引言
前研系列 | 創(chuàng )新領(lǐng)域·未來(lái)可期 腦機接口有望帶來(lái)革命性變革?? 期待更多科研成果落地臨床?前言
腦機接口已成為各國重點(diǎn)布局的前沿技術(shù)之一，醫學(xué)應用是其最重要的應用場(chǎng)景。腦機接口是在大腦與外部設備之間創(chuàng )建信息通道、實(shí)現兩者之間直接信息交互的新型技術(shù)，分為非侵入式、侵入式、半侵入式三類(lèi)，是涉及微電子、臨床醫學(xué)、材料、芯片、算法等十多門(mén)學(xué)科的交叉融合領(lǐng)域，作為全球創(chuàng )新領(lǐng)域的新興風(fēng)口，對于腦機接口的研發(fā)和探索從未停止。
2023年8月7日
埃隆·馬斯克旗下的腦機接口初創(chuàng )公司Neuralink宣布獲得2.8億美元的D輪融資，該輪融資由PayPal聯(lián)合創(chuàng )始人Peter Thiel的創(chuàng )始人基金領(lǐng)投
2023年11月23日
Neuralink再次完成總額3.2億美元的新一輪融資，此次屬于2023年8月公布的D輪增資
2024年1月30日
馬斯克旗下的腦機接口公司Neuralink完成首例人類(lèi)大腦設備植入手術(shù)，植入者恢復良好，此消息引發(fā)全球關(guān)注
2024年1月31日
宣武醫院與清華大學(xué)團隊共同宣布，全球首例通過(guò)植入式硬膜外電極腦機接口輔助治療的四肢截癱病例，在行為能力康復上取得突破性進(jìn)展，實(shí)現自主腦控喝水
2024年6月4日
埃隆·馬斯克近日宣布，在全球首例腦機設備植入手術(shù)成功100天后，正式開(kāi)始招募第二個(gè)接受腦機接口手術(shù)的志愿者”
? 腦機接口 ?
Brain-Computer Interface，BCI
中國信通院《2023年腦機接口技術(shù)發(fā)展與應用研究報告》指出，作為一項顛覆性的技術(shù)，腦機接口在醫療領(lǐng)域的疾病治療、功能恢復上展現出巨大的價(jià)值。該技術(shù)能為癲癇、帕金森、抑郁、多動(dòng)癥、自閉癥、截癱、卒中、阿爾茲海默癥、意識障礙、疼痛、耳鳴、聽(tīng)力受損、視力受損和睡眠障礙等神經(jīng)相關(guān)疾病診治帶來(lái)新的解決方案。據國際市場(chǎng)研究機構IMARC Groupe的數據顯示，2022年腦機接口市場(chǎng)規模為17.4億美元，預計到2027年將達到33億美元。2023年~2024年內，多家頭部企業(yè)將進(jìn)入臨床階段，這也將會(huì )是腦機接口走向商業(yè)市場(chǎng)的關(guān)鍵時(shí)刻。
值得一提的是，我國已將腦機接口技術(shù)列為未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新的重點(diǎn)方向之一，工業(yè)和信息化部等七部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，提出“腦機接口”被列入未來(lái)產(chǎn)業(yè)十大標志性產(chǎn)品，明確要“突破腦機融合、類(lèi)腦芯片、大腦計算神經(jīng)模型等關(guān)鍵技術(shù)和核心器件，研制一批易用安全的腦機接口產(chǎn)品，鼓勵探索在醫療康復、無(wú)人駕駛、虛擬現實(shí)等典型領(lǐng)域的應用”，這為腦機接口的發(fā)展指明了重點(diǎn)和方向。
中國工程院院士顧曉松說(shuō)，目前，全球有近40個(gè)國家和地區開(kāi)展腦機接口技術(shù)創(chuàng )新，相關(guān)科研項目的投入金額和科研產(chǎn)出持續增長(cháng)，發(fā)明專(zhuān)利申請持續活躍，而中國是開(kāi)展腦機接口科研項目最多的國家之一，正成為重要的腦機接口技術(shù)原創(chuàng )地。
產(chǎn)品注冊情況
中國器審發(fā)布的《腦機接口的監管現狀》指出，由于III類(lèi)醫療器械在注冊難度、監管要求、申請受理部門(mén)層級和申請時(shí)長(cháng)等方面都遠高于II類(lèi)醫療器械，我國腦機企業(yè)目前大多選擇非侵入式采集技術(shù)路線(xiàn)。對于侵入式腦機設備，目前都處在臨床性研究和動(dòng)物實(shí)驗階段。目前暫無(wú)公開(kāi)性的由國家藥品監督管理局正式批準進(jìn)入人體臨床試驗階段的侵入式腦機器械。根據廣義BCI的定義，結合我國現行《醫療器械分類(lèi)目錄》的規定，與BCI相關(guān)設備的分類(lèi)主要為II類(lèi)和III類(lèi)：
△器審中心關(guān)于腦機接口設備的分類(lèi)
