為進(jìn)一步加強醫療器械監督管理，持續規范醫療器械生產(chǎn)行為，提升企業(yè)質(zhì)量管理合規能力和水平，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》，國家藥監局組織起草了《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
　　公開(kāi)征求意見(jiàn)時(shí)間是2025年1月16日—2月14日。有關(guān)單位和個(gè)人可以將意見(jiàn)反饋至mdgmp@cfdi.org.cn，請在電子郵件主題注明“醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范—意見(jiàn)建議反饋”字樣。
　　
　　附件：1.醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）
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附件1

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）

第一章  總  則

第一條【目的和依據】  為規范醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》，制定本規范。

第二條【適用范圍】  醫療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）在醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全生命周期活動(dòng)過(guò)程中應當遵守本規范的要求。

第三條【體系要求】  企業(yè)應當按照本規范的要求，結合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系，包括委托生產(chǎn)、外協(xié)加工及委托檢驗等，并保證其有效運行。

第四條【風(fēng)險管理】  企業(yè)應當將風(fēng)險管理貫穿于設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等全過(guò)程，所采取的控制措施應當與產(chǎn)品存在的風(fēng)險相適應。

第五條【誠實(shí)守信】  企業(yè)應當誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 質(zhì)量保證與風(fēng)險管理

第六條【質(zhì)量目標】  企業(yè)應當履行醫療器械質(zhì)量安全主體責任，建立符合醫療器械質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將醫療器械產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統地貫徹到產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行、貯存運輸、使用等全過(guò)程，確保質(zhì)量目標得到理解和實(shí)現。

第七條【資源保障】  企業(yè)應當為實(shí)現質(zhì)量目標配備足夠并符合要求的人員、廠(chǎng)房設施和設備等資源。企業(yè)各級人員應當共同參與實(shí)現質(zhì)量目標的各項活動(dòng)并承擔相應責任。

第八條【質(zhì)量保證】  質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。應當建立質(zhì)量保證系統并有完整的質(zhì)量管理體系文件，以保證質(zhì)量管理體系有效運行。質(zhì)量保證系統應當確保：

（一）醫療器械的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規范的要求；

（二）管理職責明確；

（三）采購和使用的原材料正確無(wú)誤；

（四）中間產(chǎn)品得到有效控制；

（五）確認、驗證的實(shí)施；

（六）嚴格按照規程進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗；

（七）每批（臺）產(chǎn)品經(jīng)審核批準后方可放行；

（八）在貯存、運輸和隨后的各種操作過(guò)程中有保證質(zhì)量的適當措施；

（九）對委托生產(chǎn)、外協(xié)加工和采購服務(wù)等行為進(jìn)行監控與評估。

第九條【變更控制】  企業(yè)應當建立變更控制程序，根據變更可能對醫療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響的風(fēng)險程度，確定變更管理類(lèi)型，對變更進(jìn)行相應的評審，并在實(shí)施前得到批準。必要時(shí)，應當對變更進(jìn)行驗證和確認，確保變更不對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生不良影響。

第十條【持續改進(jìn)】  企業(yè)應當通過(guò)質(zhì)量數據監控、糾正和預防措施、變更管理、不良事件監測、質(zhì)量風(fēng)險管理回顧及管理評審等方式，保證質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的持續改進(jìn)。  

第十一條【質(zhì)量風(fēng)險管理】  企業(yè)應當建立質(zhì)量風(fēng)險管理制度，基于法律、法規、標準、科學(xué)知識和經(jīng)驗等，評估產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險，驗證和實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險控制措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險得到有效控制。

第十二條【質(zhì)量風(fēng)險回顧】  企業(yè)應當收集產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險信息，定期實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險管理回顧，確保質(zhì)量風(fēng)險管理措施持續有效。

第三章  機構與人員

第十三條【總體要求】  企業(yè)應當建立與醫療器械生產(chǎn)相適應的組織機構，明確各部門(mén)的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人不得互相兼任。

第十四條【質(zhì)量管理部門(mén)】  企業(yè)應當設立與產(chǎn)品生產(chǎn)要求相適應的質(zhì)量管理部門(mén)，參與和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的各項活動(dòng)，負責審核與本規范有關(guān)的文件。

質(zhì)量管理部門(mén)應當獨立履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責，并對產(chǎn)品質(zhì)量有否決權。

第十五條【人員配備和崗位職責】  企業(yè)應當配備足夠數量并具有相應資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓和實(shí)踐經(jīng)驗）的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、管理人員、生產(chǎn)操作人員和專(zhuān)職檢驗人員。應當明確規定每個(gè)崗位的職責，崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。每個(gè)人所承擔的職責不應當過(guò)多。

第十六條【關(guān)鍵崗位人員】  企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的關(guān)鍵崗位人員。關(guān)鍵崗位人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、管理者代表、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和產(chǎn)品放行審核人員等。關(guān)鍵崗位人員應當熟悉醫療器械相關(guān)法律法規，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確的判斷和處理。

第十七條【企業(yè)負責人】  企業(yè)負責人是醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全的主要責任人，應當履行以下職責：

（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環(huán)境等；

（三）組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續改進(jìn)；

（四）確保管理者代表、質(zhì)量管理負責人和產(chǎn)品放行審核人獨立履行職責，不受企業(yè)內部因素干擾；

（五）按照相關(guān)法律、法規、規章、強制性標準以及產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

第十八條【管理者代表】  企業(yè)負責人應當在企業(yè)高級管理人員中任命一名管理者代表。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷；第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應當具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷，管理者代表原則上應當具有三年及以上醫療器械質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗（或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)），熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，具有良好履職能力。

管理者代表應當履行包括但不限于以下職責:

（一）組織落實(shí)相關(guān)法律、法規、規章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

（二）建立健全與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行；

（三）確保產(chǎn)品符合放行要求，并組織開(kāi)展上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作；

（四）組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系自查、不良事件監測及報告、醫療器械召回等工作。定期向企業(yè)負責人報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求；

（五）配合藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展監督檢查。針對發(fā)現的問(wèn)題，組織企業(yè)相關(guān)部門(mén)按照要求及時(shí)整改。

