引言
洲瓴醫療-脈沖電場(chǎng)消融系統治療的多中心注冊臨床試驗，在「上海市胸科醫院&廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院」首例受試者入組近日，洲瓴醫療-脈沖電場(chǎng)消融系統治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的多中心注冊臨床試驗，在上海市胸科醫院和廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院均完成首例受試者入組，奧泰康負責其臨床試驗服務(wù)。
近日，上海市胸科醫院孫加源教授團隊成功完成洲瓴醫療脈沖電場(chǎng)消融系統治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的多中心注冊臨床首例入組。這一里程碑事件標志著(zhù)該創(chuàng )新技術(shù)在COPD治療領(lǐng)域邁出了重要一步，為患者帶來(lái)了新的希望。
突破性技術(shù)，重塑呼吸道健康
脈沖電場(chǎng)消融系統是洲瓴醫療自主研發(fā)的創(chuàng )新醫療器械，采用先進(jìn)的陡脈沖技術(shù)，靶向作用于異常增生的呼吸道上皮杯狀細胞，實(shí)現呼吸道環(huán)境重塑。其非熱特性能夠精準消融病變組織，同時(shí)避免對正常氣道的損傷，顯著(zhù)改善慢性粘液高分泌導致的氣流阻滯問(wèn)題。此次首例入組的成功，進(jìn)一步驗證了該系統的安全性和高效性，為COPD患者提供了全新的治療方案。
COPD是一種以持續性氣流阻塞為特征的異質(zhì)性肺部疾病，常見(jiàn)癥狀包括呼吸困難、咳嗽和咳痰。其病因主要與氣道異常（如支氣管炎、細支氣管炎）和肺泡異常（如肺氣腫）有關(guān)。COPD不僅嚴重影響患者生活質(zhì)量，還可能導致嚴重的并發(fā)癥。
完全自主知識產(chǎn)權，加速產(chǎn)品上市
洲瓴醫療的脈沖電場(chǎng)消融系統擁有完全自主知識產(chǎn)權，已通過(guò)國家醫療器械檢驗機構的型式檢驗和生物學(xué)評價(jià)，并完成大動(dòng)物實(shí)驗。早在2023年3月，該系統就在上海市胸科醫院完成了國內首例COPD臨床研究入組。此次多中心注冊臨床的開(kāi)展，將加速PbroA脈沖電場(chǎng)系統在國內的上市進(jìn)程，為呼吸介入治療領(lǐng)域增添一項重要工具。
2025年4月17日，廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院李時(shí)悅教授團隊聯(lián)合洲瓴醫療創(chuàng )新團隊，成功實(shí)施脈沖電場(chǎng)消融系統多中心注冊臨床試驗首例受試者入組工作。此次入組標志著(zhù)洲瓴醫療兩家主要研究者（PI）單位——廣州醫科大學(xué)附屬第一醫院與上海市胸科醫院，已全面完成注冊臨床試驗的標準化啟動(dòng)工作。
該突破性進(jìn)展具有三重里程碑意義：其一，標志著(zhù)洲瓴醫療創(chuàng )新呼吸介入器械的注冊臨床研究進(jìn)入標準化實(shí)施階段；其二，確立我國在全球慢性阻塞性肺疾?。–OPD）介入治療領(lǐng)域的技術(shù)引領(lǐng)地位；其三，為長(cháng)期受困于傳統治療方案難以逆轉氣道重構的我國近億慢性阻塞性肺疾病患者群體，提供了具有革命性意義的物理性治療選擇。
脈沖電場(chǎng)治療慢阻肺技術(shù)作為呼吸介入領(lǐng)域近年來(lái)的創(chuàng )新突破，因其獨特作用機制被臨床喻為"支氣管上皮換膚術(shù)"。該技術(shù)基于脈沖電場(chǎng)（Pulsed Electric Field, PEF）非熱消融原理，通過(guò)支氣管鏡介入手段對病變氣道黏膜實(shí)施精準消融。其核心優(yōu)勢在于可調控的組織穿透深度，治療后黏膜上皮層可實(shí)現完全再生修復。
針對慢性氣道炎癥表型慢阻肺患者——這類(lèi)患者以黏液高分泌表型為特征，伴有杯狀細胞等黏液生成細胞異常增生——該療法通過(guò)物理性消融作用從源頭減少黏液生成細胞數量，從而顯著(zhù)改善氣道黏液高分泌狀態(tài)。這種病理生理機制的干預為患者帶來(lái)確切的臨床獲益，主要體現在降低急性加重風(fēng)險、改善呼吸功能及提升生活質(zhì)量等多個(gè)維度。
