引言
??醫美領(lǐng)域熱度不減?? ——生物再生材料?? 系醫美領(lǐng)域的前沿探索方向 為醫美產(chǎn)品多元化發(fā)展賦能??前言
近年來(lái)，在顏值經(jīng)濟、人民消費水平提高等因素影響下，國內醫美市場(chǎng)呈現出迅速增長(cháng)的態(tài)勢。面部真皮層注射水光針作為當前醫美領(lǐng)域使用頻率較高的一類(lèi)產(chǎn)品，市場(chǎng)需求正不斷增長(cháng)，受到行業(yè)及消費者關(guān)注。小編整理了關(guān)于水光針產(chǎn)品的科普、監管、臨床相關(guān)知識，希望本文對大家有所幫助。
水光針因何受歡迎
水光針，是注射進(jìn)皮膚真皮層的針劑治療，是最近幾年頗為流行的醫美項目之一，是指一類(lèi)以無(wú)交聯(lián)或低交聯(lián)小分子透明質(zhì)酸鈉為主要成分，并添加維生素、氨基酸、礦物質(zhì)等多種成分的復合溶液。通過(guò)注射至面部真皮淺層，以起到補水、保濕，改善膚質(zhì)等功效。
水光針注射作為醫美護膚類(lèi)的入門(mén)級項目，因操作難度和風(fēng)險相對較低受到消費者熱捧，市場(chǎng)需求不斷增長(cháng)，據“市場(chǎng)調研在線(xiàn)網(wǎng)”數據顯示，截至2020年，中國水光針行業(yè)的市場(chǎng)規模達到了584.3億元人民幣，預計在未來(lái)5年內，將繼續以每年13.3%的速度增長(cháng)，達到872.5億元人民幣的市場(chǎng)規模.
△沙利文《醫美注射類(lèi)產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展現狀與未來(lái)趨勢藍皮書(shū)》2024.4
相較于傳統的涂抹式護膚品，水光針優(yōu)勢主要體現在深層滋養、高效吸收以及持久改善等方面。首先，水光針通過(guò)微針或注射技術(shù)，將富含玻尿酸、維生素、氨基酸等活性成分直接輸送至皮膚真皮層，突破了涂抹式護膚品僅能作用于表皮層的局限，從而實(shí)現對皮膚由內而外的深度滋養和修復。其次，由于營(yíng)養成分可以直接注入皮膚內部，無(wú)需經(jīng)過(guò)皮膚屏障的篩選和損耗，其吸收率大大提高，使得補水、滋養和改善膚質(zhì)的效果更加顯著(zhù)且快速。再者，水光針治療后的效果持久性更強，一次療程后，皮膚能在較長(cháng)時(shí)間內維持高水平的水分含量和營(yíng)養狀態(tài)，優(yōu)于需每日反復涂抹以保持效果的普通護膚品。此外，水光針還可以根據個(gè)體皮膚的具體狀況和需求，定制個(gè)性化的配方，精準針對色斑、皺紋、痘印等各種肌膚問(wèn)題進(jìn)行治療。
重點(diǎn)監管領(lǐng)域，國家政策規范
醫美注射類(lèi)產(chǎn)品是國家近年來(lái)重點(diǎn)監管領(lǐng)域，隨著(zhù)水光針產(chǎn)品的火熱和市場(chǎng)的良莠不齊，產(chǎn)品濫用、超適應癥范圍使用情況增多，國家藥監局標管中心出臺政策規范了對于水光針產(chǎn)品的監管標準。2022年3月30日，國家藥監局發(fā)布實(shí)施《關(guān)于調整<醫療器械分類(lèi)目錄>部分內容的公告（2022年第30號）》，對部分醫美產(chǎn)品監管類(lèi)別作出調整，其中明確注射用透明質(zhì)酸鈉溶液按照III類(lèi)器械進(jìn)行監管。政策的落地，促使生產(chǎn)廠(chǎng)家積極申報III類(lèi)醫療器械注冊證，具有III類(lèi)醫療器械注冊證的水光產(chǎn)品有望加速上市。
2023年5月17日，CMDE也組織編制了《透明質(zhì)酸鈉復合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點(diǎn)》，在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)，引起行業(yè)廣泛關(guān)注。征求意見(jiàn)稿中明確了水光針產(chǎn)品臨床試驗設計方法建議采取前瞻性、隨機、對照、盲法設計，臨床試驗受試者數量不少于400例（試驗組和對照組各200例），也對入組標準、臨床評價(jià)指標、隨訪(fǎng)時(shí)間等方面做了詳盡規定。文件的發(fā)布進(jìn)一步規范了透明質(zhì)酸鈉復合溶液產(chǎn)品臨床試驗，加強了對該類(lèi)產(chǎn)品的監督管理。
▲ 《透明質(zhì)酸鈉復合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》 （來(lái)源：器審中心）