第十九條【質(zhì)量管理負責人】  質(zhì)量管理負責人應當具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷或者中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)具備三年以上醫療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。質(zhì)量管理負責人應當至少履行以下職責：

（一）確保物料和產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法律、法規、規章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

（二）組織產(chǎn)品放行審核；

（三）確保生產(chǎn)過(guò)程中所有重大偏差和不合格情況已經(jīng)過(guò)調查并得到及時(shí)處理；

（四）組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量管理活動(dòng)，確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴、不良事件已經(jīng)過(guò)調查，并得到及時(shí)、正確的處理；

（五）確保完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析；

（六）確保本部門(mén)人員經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓，掌握相關(guān)法規、理論知識和實(shí)際操作技能；

（七）負責其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。

第二十條【生產(chǎn)管理負責人】  生產(chǎn)管理負責人應當具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)及以上學(xué)歷，具備三年以上醫療器械生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。生產(chǎn)管理負責人應當履行包括但不限于以下職責：

（一）確保按照生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)等組織產(chǎn)品生產(chǎn)；

（二）確保生產(chǎn)記錄真實(shí)、準確、完整、及時(shí)和可追溯；

（三）組織實(shí)施廠(chǎng)房設施、設備的維護保養，確保其保持良好的運行狀態(tài)；

（四）確保本部門(mén)的員工經(jīng)過(guò)培訓，具備與其崗位要求相適應的知識和實(shí)際操作技能；

（五）負責其他與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)。

第二十一條【放行審核人】  放行審核人應當是質(zhì)量管理部門(mén)人員或者其他更高管理人員，應當經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓，具備產(chǎn)品放行審核能力，能獨立承擔產(chǎn)品放行審核職責。

第二十二條【培訓管理】  企業(yè)應當指定部門(mén)或者專(zhuān)人負責培訓管理工作，建立培訓制度，制定培訓計劃，保存培訓記錄。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有人員，應當經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應的法規、崗位職責、實(shí)際操作技能的培訓，以確保相應人員明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。應當對培訓實(shí)際效果進(jìn)行評估。

第二十三條【健康管理】  對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應當根據生產(chǎn)產(chǎn)品特性對其健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。

第四章 廠(chǎng)房與設施

第二十四條【總體要求】  廠(chǎng)房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫療器械生產(chǎn)要求，并能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。

第二十五條【設計要求】  企業(yè)應當根據所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用廠(chǎng)房與設施。應當有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有適當的照明、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件，符合產(chǎn)品質(zhì)量及相關(guān)技術(shù)標準的要求。

第二十六條【防護設施】  廠(chǎng)房與設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲(chóng)或者其他動(dòng)物進(jìn)入，并根據產(chǎn)品特性采取必要的防護措施。廠(chǎng)房與設施的維護和維修活動(dòng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

第二十七條【生產(chǎn)區】  生產(chǎn)區應當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種相適應。同一區域內有多條生產(chǎn)線(xiàn)的，應當采取有效的隔離措施。

第二十八條【倉儲區】  倉儲區應當能夠滿(mǎn)足原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品等的貯存條件要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行合理存放，以避免混淆和差錯，便于檢查和監控。有毒、易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理等應當執行國家有關(guān)規定。

第二十九條【檢驗場(chǎng)所】  企業(yè)應當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場(chǎng)所和設施。

第三十條【設施配備】  企業(yè)應當根據產(chǎn)品特性、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境等配置相應的設施，如空調凈化系統、工藝用水系統、工藝用氣系統及防靜電設施等。應當對相關(guān)設施進(jìn)行驗證并開(kāi)展日常監測和維護，確保符合預期用途。

第三十一條【潔凈生產(chǎn)環(huán)境】  對生產(chǎn)環(huán)境有潔凈級別要求的，潔凈區與非潔凈區之間的靜壓差應當大于10帕斯卡，不同級別潔凈區之間的壓差應當大于5帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生大量粉塵、煙霧、毒害物等的操作區域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求。

第三十二條【信息化系統】  生產(chǎn)、檢驗、貯存過(guò)程中使用的信息化系統，企業(yè)應當配備滿(mǎn)足預期用途的硬件設施和軟件運行環(huán)境，并采取適宜防護措施以防止外來(lái)因素干擾。

第三十三條【區域權限】  生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區不應作為非本區工作人員的直接通道。企業(yè)應當采取適當措施，防止未經(jīng)批準人員的進(jìn)入。

第三十四條【廠(chǎng)房設施文檔】  企業(yè)應當保存廠(chǎng)房和設施相關(guān)的文檔，包括但不限于竣工圖紙、使用說(shuō)明、維護保養規定等。

第五章 設  備

第三十五條【總體要求】  企業(yè)應當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規模相匹配的生產(chǎn)設備、檢驗儀器和設備及工裝夾具等，并確保有效運行。設備和儀器的設計、選型、安裝、維護和維修應當符合預定用途，便于操作、清潔和維護。

第三十六條【設備檔案】  企業(yè)應當建立設備和儀器檔案，包括但不限于設備和儀器的采購、安裝、確認等文件和記錄。

第三十七條【操作規程和記錄】  企業(yè)應當建立主要設備和儀器的使用、維護和維修操作規程，并保存相關(guān)記錄，確保相關(guān)活動(dòng)可追溯。

第三十八條【設備標識】  企業(yè)主要設備和儀器應當標明編號與名稱(chēng)。出現異常情況時(shí)，應當配備異常狀態(tài)標識，防止非預期使用。

第三十九條【校準和檢定】  企業(yè)應當按照操作規程和校準或者檢定計劃，定期對主要設備和儀器進(jìn)行校準或者檢定，校準的量程范圍應當涵蓋實(shí)際使用范圍。

企業(yè)應當配備適當的計量器具，計量器具的量程和精度應當滿(mǎn)足使用要求，并標明校準或者檢定有效期。應當保存校準和檢定相應記錄。

第四十條【設備儀器再確認】  企業(yè)應當對經(jīng)過(guò)改造或者重大維修的設備和儀器進(jìn)行再確認，符合要求后方可使用。

第六章 文件和數據管理

第四十一條【總體要求】  企業(yè)應當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規要求的其他文件。  