動(dòng)脈網(wǎng)《2024腦機接口行業(yè)研究報告》中指出，當前，我國腦機接口獲批產(chǎn)品大多數為第二類(lèi)，第三類(lèi)侵入式主要用于神經(jīng)調控。在市場(chǎng)準入方面，非侵入式相較于侵入式，其法規限制及監管審批過(guò)程較為簡(jiǎn)化；作為醫療器械類(lèi)產(chǎn)品，侵入式的監管門(mén)檻較高、審批周期較長(cháng)，導致從研發(fā)至市場(chǎng)化的時(shí)間框架顯著(zhù)延長(cháng)。非侵入式腦機接口因其便利性、安全性和較低成本而被廣泛應用，這些優(yōu)勢為其在未來(lái)一段時(shí)間內主導消費級腦機接口技術(shù)發(fā)展奠定了基礎。
我國已獲批的二類(lèi)腦機接口產(chǎn)品
中國首部《腦機接口研究倫理指引》
2024年2月2日，國家科技倫理委員會(huì )人工智能倫理分委員會(huì )編制的《腦機接口研究倫理指引》發(fā)布，系中國首個(gè)專(zhuān)門(mén)編制關(guān)于腦機接口研究的倫理指引文件，《指引》明確開(kāi)展腦機接口研究應確保研究具有社會(huì )價(jià)值，應主要致力于修復型腦機接口技術(shù)，強調通過(guò)技術(shù)的發(fā)展服務(wù)公眾的健康需求。非醫學(xué)目的的注意力調節、睡眠調節、記憶調節、外骨骼等增強型腦機接口技術(shù)，應在嚴格規范、明確獲益的前提下，一定程度上鼓勵探索和發(fā)展。《指引》是中國回應腦機接口研究熱潮中潛在倫理問(wèn)題的重要嘗試，對腦機接口技術(shù)中的術(shù)語(yǔ)和技術(shù)分類(lèi)做了明確的界定與劃分，澄清了倫理審查工作中可能遇到的概念模糊，具有里程碑意義。
資本寒冬下，腦機接口投融資熱度不減
雖然目前資本市場(chǎng)寒冬還未褪去，但腦機接口領(lǐng)域在2023全年投融資熱度未大幅減少。據睿獸分析數據，2014年~2023年8月20日，中國腦機接口行業(yè)發(fā)生170起融資事件的輪次主要集中在A(yíng)輪，占比52%（89起）；其次是天使輪，占比25%（42起），這表明我國腦機接口基本上還處在產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期，市場(chǎng)普遍看好產(chǎn)業(yè)未來(lái)發(fā)展前景。
△近年腦機接口領(lǐng)域融資代表性企業(yè)
（數據來(lái)源：動(dòng)脈橙、公開(kāi)資料等）
硬核技術(shù)的臨床之路，難在哪里
作為生命科學(xué)和信息技術(shù)交叉融合的主戰場(chǎng)，腦機接口是國家支持、前景遠大的未來(lái)產(chǎn)業(yè)，也是全球科技競爭的前沿熱點(diǎn)，美國、歐盟、日、韓、澳大利亞等多國已加速布局腦機接口，搶占全球腦科學(xué)競爭戰略高地。目前，由于腦機接口技術(shù)壁壘相對較高，腦機接口技術(shù)成熟度低，其發(fā)展面臨諸多挑戰。我國腦機接口行業(yè)起步較晚，與國外存在5~10年的差距，且目前世界主要科技大國在腦機接口領(lǐng)域加速設立技術(shù)壁壘，限制技術(shù)對外出口。
政策方面，中國信通院《腦機接口技術(shù)在醫療健康領(lǐng)域應用白皮書(shū)（2023年）》指出，由于腦機接口技術(shù)和市場(chǎng)目前都還處在早期的階段，產(chǎn)業(yè)規模并不清晰，產(chǎn)品合規性有待商榷，沒(méi)有完善的法律可以遵循，難以實(shí)現完整的腦機接口產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。當前尚無(wú)統一的腦機接口基礎理論框架，缺乏能對腦機接口系統的性能進(jìn)行科學(xué)評價(jià)的評價(jià)標準。從監管的角度，也需要制定相應的監管政策和法規來(lái)應對問(wèn)題，規范其技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
技術(shù)方面，清華五道口與國家金融研究院撰寫(xiě)的《2023腦機接口行業(yè)圖譜報告》提到，腦機接口的電極、芯片是核心技術(shù)競爭的硬件設備，目前國內缺乏商業(yè)化的侵入式陣列電極，而最先進(jìn)的電極都是在國外生產(chǎn)或與外國有。腦機接口的數據處理技術(shù)也是關(guān)鍵的核心競爭力，相比國外，國內的基礎科學(xué)較薄弱，例如芯片技術(shù)研發(fā)、電極材料學(xué)、傳感器的研究、腦神經(jīng)科學(xué)基礎研究、光遺傳學(xué)、心理學(xué)、臨床外科學(xué)的探索等都無(wú)法達到國外最先進(jìn)水平，所涉及到的硬件設施的底層技術(shù)和原材料幾乎來(lái)自于歐美。但是，在各大科研院校及相關(guān)企業(yè)的努力下，我國腦機接口行業(yè)正在加快追趕步伐。
創(chuàng )新領(lǐng)域，未來(lái)可期
在生命科學(xué)漫長(cháng)的發(fā)展歷史中，人類(lèi)似乎從來(lái)沒(méi)有停止過(guò)對于大腦的探索，腦機接口在臨床領(lǐng)域展現出的巨大潛力使其成為醫療器械創(chuàng )新的前沿。期待先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)能早日在醫療領(lǐng)域轉化落地，我們也會(huì )繼續關(guān)注腦機接口賽道。
