序號

現場(chǎng)檢查要點(diǎn)

檢查內容

1

臨床試驗條件與合規性

1.1

醫療器械臨床試驗應當在具備相應條件并且按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構實(shí)施。

查看醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統，相關(guān)專(zhuān)業(yè)和主要研究者應當已完成備案，且早于項目倫理審查日期；試驗場(chǎng)所應與備案場(chǎng)所一致。

1.2

列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄的醫療器械，應當獲得國家藥監局的批準，并且在符合要求的三級甲等醫療機構實(shí)施臨床試驗。

查看臨床試驗審批意見(jiàn)單，且公示日期不晚于臨床試驗首例受試者知情同意日期，承擔機構應為三級甲等醫療機構。

1.3

主要研究者應符合備案條件；開(kāi)展創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應具有高級職稱(chēng)且參加過(guò)3個(gè)以上醫療器械或藥物臨床試驗。

查看創(chuàng )新醫療器械證明文件或臨床試驗審批意見(jiàn)單；查看主要研究者的執業(yè)資格、職稱(chēng)證書(shū)、履歷等；主要研究者參加過(guò)3個(gè)以上醫療器械或藥物臨床試驗的相關(guān)資料，如已完成臨床試驗的啟動(dòng)會(huì )培訓簽到表、受試者篩選記錄、分中心小結、授權表、門(mén)診或住院病歷、質(zhì)控記錄等。

1.4

臨床試驗應獲得臨床試驗機構倫理委員會(huì )同意。

查看倫理審查批件，批準日期應在第一例受試者知情同意或篩選之前。

1.5

開(kāi)展臨床試驗應當向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行臨床試驗項目備案。

查看省級藥品監督管理部門(mén)出具的醫療器械臨床試驗備案文件，備案日期應當不早于倫理批件與合同簽訂日期，并在第一例受試者知情同意或篩選之前。

1.6

試驗醫療器械應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求生產(chǎn)且質(zhì)量合格。

查看試驗醫療器械的研制符合適用的醫療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明以及合格證明。

1.7

試驗醫療器械具有基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告。

查看企業(yè)自檢報告、或具有資質(zhì)的檢驗機構出具的產(chǎn)品檢驗報告，檢驗項目應基于產(chǎn)品技術(shù)要求全部條款且結論為合格。

1.8

臨床試驗機構設施和條件與臨床試驗項目相適應，試驗相關(guān)儀器和設備應定期維護和校準。

查看臨床試驗中涉及的主要儀器設備及設施條件應當符合試驗方案或相關(guān)要求；查看試驗相關(guān)儀器和設備使用期間的維護、校準、檢定記錄或證書(shū)，且在有效期內。

1.9

醫療機構臨床實(shí)驗室有室內質(zhì)量控制，臨床試驗相關(guān)檢測項目具有衛生健康部門(mén)認定的室間質(zhì)量評價(jià)機構組織頒發(fā)的室間質(zhì)評合格證書(shū)（如適用）。

查看臨床實(shí)驗室開(kāi)展臨床檢驗室內質(zhì)量控制的相關(guān)制度及質(zhì)量控制記錄，檢查有效的臨床檢驗室間質(zhì)評合格證書(shū)。

1.10

研究者應具有承擔醫療器械臨床試驗相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格、培訓經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗，并得到主要研究者的授權。

查看研究者的執業(yè)資格、職稱(chēng)證書(shū)、履歷、培訓記錄或證書(shū)等；查看授權表，應當職責清晰，分工合理。

1.11

研究者經(jīng)過(guò)臨床試驗方案和試驗醫療器械使用和維護等相關(guān)培訓。

查看研究者培訓記錄，應包括醫療器械臨床試驗相關(guān)的培訓，如試驗醫療器械的原理、適用范圍、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求、技術(shù)指標以及臨床試驗方案、標準操作規程以及其他相關(guān)文件等，培訓應在履行授權表規定的職責前完成。

1.12

申辦者與醫療器械臨床試驗機構和主要研究者在試驗開(kāi)始前簽訂合同，明確各方在醫療器械臨床試驗中的權利和義務(wù)。

查看臨床試驗協(xié)議/合同，應當明確各方權利和義務(wù)并已簽章；合同中試驗醫療器械信息應當與臨床試驗方案相一致。

1.13

申辦者應當向醫療器械臨床試驗機構和主要研究者提供試驗相關(guān)文件和試驗醫療器械等相關(guān)物資。

查看研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書(shū)、病例報告表、標準操作規程等相關(guān)文件交接記錄，以及試驗醫療器械等物資交接記錄，物資及試驗醫療器械的供應及交接應滿(mǎn)足試驗需求，數量及版本準確。