質(zhì)量手冊應當對質(zhì)量管理體系作出規定。程序文件應當根據產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理實(shí)際需要制定，包含本規范所規定的各項程序。技術(shù)文件應當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規程、作業(yè)指導書(shū)、檢驗和試驗操作規程、安裝和服務(wù)操作規程等相關(guān)文件。

第四十二條【文件管理】  企業(yè)應當建立文件控制程序，系統地設計、制定、審核、批準、發(fā)放和保存質(zhì)量管理體系文件，至少應當符合以下要求：

（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷(xiāo)、保管和銷(xiāo)毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發(fā)、替換或者撤銷(xiāo)、銷(xiāo)毀記錄；應當根據文件的不同用途與類(lèi)型，明確適宜的受控方法；

（二）修訂或者更新文件時(shí)，應當經(jīng)過(guò)評審和批準，并確保能夠識別出文件的修訂或者更新?tīng)顟B(tài)；

（三）分發(fā)和使用的文件應當為適宜的文本，已撤銷(xiāo)或者作廢的文件應當進(jìn)行標識，防止誤用；

（四）應當明確必要的質(zhì)量管理體系文件如技術(shù)文件等作廢后的保存期限，以滿(mǎn)足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。

第四十三條【法規識別】  企業(yè)應當指定部門(mén)或者人員負責識別醫療器械相關(guān)法律、法規、規范、標準等外部文件的變化情況，并及時(shí)更新質(zhì)量管理體系文件。

第四十四條【記錄管理】  企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿(mǎn)足以下要求：

（一）記錄應當保證產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行等活動(dòng)的可追溯性； 

（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷(xiāo)毀。更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)應當說(shuō)明更改的理由；

（四）記錄的保存期限至少應當與醫療器械的壽命期保持一致或者符合相關(guān)法規要求，且自產(chǎn)品放行之日起不少于2年。 

第四十五條【電子記錄及數據管理】  采用信息化系統生成電子記錄或者數據的，企業(yè)應當確保電子記錄或者數據的真實(shí)、準確、完整、及時(shí)和可追溯，并符合以下要求：

（一）建立用戶(hù)權限管理，確保對于電子記錄或者數據真實(shí)準確產(chǎn)生影響的權限得到有效控制；

（二）電子記錄或者數據的更改及刪除應當由經(jīng)授權的人員操作，并且保留更改及刪除的記錄；

（三）電子記錄或者數據應當進(jìn)行備份，其保存期限應當不低于本章定義的記錄保存期限，且在保存期內應當便于查閱。

第七章 設計開(kāi)發(fā)

第四十六條【總體要求】  企業(yè)應當建立設計開(kāi)發(fā)控制程序，對設計開(kāi)發(fā)的階段進(jìn)行劃分，規定設計開(kāi)發(fā)的策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉換、變更和評審等活動(dòng)及相關(guān)文檔控制要求，對醫療器械的設計開(kāi)發(fā)全過(guò)程實(shí)施策劃和控制。

第四十七條【設計開(kāi)發(fā)風(fēng)險管理要求】  企業(yè)應當將風(fēng)險管理貫穿到設計開(kāi)發(fā)至產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程，制定相關(guān)要求并形成文件，使用風(fēng)險管理方法和工具開(kāi)展風(fēng)險管理活動(dòng)并保留相關(guān)記錄。

第四十八條【設計開(kāi)發(fā)計劃】  企業(yè)應當根據產(chǎn)品特性對設計開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃，明確設計輸入、設計輸出、設計轉換、設計驗證與確認等階段需要開(kāi)展的具體活動(dòng)。應當制定設計開(kāi)發(fā)計劃，明確各階段適用的驗證、確認、轉換、變更和評審等活動(dòng)及輸出要求，確定各部門(mén)在不同階段的活動(dòng)和接口，明確職責和分工。設計開(kāi)發(fā)計劃應當經(jīng)過(guò)評審和批準，并在實(shí)施過(guò)程中定期回顧。

第四十九條【設計開(kāi)發(fā)輸入】  設計開(kāi)發(fā)輸入至少應當包括根據用戶(hù)需求及預期用途所確定的功能、性能、安全以及法規、標準、風(fēng)險控制措施等要求。設計開(kāi)發(fā)輸入要求應當清晰、完整，并經(jīng)過(guò)評審和批準。

第五十條【設計開(kāi)發(fā)輸出】  設計開(kāi)發(fā)輸出應當滿(mǎn)足各階段的輸入要求。設計開(kāi)發(fā)輸出至少應當包括采購、生產(chǎn)、檢驗、使用和服務(wù)所需的相關(guān)信息以及產(chǎn)品技術(shù)要求等。設計開(kāi)發(fā)輸出應當經(jīng)過(guò)驗證并得到批準。 

第五十一條【設計開(kāi)發(fā)轉換】  企業(yè)應當結合產(chǎn)品特點(diǎn)，開(kāi)展設計開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)的轉換活動(dòng)，確保設計輸出的生產(chǎn)環(huán)境、原材料控制、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等相關(guān)規程得到驗證并適用于商業(yè)化生產(chǎn)。設計開(kāi)發(fā)轉換應當重點(diǎn)關(guān)注關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的識別及驗證和確認等。

第五十二條【設計開(kāi)發(fā)評審】  企業(yè)應當在設計開(kāi)發(fā)的適宜階段進(jìn)行評審，持續評價(jià)設計開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入要求的能力、識別問(wèn)題并提出必要的改進(jìn)措施。

第五十三條【設計開(kāi)發(fā)驗證】  企業(yè)應當對設計開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設計開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求。應當保留驗證相關(guān)文件，至少包括驗證方案、驗證報告、驗證結果和結論以及驗證過(guò)程記錄等。

第五十四條【設計開(kāi)發(fā)確認】  企業(yè)應當對設計開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認，以確保產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的使用要求或者預期用途要求。確認可以采用臨床評價(jià)或者性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗時(shí)應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。

第五十五條【設計開(kāi)發(fā)變更】  企業(yè)應當對設計開(kāi)發(fā)變更進(jìn)行識別并評估變更的影響。必要時(shí)，應當對設計開(kāi)發(fā)變更進(jìn)行驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。