水光針的注射物可由醫生根據個(gè)人膚質(zhì)的不同需求，量身定制具體配方，達到個(gè)性化改善皮膚問(wèn)題的目的。水光針傳統常見(jiàn)的成分有玻尿酸、肉毒素、維生素、氨甲環(huán)酸、谷胱甘肽、動(dòng)能素等，此外，膠原蛋白、PLA、PLLA、葡聚糖、PCL、多肽、聚乙烯、PVA、聚氨酯、聚四氟乙烯、微晶鈣、殼聚糖、羥基磷灰石等成分可用作醫美填充材料和水光針配合治療。奧泰康CDMO平臺也儲備了包括上述材料在內的80多種新一代主流醫用材料研發(fā)技術(shù)。
生物再生材料的興起更是為醫美注射產(chǎn)品的發(fā)展提供了更多可能性。
再生醫學(xué)熱度升高，水光針未來(lái)備受期待
Regenerative medical biomaterials
沙利文《醫美注射類(lèi)產(chǎn)品行業(yè)發(fā)展現狀與未來(lái)趨勢藍皮書(shū)》中提指出，目前在注射填充和水光針產(chǎn)品中，除了生產(chǎn)工藝和技術(shù)層面的優(yōu)化革新外，愈發(fā)注重多種成分聯(lián)合使用，除了添加肉毒素等成分，在玻尿酸中復合加入如絲素蛋白、細胞外基質(zhì)等再生制劑成分，也是未來(lái)發(fā)展的一大趨勢，可以實(shí)現更好的療效，目前已有部分廠(chǎng)家在積極布局研發(fā)。奧泰康也有包括透明質(zhì)酸鈉、絲素蛋白、細胞外基質(zhì)等成分在內的多個(gè)水光針臨床項目正在進(jìn)行中。
動(dòng)脈網(wǎng)近期發(fā)布的《生物再生材料報告》也指出，能夠促進(jìn)細胞粘附、遷移、實(shí)現組織器官再生的生物再生材料是目前再生醫學(xué)領(lǐng)域臨床進(jìn)展更快、商業(yè)確定性更強、技術(shù)成果轉化路徑更清晰的板塊，目前已有100余款再生性醫療器械、藥械組合產(chǎn)品獲批，生物再生材料在骨科、創(chuàng )傷修復、醫美等領(lǐng)域的應用日趨成熟。
絲素蛋白
（Silk Fibroin,SF）
絲素蛋白是一種極具發(fā)展潛力的純天然再生生物醫學(xué)材料，是從蠶絲中提取的天然高分子纖維蛋白，來(lái)源于蠶絲的脫膠處理，含量約占蠶絲的70%～80%，含有18種氨基酸，其中含8種人體必需氨基酸，絲素本身具有良好的機械性能和理化性質(zhì)，有良好的柔韌性和抗拉伸強度透氣透濕性、緩釋性等，絲素蛋白可黏附多種細胞并引導再生，促進(jìn)皮膚組織修復，組織相容性強，具有低免疫源性，可制成多種形態(tài)的醫療產(chǎn)品，在醫美領(lǐng)域應用更廣。
細胞外基質(zhì)
（Extracellular Matrix，ECM）
細胞外基質(zhì)是一類(lèi)具有誘導組織修復與再生的天然材料，由細胞分泌，為組織、器官提供力學(xué)支持和物理強度，并對細胞的黏附、遷移、增殖和分化等活動(dòng)以及胚胎發(fā)生等產(chǎn)生影響的物質(zhì)。細胞外基質(zhì)天然仿生，為細胞提供最佳的生長(cháng)微環(huán)境,促進(jìn)組織再生修復；體內自交聯(lián)成凝膠，臨時(shí)填充誘導自體膠原生成；無(wú)化學(xué)交聯(lián)劑，無(wú)殘留風(fēng)險，產(chǎn)品更安全。降解產(chǎn)物是多肽和水，并具有低免疫源性。
再生醫美，未來(lái)可期
伴隨著(zhù)新型醫美注射類(lèi)產(chǎn)品種類(lèi)的增多和市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，生物再生材料已成為醫美領(lǐng)域的前沿探索方向，期待生物再生材料領(lǐng)域的迭代和升溫，為再生醫美產(chǎn)品的豐富和功效優(yōu)化提供源源不斷的動(dòng)力。
【奧泰康CDMO中心】
奧泰康CDMO中心基于再生醫學(xué)生物材料領(lǐng)域，建立了絲素蛋白（SFM）細胞外基質(zhì)（AOBM）核心技術(shù)平臺，提供組織修復及器官再造整體解決方案，為生產(chǎn)型和銷(xiāo)售型企業(yè)提供技術(shù)升級和新項目?jì)浞?wù)，現與國內外多家藥品及醫療器械企業(yè)建立戰略合作關(guān)系。奧泰康作為“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目的主要承擔單位，成功轉化80余項目，其中包括10余項全球領(lǐng)先中國首創(chuàng )產(chǎn)品，11項進(jìn)入臨床試驗，6項獲醫療器械注冊證，并與國內外多個(gè)上市公司及醫療集團達成合作。