2

受試者權益保障

2.1

倫理審查

2.1.1

倫理審查內容及審查意見(jiàn)應當符合相關(guān)規范、GCP、指導原則和標準操作規程（以下簡(jiǎn)稱(chēng)SOP）要求。

查看倫理審查文件、審查內容和審查意見(jiàn)應當符合相關(guān)規范、GCP、指導原則和SOP的要求。

2.1.2

倫理委員會(huì )應當保存倫理審查的全部記錄。

查看倫理委員會(huì )保存資料，包括倫理審查的書(shū)面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì )議記錄和相關(guān)往來(lái)記錄等資料，或倫理委員會(huì )SOP中規定的文件，內容完整準確且與倫理審查意見(jiàn)一致。

2.1.3

修訂臨床試驗方案以及知情同意書(shū)等文件、恢復已暫停臨床試驗，應重新獲得倫理委員會(huì )的書(shū)面同意后實(shí)施。

查看相關(guān)情況的倫理委員會(huì )批準文件及實(shí)施情況，實(shí)施時(shí)間不得早于倫理同意時(shí)間。

2.1.4

倫理委員會(huì )應當對臨床試驗進(jìn)行跟蹤審查，應當對安全性信息、方案偏離等內容進(jìn)行審查。

查看倫理委員會(huì )的跟蹤審查文件、審查記錄等，過(guò)程符合倫理委員會(huì )相關(guān)制度和SOP，審查本機構發(fā)生的嚴重不良事件（SAE）、申辦者報告的試驗醫療器械相關(guān)SAE等安全性信息；審查臨床試驗方案的偏離對受試者權益和安全的可能影響，或者對醫療器械臨床試驗的科學(xué)性、完整性的可能影響。

2.2

知情同意

2.2.1

知情同意書(shū)內容符合GCP、相關(guān)法規和SOP要求。

查看知情同意書(shū)具體內容，應當符合GCP、相關(guān)法規和SOP的要求。

2.2.2

臨床試驗篩選入選前，受試者和/或監護人（如需要），和研究者、公正見(jiàn)證人（如需要）均在倫理委員會(huì )批準的最新版知情同意書(shū)上簽署姓名和日期。

查看受試者篩選表和簽名的知情同意書(shū)，人數應當一致，簽署人姓名和簽署日期應符合要求。

2.2.3

研究者應當使用經(jīng)倫理委員會(huì )同意的最新版本知情同意書(shū)和其他提供給受試者的書(shū)面材料。

查看簽署的知情同意書(shū)版本和內容，應當與倫理審查通過(guò)的最新版本和內容一致。

2.2.4

知情同意書(shū)簽署時(shí)間不得早于倫理批準時(shí)間，篩選時(shí)間原則上不得早于知情同意書(shū)簽署時(shí)間。

查看知情同意簽署時(shí)間、倫理批準時(shí)間、篩選時(shí)間。

2.2.5

知情同意書(shū)更新并獲得倫理委員會(huì )審查同意后，所有受影響的未結束試驗流程的受試者應再次獲得知情同意。

查看知情同意書(shū)更新版本，試驗中受影響的未結束試驗流程的受試者和/或其監護人/公正見(jiàn)證人（如需要）應當重新簽署新修訂的知情同意書(shū)。

3

臨床試驗方案

3.1

臨床試驗方案應當由主要研究者簽署姓名和日期，經(jīng)醫療器械臨床試驗機構審核簽章。

查看臨床試驗方案，應當由主要研究者和申辦者負責人簽字，加蓋臨床試驗機構和申辦者公章。

3.2

醫療器械臨床試驗應當遵守倫理委員會(huì )同意的最新版本臨床試驗方案。

查看歷次版本臨床試驗方案與倫理委員會(huì )保存的歷次版本臨床試驗方案，版本和內容應當一致。

3.3

多中心臨床試驗各中心執行的試驗方案為同一版本。

查看各臨床試驗中心保存并執行的臨床試驗方案版本，原則上應為同一版本，且內容一致。

3.4

注冊申請提交的臨床試驗方案內容應與臨床試驗機構保存的臨床試驗方案內容一致。

查看注冊申請提交的臨床試驗方案和臨床試驗機構保存的臨床試驗方案，版本和內容應當一致。

4

臨床試驗實(shí)施過(guò)程

4.1

受試者篩選入組

4.1.1

具有受試者篩選入選記錄。

查看受試者篩選入選記錄，篩選入選標準是否與試驗方案一致；受試者篩選失敗應當明確記錄其原因。

4.1.2

受試者鑒認文件或篩選入選文件等原始記錄涵蓋受試者身份鑒別信息。

查看受試者鑒認文件或篩選入選文件等原始記錄，包含受試者身份證號、姓名、性別、年齡等身份鑒別信息。

4.1.3

研究者應遵守臨床試驗方案規定的隨機化程序（如適用）。

查看受試者入選號、隨機號的分配，應當符合試驗方案要求，隨機化的時(shí)間應當在受試者篩選程序完成且符合所有標準后。

4.1.4

受試者入組應當符合試驗方案規定的入選標準且不符合排除標準。

查看醫院HIS系統中住院病歷或門(mén)診病歷的現病史、既往史、用藥史、實(shí)驗室檢查、診斷等，受試者應當符合臨床試驗方案中的全部入選標準，不符合排除標準，入組受試者應保留足夠的支持性證據。