第五十六條【設計開(kāi)發(fā)文檔】  企業(yè)應當建立產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)文檔，包括設計開(kāi)發(fā)過(guò)程中建立或者引用的記錄，以證實(shí)符合設計開(kāi)發(fā)要求，確保歷次設計開(kāi)發(fā)最終輸出過(guò)程及其相關(guān)活動(dòng)可追溯。

第八章 采購與物料管理

第五十七條【采購總體要求】  企業(yè)應當建立采購管理程序，確保采購的原材料或者服務(wù)符合規定要求，且不低于法律法規和強制性標準的相關(guān)要求。

第五十八條【供應商分類(lèi)管理】  企業(yè)應當根據采購原材料或者服務(wù)對產(chǎn)品的影響程度，對采購原材料或者服務(wù)以及供應商進(jìn)行分類(lèi)管理。供應商管理應當考慮采購原材料或者服務(wù)生產(chǎn)工藝的復雜程度、對產(chǎn)品質(zhì)量安全的影響程度、首次供應或是持續供應等因素。

第五十九條【供應商準入審核】  企業(yè)應當建立供應商審核制度，明確供應商的選擇、評價(jià)和再評價(jià)的準則和方法，并根據審核評價(jià)的結果建立合格供應商名單。應當結合產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險、原材料用量及對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，必要時(shí)對原材料和服務(wù)供應商進(jìn)行現場(chǎng)審核。

第六十條【供應商定期評價(jià)】  企業(yè)應當對供應商定期進(jìn)行綜合評價(jià)，回顧分析其供應物料或者服務(wù)的質(zhì)量、技術(shù)水平、交付能力等。經(jīng)評估認為供應商存在重大缺陷的，應當中止采購，及時(shí)分析相關(guān)缺陷對產(chǎn)品帶來(lái)的風(fēng)險，必要時(shí)采取相應措施。

第六十一條【采購質(zhì)量協(xié)議及質(zhì)量檔案】  企業(yè)應當與主要原材料和服務(wù)供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確采購原材料或者服務(wù)的技術(shù)要求、驗收標準和雙方的質(zhì)量責任。

企業(yè)應當建立主要原材料或者服務(wù)供應商的質(zhì)量檔案。檔案內容應當包括：采購合同或者質(zhì)量協(xié)議、采購物品清單、供應商資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品技術(shù)要求或者質(zhì)量標準、驗收準則、供應商定期審核報告，以及對供應商能力或者績(jì)效的評價(jià)、選擇、監視和再評價(jià)的結果及由這些活動(dòng)所引起的任何必要措施的記錄等。

第六十二條【采購信息】  企業(yè)應當明確采購信息和采購要求，包括采購原材料或者服務(wù)的類(lèi)別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當保留采購記錄，包括采購合同、物料或者服務(wù)清單、檢驗報告等，采購記錄應當真實(shí)、準確、完整和可追溯。  

第六十三條【采購驗收】  企業(yè)應當建立原材料進(jìn)貨驗收制度，對采購原材料進(jìn)行檢查、檢驗或者驗證，確保滿(mǎn)足要求。原材料進(jìn)貨驗收應當在相應的環(huán)境下遵循抽樣規則，并符合驗收準則要求。

第六十四條【物料和成品管理】  企業(yè)應當建立相應的管理制度，確保原材料、中間產(chǎn)品及成品等能夠正確貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。相關(guān)活動(dòng)應當有記錄。

第六十五條【物料復驗】  企業(yè)原材料的發(fā)放和使用一般應當遵循先進(jìn)先出原則。超過(guò)貯存期的原材料應當進(jìn)行復驗，經(jīng)評估符合規定后方可使用。

第六十六條【供應商體系變更管理】  主要原材料的生產(chǎn)條件、規格型號、圖樣、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和檢驗方法等發(fā)生變更可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，企業(yè)應當要求供應商提前告知上述更改，評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量影響的范圍和程度，必要時(shí)采取相應的措施以避免更改造成的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，并對供應商進(jìn)行現場(chǎng)審核。

第九章  驗證與確認

第六十七條【總體要求】  企業(yè)應當基于風(fēng)險評估確定驗證或者確認的范圍和程度，以證明相關(guān)設施設備、操作以及產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。

第六十八條【范圍和原則】  廠(chǎng)房、設施及主要設備應當經(jīng)過(guò)確認。應當采用經(jīng)過(guò)驗證的生產(chǎn)工藝、操作規程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗，確保在驗證過(guò)的狀態(tài)下開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)。

第六十九條【設施設備確認】  企業(yè)應當形成確認的文件和記錄，并能以文件和記錄證明廠(chǎng)房、設施、設備的設計、安裝、運行符合預定用途、設計標準及本規范要求，其性能在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合要求。

第七十條【工藝驗證】  工藝驗證應當證明生產(chǎn)過(guò)程按照規定的工藝參數能夠持續生產(chǎn)出符合預定用途和產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品。關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程應當經(jīng)過(guò)驗證或者確認。

第七十一條【清潔方法驗證】  企業(yè)應當結合產(chǎn)品特性、工藝特點(diǎn)以及設備設施的使用情況等對清潔方法實(shí)施驗證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。

第七十二條【變更驗證】  主要原材料、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備、檢驗方法等影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)應當進(jìn)行驗證或者確認。需要進(jìn)行注冊變更批準、備案或者生產(chǎn)事項變更報告的，應當按相關(guān)要求完成。

第七十三條【再驗證及再確認】  首次驗證或者確認后，企業(yè)應當根據產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況對設備設施、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行再驗證或者再確認，確保其能夠達到預期結果。如使用歷史數據開(kāi)展回顧性驗證或者確認，應當確保所使用數據適當且充分。

連續停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)應當進(jìn)行必要的驗證和確認。

第七十四條【驗證實(shí)施流程】  企業(yè)應當制定驗證總計劃，并根據驗證的對象制定驗證或者確認方案。驗證或者確認方案應當經(jīng)過(guò)審核和批準，方案至少包括：驗證或者確認的對象、部門(mén)和人員職責、實(shí)施環(huán)境、方法、取樣要求、接收準則等。應當按照方案實(shí)施驗證或者確認并形成報告。

