(yǔ)權。
其次，從學(xué)會(huì )企業(yè)會(huì )員的構成來(lái)看，過(guò)去主要集中于傳統的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)。但最近，我們注意到更多的與再生生物材料相關(guān)的企業(yè)加入到這個(gè)賽道中。
總的來(lái)說(shuō)，再生生物材料領(lǐng)域的發(fā)展態(tài)勢良好，我相信，隨著(zhù)這些積極因素的推動(dòng)，再生生物材料領(lǐng)域將會(huì )迎來(lái)更加光明的未來(lái)。
李強：我主要偏重于絲素蛋白的再生生物材料研究。起初，絲素蛋白主要被應用于化妝品行業(yè)，尤其是在膏劑和乳劑中添加較多。在這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中，上游主要提供絲素蛋白化妝品原料，而下游則是生產(chǎn)絲素蛋白化妝品的廠(chǎng)商。目前，奧泰康已經(jīng)將絲素蛋白引入到一個(gè)新的領(lǐng)域——醫療器械——我們目前已研發(fā)醫療器械用的絲素蛋白原料，這些原料可以是溶液態(tài)、凝膠態(tài)或膜狀。
從市場(chǎng)角度看，盡管絲素蛋白已經(jīng)成為市場(chǎng)的熱點(diǎn)明星材料，但與膠原蛋白相比，其市場(chǎng)占有率仍然較低但由于其材料本身的優(yōu)勢，可以預料到有大量的企業(yè)進(jìn)入絲素蛋白領(lǐng)域，共同推動(dòng)絲素蛋白材料市場(chǎng)的發(fā)展。自2014年奧泰康拓展CDMO以來(lái)，我們已經(jīng)儲備了近100項成熟技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，有很多項目已與上市公司簽約進(jìn)行了授權或轉讓。我們的目標是通過(guò)分享這些技術(shù)和經(jīng)驗，幫助他們定制絲素蛋白產(chǎn)品，產(chǎn)業(yè)化設備設施和布局生產(chǎn)線(xiàn)，從而更快地進(jìn)入絲素蛋白領(lǐng)域。
當前，絲素蛋白也成為了一個(gè)投資熱點(diǎn)，但產(chǎn)業(yè)鏈仍有待完善。我堅信，隨著(zhù)更多參與者的加入和產(chǎn)業(yè)鏈的完善，絲素蛋白產(chǎn)業(yè)將會(huì )取得長(cháng)足的進(jìn)展，未來(lái)充滿(mǎn)希望。
姜芳芳：如何克服細胞類(lèi)產(chǎn)品科研與臨床轉化間的問(wèn)題？
金巖：細胞類(lèi)產(chǎn)品在再生醫學(xué)、生物材料以及組織工程中扮演著(zhù)核心角色。從最初的定義來(lái)看，組織工程產(chǎn)品強調含有活細胞，但這一定義存在局限性。根本來(lái)說(shuō)，我們的目標是實(shí)現組織損傷器官的再生和功能恢復，而含細胞與否應根據組織細胞損傷的具體情況來(lái)決定。
含細胞的產(chǎn)品雖然目標明確，但面臨制造成本高、研發(fā)難度大、技術(shù)挑戰多以及監管要求嚴格等問(wèn)題。因此，并非所有產(chǎn)品都需要包含細胞。當然，對于更復雜、更難以再生的組織器官，如大器官，含細胞的產(chǎn)品將是必要的。
無(wú)論產(chǎn)品是否含細胞，我們都需要關(guān)注產(chǎn)品進(jìn)入人體后如何與細胞、微環(huán)境相互作用，促進(jìn)再生過(guò)程。植入的材料需要與全身多個(gè)細胞系統發(fā)生作用，包括骨髓和中樞神經(jīng)系統等。在制備產(chǎn)品時(shí)，需要深入了解再生的機理，確保產(chǎn)品不僅是簡(jiǎn)單的填充物，而是能夠激活、啟動(dòng)相互作用，并最終與局部組織完美整合。
我們的終極目標是實(shí)現高度整合的再生，使植入物與人體成為一個(gè)整體，包括血管和免疫系統的參與。因此，在談?wù)摷毎?lèi)產(chǎn)品時(shí)，我們應該從這一高度出發(fā)，全面科學(xué)地考慮生物材料產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)，以確保最終產(chǎn)品的有效性和安全性。
姜芳芳：在產(chǎn)品創(chuàng )新和設計等層面，應當如何考慮生物再生材料的臨床或市場(chǎng)需求？