第七十五條【軟件確認】  生產(chǎn)、檢驗過(guò)程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，企業(yè)應當進(jìn)行確認并有記錄和結論。確認至少包括軟件首次使用前的確認、軟件更改后必要的再確認等。確認或者再確認的方法和活動(dòng)應當與軟件使用的有關(guān)風(fēng)險相適應。

第十章  生產(chǎn)管理

第七十六條【總體要求】  企業(yè)應當建立生產(chǎn)過(guò)程控制程序，明確操作人員、生產(chǎn)設備、原材料和中間產(chǎn)品、生產(chǎn)工藝和操作規程、生產(chǎn)環(huán)境、過(guò)程檢驗或者監控等要求，并按照要求組織生產(chǎn)。

第七十七條【原材料管理】  企業(yè)應當在生產(chǎn)過(guò)程中對原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品等進(jìn)行有效管控。需要清潔處理的，企業(yè)應當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進(jìn)行驗證。

第七十八條【環(huán)境監測與控制】  企業(yè)應當根據生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監測和控制，并保存記錄。

第七十九條【批生產(chǎn)記錄】  每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄至少包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容，并體現物料平衡或者記錄物料使用情況。

第八十條【物料平衡】 企業(yè)應當根據產(chǎn)品特點(diǎn)檢查產(chǎn)量和關(guān)鍵物料的物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度要求。如有差異，企業(yè)應當查明原因，確認無(wú)潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。

第八十一條【標識控制】  企業(yè)應當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標識，以防止混淆、差錯以及不合格中間產(chǎn)品流入下道工序。

第八十二條【說(shuō)明書(shū)與標簽】  產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽應當符合相關(guān)法律法規及標準要求并進(jìn)行有效管控。

第八十三條【產(chǎn)品防護】  企業(yè)應當建立產(chǎn)品防護程序，規定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、網(wǎng)絡(luò )安全防護、粉塵防護、腐蝕防護和運輸防護等。防護措施應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第八十四條【清場(chǎng)管理】  企業(yè)應當結合產(chǎn)品特性和生產(chǎn)實(shí)際建立清場(chǎng)管理制度，防止生產(chǎn)涉及的物料和產(chǎn)品的污染與混用、相關(guān)文件差錯使用。下次生產(chǎn)開(kāi)始前，企業(yè)應當對前次清場(chǎng)情況進(jìn)行確認。清場(chǎng)記錄和確認應當納入批生產(chǎn)記錄。

第八十五條【偏差管理】  企業(yè)應當結合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)建立偏差處理程序，規定偏差的識別、報告、記錄、評估調查、處理以及所采取的糾正預防措施等，并保持相應的記錄。偏差處理應當涵蓋醫療器械生產(chǎn)、檢驗全過(guò)程。

第八十六條【不合格品控制】  企業(yè)應當建立不合格品控制程序，對生產(chǎn)過(guò)程中的不合格物料、中間產(chǎn)品、成品等進(jìn)行及時(shí)有效的標識、記錄、隔離并開(kāi)展評審。涉及返工、降級使用等處置情形的，企業(yè)應當符合相關(guān)法規規定及顧客要求。

第八十七條【返工管理】 不合格產(chǎn)品進(jìn)行返工的，企業(yè)應當建立返工控制程序，包括操作指導書(shū)、重新檢驗和重新驗證等內容。應當對返工帶來(lái)的風(fēng)險進(jìn)行充分評估。

第八十八條【產(chǎn)品追溯】  企業(yè)應當建立產(chǎn)品的可追溯程序，規定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄，包括物料編號、批號或者序列號管理、醫療器械唯一標識（如有）等。

第八十九條【醫療器械唯一標識】 企業(yè)應當根據產(chǎn)品類(lèi)型建立醫療器械唯一標識創(chuàng )建、賦碼和數據載體要求，唯一標識數據庫應當按相關(guān)法規要求完成數據上傳。

第九十條【共線(xiàn)生產(chǎn)】 共用生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)線(xiàn)或者生產(chǎn)設備的，企業(yè)應當基于產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險管理原則，建立相應管理制度，以防止可能產(chǎn)生的物料或者產(chǎn)品混淆、交叉污染、工藝參數誤用等風(fēng)險。

第九十一條【連續生產(chǎn)】  開(kāi)展連續生產(chǎn)的，企業(yè)應當規定最大批次數量或者最長(cháng)生產(chǎn)時(shí)間，并驗證連續生產(chǎn)對環(huán)境和設備等影響。達到最大批次數量或者最長(cháng)生產(chǎn)時(shí)間后，應當進(jìn)行相應的清潔、維護。

第九十二條【恢復生產(chǎn)】  停產(chǎn)后恢復生產(chǎn)的，企業(yè)應當制定相應的規程，明確對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設備、供應商、原材料、中間產(chǎn)品、工藝用水和空調系統等的評估要求，必要時(shí)開(kāi)展驗證或者確認。

第十一章  質(zhì)量控制與產(chǎn)品放行

第九十三條【質(zhì)量控制總要求】  企業(yè)應當建立質(zhì)量控制程序，規定產(chǎn)品質(zhì)量管理組織機構、檢驗人員、檢驗操作規程及取樣、檢驗設備、產(chǎn)品放行及留樣等要求，確保物料或者產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，質(zhì)量符合要求。

第九十四條【檢驗人員】  檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力和數量應當與產(chǎn)品檢驗檢測工作相匹配，并經(jīng)過(guò)與所從事檢驗檢測操作相關(guān)的實(shí)踐培訓和考核合格后上崗。

第九十五條【檢驗操作規程】  企業(yè)應當依據法規、產(chǎn)品技術(shù)要求，基于風(fēng)險管理原則和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力等制定進(jìn)貨檢驗規程、過(guò)程檢驗規程和成品檢驗規程等文件。檢驗規程應當覆蓋注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標，不能覆蓋的應當予以說(shuō)明，必要時(shí)給出經(jīng)確認的替代解決方案。

第九十六條【檢驗方法】  檢驗方法的制定應當與相應產(chǎn)品的性能指標相適應，必要時(shí)開(kāi)展驗證或者確認。

對開(kāi)展檢驗工作所需的標準品（參考品）、菌種、培養基及其它輔助用品等，應當根據其控制特點(diǎn)建立管理文件，確保滿(mǎn)足檢驗要求。

第九十七條【檢驗樣品管理】  企業(yè)應當建立檢驗樣品管理規程，根據產(chǎn)品特點(diǎn)規定取樣方法、樣本量、標識、儲存條件等要求，確保樣品在取樣、分發(fā)、接收、儲存、返回或者報廢過(guò)程中受控。

第九十八條【檢驗活動(dòng)與記錄】  企業(yè)應當按照檢驗規程開(kāi)展檢驗檢測活動(dòng)。每批（臺）產(chǎn)品均應當有檢驗記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書(shū)，其內容至少包括產(chǎn)品或者物料信息、檢驗項目、檢驗設備、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員、復核人員等。

第九十九條【檢驗設備】  檢驗設備的管理使用應當符合以下要求：

（一）定期對檢驗設備進(jìn)行校準或者檢定并對結果進(jìn)行確認；

（二）規定檢驗設備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結果失準；

（三）發(fā)現檢驗設備不符合要求時(shí)，應當對以往檢驗結果進(jìn)行評價(jià)，必要時(shí)采取相應措施。

第一百條【環(huán)境監測與控制】  企業(yè)應當結合產(chǎn)品檢驗要求對檢驗環(huán)境進(jìn)行規定、監測和控制，并有相應記錄。開(kāi)展特殊專(zhuān)業(yè)檢驗的實(shí)驗室，其環(huán)境設施條件應當符合其特定的專(zhuān)業(yè)要求。

第一百零一條【不合格處理】  企業(yè)應當根據產(chǎn)品特點(diǎn)制定檢驗結果不合格調查處理規程。任何檢驗檢測不合格都必須按照規程進(jìn)行調查處理，并保留記錄。對于因檢驗過(guò)程偏差造成的不合格，可以進(jìn)行復檢。

第一百零二條【放行要求】  企業(yè)應當建立產(chǎn)品放行工作程序，明確產(chǎn)品放行條件、審核和批準要求等，產(chǎn)品放行前至少應當符合以下條件：

（一）完成所有規定的工藝流程；

（二）規定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；

（三）所有規定的質(zhì)量控制記錄完整齊全，結果符合規定要求，已按規定簽發(fā)記錄；

（四）產(chǎn)品實(shí)現全過(guò)程已按規定處理完畢；

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽及其版本符合規定要求；

（六）經(jīng)授權的放行人員已按規定簽發(fā)產(chǎn)品放行單。

第一百零三條【產(chǎn)品留樣】  企業(yè)應當根據產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規程，按規定進(jìn)行留樣并保持留樣觀(guān)察記錄。

第一百零四條【委托檢驗】  需要常規控制的進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗和成品檢驗項目不得進(jìn)行委托檢驗。對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可以委托具有資質(zhì)的機構進(jìn)行檢驗。

委托檢驗的，企業(yè)應當簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確規定雙方責任和委托檢驗要求。委托方應當對受托檢驗機構的檢驗能力開(kāi)展評價(jià)，確保委托檢驗結果準確、可靠。

第十二章 委托生產(chǎn)與外協(xié)加工

第一百零五條【委托生產(chǎn)體系總體要求】  委托生產(chǎn)醫療器械的，委托方的質(zhì)量管理體系應當覆蓋醫療器械全生命周期。受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系應當包括與受托生產(chǎn)活動(dòng)相關(guān)的內容。委托雙方應當建立有效的溝通機制，確保雙方質(zhì)量管理體系有效銜接與運行。

第一百零六條【委托協(xié)議】  委托雙方應當簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程中各自的權利、義務(wù)和責任。委托方不得通過(guò)協(xié)議轉移依法應當由其履行的義務(wù)和責任。受托生產(chǎn)企業(yè)不得將受托生產(chǎn)的產(chǎn)品再次委托生產(chǎn)。

第一百零七條【受托能力評估和監督】  委托生產(chǎn)前，委托方應當對受托方的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行現場(chǎng)評估，確認其具有完成委托生產(chǎn)的能力，并能保證符合本規范的要求；委托生產(chǎn)后，應當定期對受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行現場(chǎng)審核和評估。受托方應當接受委托方的審核和監督，并及時(shí)采取措施落實(shí)整改要求。

第一百零八條【委托雙方機構與人員要求】  委托方應當設置相適應的管理機構，配備足夠數量和能力的專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，以及熟悉產(chǎn)品、具有相應專(zhuān)業(yè)知識的技術(shù)人員，對委托生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行有效的指導和監督。受托方的管理者代表、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、生產(chǎn)放行審核人等關(guān)鍵崗位人員應當熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況。

第一百零九條【生產(chǎn)轉換要求】  委托方應當與受托方共同策劃并完成生產(chǎn)轉換活動(dòng)，確保產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說(shuō)明書(shū)和標簽等能有效轉移到受托方。應當開(kāi)展試生產(chǎn)及工藝驗證與確認活動(dòng)，試生產(chǎn)應當包括所轉移的全部生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制過(guò)程。

第一百一十條【變更控制要求】  委托方的設計變更、采購變更等應當及時(shí)通知受托方，并監督其變更執行情況；應當確保能及時(shí)獲知受托方發(fā)生的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量管理體系變更，并開(kāi)展聯(lián)合評估。受托方應當落實(shí)委托方的變更要求，并結合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向委托方反饋變更的需求。

第一百一十一條【生產(chǎn)、上市放行】  委托方應當建立產(chǎn)品上市放行規程，明確放行標準、條件，對醫療器械生產(chǎn)過(guò)程記錄、質(zhì)量檢驗結果和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，符合標準和條件的，經(jīng)授權的放行人員簽字后方可上市。產(chǎn)品上市放行由注冊人自行完成，不得委托其他企業(yè)進(jìn)行。

受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)放行規程，明確生產(chǎn)放行的標準、條件，對醫療器械生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審核，對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，確認符合標準、條件的，方可出廠(chǎng)。

第一百一十二條【異常情況處理】  受托方對于受托生產(chǎn)過(guò)程中出現可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應當及時(shí)向委托方報告，保留處理記錄。