艾華：在將優(yōu)秀的生物材料研究成果進(jìn)行轉化時(shí)，我們需要關(guān)注多個(gè)方面。通常來(lái)說(shuō)，材料學(xué)家在成果轉化時(shí)可能未能充分考慮臨床需求。以牙種植體為例，當前種植體的強度已不再是主要問(wèn)題，而更可能是界面融合的問(wèn)題，即種植體與自身骨槽的融合不佳或感染導致失敗。由于這類(lèi)研究具有極強的應用性，因此與臨床醫生的緊密合作顯得尤為重要。我們不能僅關(guān)注材料性能，而忽略了臨床的實(shí)際需求。否則，可能會(huì )出現研究出的材料在臨床應用中并不適用的情況，導致資源浪費和時(shí)間延誤。
此外，學(xué)會(huì )和協(xié)會(huì )在促進(jìn)研究成果轉化方面也具有重要作用。協(xié)會(huì )主要由企業(yè)家組成，而學(xué)會(huì )則匯聚了專(zhuān)家、學(xué)者和醫生，同時(shí)也包括優(yōu)秀的企業(yè)家、以及監管和檢驗評價(jià)領(lǐng)域的專(zhuān)家。這種平臺構成了一個(gè)良好的生態(tài)環(huán)境，通過(guò)交流和合作，我們可以拓寬視野，更深入地理解產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)化過(guò)程，從而促進(jìn)產(chǎn)品的創(chuàng )新和設計。
姜芳芳：作為生物再生材料產(chǎn)業(yè)鏈上游的關(guān)鍵參與者，還有什么方向是企業(yè)能夠發(fā)力的？
李強：生物材料領(lǐng)域十分廣闊，其中絲素蛋白作為重要分支，其優(yōu)秀的產(chǎn)品往往源于高?？蒲性核募夹g(shù)轉化或市場(chǎng)端尤其是醫院臨床經(jīng)驗的反饋。對于絲素蛋白的進(jìn)一步發(fā)展，我認為需要著(zhù)重加強兩個(gè)方向：
首先，加強與高校的合作，以將高校優(yōu)秀的技術(shù)成果順利轉化為市場(chǎng)所需的產(chǎn)品。高?？蒲型ǔＷ非蠹夹g(shù)的高度和完整性，而企業(yè)則更注重技術(shù)的實(shí)用性和產(chǎn)業(yè)化過(guò)程中的減法原則，即簡(jiǎn)化產(chǎn)品成分以滿(mǎn)足審批要求和安全性。因此，我們需要在高校技術(shù)的基礎上，根據市場(chǎng)需求和審批要求，對技術(shù)進(jìn)行相應的調整和優(yōu)化，以確保產(chǎn)品的安全性、有效性和市場(chǎng)競爭力。
其次，關(guān)注市場(chǎng)需求，結合絲素蛋白的優(yōu)異特性，與其他材料復合，開(kāi)發(fā)出更符合市場(chǎng)需求的產(chǎn)品。目前，市場(chǎng)上對生物材料填充的需求旺盛，而絲素蛋白以其獨特的生物降解可調控性、生物相容性和生物活性，為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供了新的思路。我們可以結合市場(chǎng)需求，探索絲素蛋白與其他材料的復合應用，開(kāi)發(fā)出具有更高性能、更安全、更可靠的產(chǎn)品，以滿(mǎn)足市場(chǎng)的多樣化需求。
姜芳芳：生物再生材料的產(chǎn)業(yè)化過(guò)程有哪些不容忽視的關(guān)鍵要素？
金巖：生物再生材料作為三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品，其上市周期漫長(cháng)，短則五六年，長(cháng)則可能達到八九年之久。因此，在選擇研發(fā)方向時(shí)，我們必須格外謹慎。首先，確保產(chǎn)品最終能夠平穩上市是至關(guān)重要的，否則所有的研發(fā)努力都將付諸東流。其次，產(chǎn)品上市后不僅要有競爭力，還需滿(mǎn)足臨床需求，以便在市場(chǎng)中獲得良好的回報。因此，前期的論證工作至關(guān)重要，不能僅憑主觀(guān)臆斷或盲目跟風(fēng)。
科學(xué)的論證需要廣泛收集信息，不能閉門(mén)造車(chē)。我們還需要關(guān)注國際發(fā)展趨勢，了解臨床面臨的真實(shí)需求，以及我們的產(chǎn)品是否能夠有效解決這些問(wèn)題。同時(shí)，產(chǎn)品的競爭力也是不容忽視的。