第一百一十三條【委托研發(fā)】  委托設計開(kāi)發(fā)醫療器械的，委托方應當對受托方研發(fā)與持續技術(shù)支持的能力進(jìn)行評估；應當與受托方簽訂協(xié)議，明確委托設計開(kāi)發(fā)活動(dòng)的范圍、責任及設計開(kāi)發(fā)文檔轉移的要求；應當對委托設計開(kāi)發(fā)的過(guò)程和結果進(jìn)行管理并承擔相應責任，確保設計開(kāi)發(fā)過(guò)程滿(mǎn)足法規和協(xié)議要求。

第一百一十四條【外協(xié)加工文件要求】  產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中涉及外協(xié)加工的，企業(yè)應當建立外協(xié)加工控制程序，對外協(xié)過(guò)程實(shí)施控制，并滿(mǎn)足相關(guān)法規要求。

第一百一十五條【外協(xié)加工能力評估】  企業(yè)至少應當按照供應商對外協(xié)加工方進(jìn)行管理，并保持相關(guān)記錄。企業(yè)應當對外協(xié)加工方的加工能力、質(zhì)量保證能力、風(fēng)險管理能力等進(jìn)行評估；雙方應當簽訂外協(xié)加工質(zhì)量協(xié)議，明確外協(xié)加工的內容、質(zhì)量標準或者技術(shù)要求、驗收準則及雙方責任等，協(xié)議內容中應當明確相關(guān)工藝、驗證與確認、放行條件、變更及溝通機制等要求。

第十三章 銷(xiāo)售與售后服務(wù)

第一百一十六條【總體要求】  產(chǎn)品銷(xiāo)售活動(dòng)應當符合醫療器械相關(guān)法律、法規、規章和規范要求。企業(yè)應當保留產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。銷(xiāo)售記錄至少包括醫療器械的名稱(chēng)、規格、型號、數量、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號（序列號）、醫療器械唯一標識（如有）、有效期、銷(xiāo)售日期、購貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式等內容。

第一百一十七條【售后服務(wù)】  企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。企業(yè)應當規定售后服務(wù)的要求并保留售后服務(wù)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

第一百一十八條【安裝維護】  需要由企業(yè)安裝的醫療器械，企業(yè)應當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，保留安裝和驗收記錄。

由使用單位或者其他企業(yè)進(jìn)行安裝、維修的，企業(yè)應當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導。

第十四章 分析與改進(jìn)

第一百一十九條【總體要求】  企業(yè)應當開(kāi)展產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系監測、分析和改進(jìn)活動(dòng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效、質(zhì)量管理體系持續有效運行。

第一百二十條【顧客反饋和投訴】  企業(yè)應當建立產(chǎn)品質(zhì)量投訴和顧客反饋處理程序，明確相關(guān)部門(mén)的職責，及時(shí)調查、評價(jià)和處理投訴與反饋意見(jiàn)，并保持相關(guān)記錄。

第一百二十一條【不良事件】  企業(yè)應當按照有關(guān)法規、規章的要求建立醫療器械不良事件監測制度，對發(fā)生的不良事件及時(shí)開(kāi)展調查、分析、評價(jià)并采取措施控制風(fēng)險，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險信息。委托方不得通過(guò)質(zhì)量協(xié)議向受托生產(chǎn)企業(yè)轉移不良事件監測責任。

第一百二十二條【數據分析和定期評價(jià)】  企業(yè)應當建立數據分析程序，確定適宜的數據收集方法、控制標準、分析方法和統計技術(shù)，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數據，評價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性，按要求形成風(fēng)險評價(jià)報告，并將數據分析結果作為改進(jìn)輸入的內容。

第一百二十三條【糾正預防措施】  企業(yè)應當建立糾正措施程序，確定并消除產(chǎn)生問(wèn)題的原因，防止相關(guān)問(wèn)題再次發(fā)生。

企業(yè)應當建立預防措施程序，消除潛在問(wèn)題的原因，防止不合格發(fā)生。采取的措施應當與問(wèn)題的影響程度相適應，且經(jīng)驗證無(wú)不良影響。措施有效性應當進(jìn)行確認。

第一百二十四條【召回】  企業(yè)應當建立醫療器械召回管理制度，對監測與分析過(guò)程中發(fā)現存在質(zhì)量缺陷的醫療器械，應當采取暫停銷(xiāo)售、召回、銷(xiāo)毀等相應風(fēng)險控制措施，并按規定報告有關(guān)部門(mén)。

第一百二十五條【信息告知】  企業(yè)應當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將與產(chǎn)品安全有關(guān)的變化信息通知相關(guān)企業(yè)、使用單位或者消費者。

第一百二十六條【內審】  企業(yè)應當建立質(zhì)量管理體系內部審核程序，確定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質(zhì)量管理體系持續符合本規范的要求。企業(yè)應當制定內部審核計劃，按計劃實(shí)施內審，對審核發(fā)現的不合格內容采取糾正預防措施并形成審核報告。

第一百二十七條【管理評審】  企業(yè)應當建立管理評審程序，定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核。管理評審內容應當包括產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)以及質(zhì)量管理體系變更需求、法規符合性和改進(jìn)的機會(huì )等。應當形成管理評審報告并有相應的改進(jìn)措施，以確保質(zhì)量管理體系的持續適宜性、充分性和有效性。

第十五章 附  則

第一百二十八條 本規范是針對醫療器械生產(chǎn)的基本要求，不同類(lèi)別醫療器械的特殊要求參考國家藥品監督管理局發(fā)布的具體規定。企業(yè)可以根據所生產(chǎn)醫療器械的特點(diǎn)，確定不適用本規范的條款，并說(shuō)明不適用的合理性。

第一百二十九條  本規范下列術(shù)語(yǔ)的含義是：

1.成品：完成全部生產(chǎn)工序和最終包裝且附有標簽的產(chǎn)品。

2.中間產(chǎn)品：指完成部分加工工序，尚需進(jìn)一步加工的產(chǎn)品。

3.不合格產(chǎn)品：不符合要求的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。

4.產(chǎn)品特性：指產(chǎn)品在設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中所具備的獨特屬性和特點(diǎn)，包括產(chǎn)品的預期使用功能、性能、結構組成、有效期限等方面。

5.管理者代表：是指由企業(yè)負責人在高級管理人員中確定的一名成員，負責建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法律、法規、規章和顧客要求的意識。

6.物料：產(chǎn)品生產(chǎn)使用到的全部材料和工具，包括原材料、中間品、輔助材料、說(shuō)明書(shū)和標簽、包裝材料、試劑、耗材以及信息化系統等。

7.原材料：組成產(chǎn)品的原料、外購零部件和軟件等。

8.關(guān)鍵物料：對關(guān)鍵工序或者產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響的物料。

9.供應商：指物料、設備、儀器、試劑、軟件、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷(xiāo)商等。

10.質(zhì)量保證：為確保產(chǎn)品符合要求，企業(yè)在其質(zhì)量管理體系中實(shí)施的有組織、有計劃的活動(dòng)的總和。

11.質(zhì)量風(fēng)險管理：是指在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或者回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行識別、評估、控制、溝通和審核的活動(dòng)。

12.醫療器械生產(chǎn)：指進(jìn)行設計、加工、制造、組裝等活動(dòng)，并提供最終醫療器械產(chǎn)品的行為。為醫療器械注冊人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展滅菌、安裝、表面噴涂、陽(yáng)極氧化等生產(chǎn)服務(wù)活動(dòng)的供方，應當符合本規范相關(guān)要求。

13.委托生產(chǎn)：指醫療器械注冊人、備案人將醫療器械成品全部工序委托給具有相應條件的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的情形。

14.外協(xié)加工：醫療器械生產(chǎn)企業(yè)由于生產(chǎn)能力、設備或者技術(shù)上的不足，將部分工序委托給其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)的情形。

15.外協(xié)加工方：外協(xié)加工的接受方。

16.確認：通過(guò)提供客觀(guān)證據對特定的預期用途或者應用要求是否得到滿(mǎn)足的認定過(guò)程，如證明廠(chǎng)房、設施、設備能正確運行并可以到預期結果的一系列活動(dòng)。

17.驗證：通過(guò)提供客觀(guān)證據對規定要求已得到滿(mǎn)足的認定，如證明任何操作規程或者方法、生產(chǎn)工藝或者系統能夠達到預期結果的一系列活動(dòng)。

18.關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

19.特殊過(guò)程：指通過(guò)檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過(guò)程。

20.批：經(jīng)過(guò)一個(gè)或者若干個(gè)加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預期均一質(zhì)量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或者成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預期均一特性的確定數量的產(chǎn)品相對應，批量可以是固定數量或者固定時(shí)間段內生產(chǎn)的產(chǎn)品量。

21.批號：用于識別一個(gè)特定批的具有唯一性的數字和（或者）字母的組合。

22.偏差：指偏離已批準的程序（指導文件）或者既定標準的任何情況，比如任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規程等，都屬于偏差范疇。

23.糾正措施：為消除已發(fā)生的不合格而采取的措施。預防措施：為消除潛在不合格或者其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。

24.管理評審：是指企業(yè)負責人為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性所開(kāi)展的評價(jià)活動(dòng)。

25.記錄：是指醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等活動(dòng)中通過(guò)一個(gè)或者多個(gè)數據記載形成的，闡明所取得的結果或者提供所完成活動(dòng)的證據的文件。

26.電子記錄：指一種數字格式的文件/記錄，由文本、圖表、數據、聲音、圖示或者其它數字信息構成。其創(chuàng )建、修改、維護、歸檔、讀取、發(fā)放和使用均由信息化系統實(shí)現。

27.信息化系統：用于報告或者自動(dòng)控制的集成系統，包括數據輸入、電子處理和信息輸出。

28.數據：指在醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等活動(dòng)中產(chǎn)生的反映活動(dòng)執行情況的信息，包括：文字、數值、符號、影像、音頻、圖片、圖譜、條碼等。

29.潔凈區：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進(jìn)行控制的區域（房間），其建筑結構、裝備及使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。

30.污染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或者儲存運輸過(guò)程中，原材料、內包裝材料、中間產(chǎn)品及待包裝產(chǎn)品等受到化學(xué)、微生物、微粒、異物等外來(lái)不利因素影響的過(guò)程。

31.清場(chǎng)：為防止醫療器械生產(chǎn)過(guò)程中不同品種、規格、批次間發(fā)生混淆和差錯，防止物料、文件、記錄等混淆，更換生產(chǎn)批次或者產(chǎn)品時(shí)對工作場(chǎng)所和生產(chǎn)設備進(jìn)行清理的一系列活動(dòng)。

32.返工：為使放行前的不合格產(chǎn)品符合要求，部分或者全部產(chǎn)品返回到之前的工序進(jìn)行再次加工的活動(dòng)。

33.生產(chǎn)放行：委托生產(chǎn)活動(dòng)中，受托方通過(guò)審核醫療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過(guò)程記錄及質(zhì)量檢驗記錄，證實(shí)已按照雙方確定的文件要求完成所有規定的活動(dòng)和安排，可以將醫療器械交付給醫療器械注冊人、備案人的放行活動(dòng)。

34.上市放行：委托生產(chǎn)活動(dòng)中，注冊人、備案人通過(guò)審核醫療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過(guò)程記錄及質(zhì)量檢驗記錄，證實(shí)已按照法規和體系要求完成所有規定的活動(dòng)和安排，且符合放行標準要求，可以將醫療器械放行上市的活動(dòng)。

35.產(chǎn)品放行：注冊人、備案人通過(guò)審核醫療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過(guò)程記錄及質(zhì)量檢驗記錄，證實(shí)已按照法規和體系要求完成所有規定的活動(dòng)和安排，且符合放行標準要求，可以將醫療器械交付給顧客的放行活動(dòng)。部分企業(yè)在產(chǎn)品放行時(shí)提供的合格證明文件是指證明醫療器械在出廠(chǎng)前經(jīng)檢驗合格的有關(guān)文件或者標識，可以是醫療器械的檢驗報告、合格證等。

第一百三十條  本規范由國家藥品監督管理局負責解釋。

第一百三十一條  本規范自2025年X月X日起施行。原國家食品藥品監督管理總局于2014年12月29日發(fā)布的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2014年第64號）》同時(shí)廢止。