在研發(fā)初期，我們應積極與相關(guān)領(lǐng)域的研究人員、臨床專(zhuān)家進(jìn)行廣泛的交流與合作。通過(guò)借鑒他們的經(jīng)驗和建議，我們可以避免走彎路，更加準確地把握市場(chǎng)需求和產(chǎn)品方向。此外，產(chǎn)品的可操作性也是我們需要重點(diǎn)考慮的因素之一。
艾華：關(guān)于產(chǎn)業(yè)化、技術(shù)與公司運營(yíng)的關(guān)系，我們需要明確以下幾點(diǎn)：首先，一個(gè)優(yōu)秀的項目或技術(shù)并不直接等同于一家公司的成功。盡管好的項目或技術(shù)是公司成立的基石，但僅依靠它們可能不足以支撐整個(gè)公司的運營(yíng)。只有當這些項目或技術(shù)能夠轉化為核心技術(shù)，進(jìn)而形成一系列產(chǎn)品時(shí)，才能構成一個(gè)有競爭力的公司。例如，高校技術(shù)轉化如果只涉及單一項目，有可能不足以支撐一個(gè)公司的全面運營(yíng)。
其次，在選擇產(chǎn)業(yè)化方向時(shí)，我們應該基于自身的技術(shù)優(yōu)勢進(jìn)行決策。盡管某些領(lǐng)域（如醫美）當前市場(chǎng)熱度很高，但to C端的市場(chǎng)競爭往往更為激烈。因此，我們需要謹慎評估自己的研發(fā)實(shí)力和特點(diǎn)，選擇適合自己的賽道。
最后，關(guān)于創(chuàng )新轉化過(guò)程中的監管問(wèn)題，我們需要重視與監管部門(mén)的溝通。了解并遵循相關(guān)法規和監管要求，這對于產(chǎn)品的早期開(kāi)發(fā)、審批以及后續進(jìn)入市場(chǎng)都至關(guān)重要。因此，我建議大家多了解關(guān)于創(chuàng )新醫療器械的相關(guān)法規政策，以便更好地與監管部門(mén)溝通，提高產(chǎn)品上市的成功率。
李強：關(guān)于產(chǎn)業(yè)化，我有著(zhù)頗為深刻的體會(huì )。自2006年我們成立之初，便致力于將高校技術(shù)轉化為實(shí)際產(chǎn)品，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。然而，高校技術(shù)轉化為醫療器械產(chǎn)品，其間的道路對企業(yè)而言既曲折又充滿(mǎn)挑戰。我們曾親自涉足多個(gè)產(chǎn)業(yè)化項目，不僅聯(lián)合高校、醫院、科研機構共同轉化，而且投入了大量的時(shí)間和資金。然而，回顧過(guò)去，我們發(fā)現當時(shí)的做法并不夠精準——我們原本希望自主推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化，但2019年被收購后，經(jīng)過(guò)奧泰康團隊的復盤(pán)，我們意識到在專(zhuān)業(yè)團隊操作下，原先三年的周期可以縮短至一年到一年半，費用也能減少到原先的50%。因此，若大家能尋找合適的專(zhuān)業(yè)團隊進(jìn)行合作，或許能更有效地推動(dòng)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。最后，針對產(chǎn)品技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化，建議多從患者角度出發(fā)，牢記安全有效。
【關(guān)于我們】
奧泰康成立于2006年，為生物醫藥行業(yè)提供CRO&CDMO一體化服務(wù)。公司致力成為醫藥行業(yè)MA解決方案領(lǐng)導者，為健康事業(yè)持續創(chuàng )造新的價(jià)值。集團通過(guò)提供時(shí)效性強、成本可控、質(zhì)量有保障和專(zhuān)業(yè)性的研究開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品檢測、動(dòng)物實(shí)驗、臨床試驗和產(chǎn)品注冊全程解決方案，持續推動(dòng)安全、有效和質(zhì)量可控的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，保障人類(lèi)生命健康。
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