4.2

臨床試驗方案執行

4.2.1

受試者體格檢查、實(shí)驗室檢查、隨訪(fǎng)記錄等試驗流程應與試驗方案一致，且在方案規定的時(shí)間范圍內。

查看原始病歷中的試驗過(guò)程應當與臨床試驗方案要求一致，在臨床試驗方案規定的時(shí)間范圍內隨訪(fǎng)，如實(shí)記錄未能做到的隨訪(fǎng)、未進(jìn)行的試驗程序、未做的檢查等。

4.2.2

臨床試驗方案的偏離，應報告倫理委員會(huì )。

查看提交給倫理委員會(huì )的方案偏離報告，內容應當全面完整。

4.2.3

受試者因任何原因退出與失訪(fǎng)應記錄并詳細說(shuō)明。

查看篩選入選表、原始病歷、病例報告表（CRF）或分中心臨床試驗小結中受試者完成試驗情況，退出與失訪(fǎng)應詳細記錄。

4.2.4

安全性、有效性評價(jià)方法應當符合試驗方案要求。

查看原始文件中的安全性、有效性評價(jià)方法應按照臨床試驗方案要求執行。

4.2.5

合并使用藥品、醫療器械，合并治療情況應按照試驗方案記錄。

查看原始病歷、醫院HIS系統、受試者日記卡（如有），對合并使用藥品、醫療器械情況，合并治療情況等應當進(jìn)行記錄，如有違反方案的情況應及時(shí)記錄、處理并報告。

4.2.6

盲法試驗（如涉及）按照試驗方案的要求設盲、保持盲態(tài)和實(shí)施揭盲；意外破盲或因SAE等需緊急揭盲時(shí)，研究者應按照緊急揭盲規程操作并書(shū)面說(shuō)明原因。

查看盲態(tài)實(shí)施記錄、揭盲記錄，盲態(tài)保持、揭盲應當符合方案規定；查看緊急揭盲操作規程及相關(guān)記錄。

4.2.7

監查員對臨床試驗實(shí)施監查。

查看監查員實(shí)施監查的相關(guān)記錄，如監查報告、郵件往來(lái)或溝通記錄；研究者對監查發(fā)現的問(wèn)題應當及時(shí)采取改正措施。

4.3

安全性信息處理與報告

4.3.1

臨床試驗相關(guān)的醫療決定應由本機構具有執業(yè)醫師資格的研究者負責。

查看人員履歷和授權表，原始文件中的醫療決定由本機構具有執業(yè)醫師資格并經(jīng)授權的研究者簽字。

4.3.2

研究者應對實(shí)驗室異常值或異常報告進(jìn)行核實(shí)。

查看檢驗檢查報告單，研究者對其中的異常值應當進(jìn)行判定。

4.3.3

當發(fā)生不良事件、嚴重不良事件時(shí)，研究者應當為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理。

查看原始病歷，研究者對不良事件和嚴重不良事件的治療和處理情況。

4.3.4

研究者應當記錄醫療器械臨床試驗過(guò)程中發(fā)生的不良事件、嚴重不良事件和發(fā)現的器械缺陷。

查看原始病歷、醫院HIS系統，不良事件記錄、SAE報告表和器械缺陷記錄表，不應存在瞞報、漏記、誤判和誤記情況；與醫療器械相關(guān)性判斷標準應當符合試驗方案規定和醫療常規，判斷依據應記錄在原始文件中。

4.3.5

研究者應當在獲知嚴重不良事件后24小時(shí)內，向申辦者、醫療器械臨床試驗機構管理部門(mén)、倫理委員會(huì )報告；并按照規定隨訪(fǎng)嚴重不良事件，提交隨訪(fǎng)及總結報告。

查看原始病歷、嚴重不良事件報告表，應在時(shí)限內報告，報告內容應完整準確，并進(jìn)行跟蹤隨訪(fǎng)并提交隨訪(fǎng)和總結報告。

4.3.6

試驗醫療器械相關(guān)嚴重不良事件應當由申辦者在規定時(shí)間內報告給規定部門(mén)；出現大范圍臨床試驗醫療器械相關(guān)嚴重不良事件，或者其他重大安全性問(wèn)題時(shí)，申辦者應當暫?；蛘呓K止醫療器械臨床試驗，并按規定報告。

查看申辦者報告的嚴重不良事件報告表，內容應當按照范本格式填寫(xiě)，并采取風(fēng)險控制措施，報告時(shí)限、報告范圍應符合GCP相關(guān)規定；與醫療器械相關(guān)性判斷若與研究者不一致，應當有合理解釋。

4.3.7

發(fā)現醫療器械臨床試驗的風(fēng)險超過(guò)可能的受益，需要暫?；蛘呓K止臨床試驗時(shí)，主要研究者應當按規定報告，及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪(fǎng)。

查看原始病歷、嚴重不良事件報告表，受試者應當得到適當治療和隨訪(fǎng)；如發(fā)現風(fēng)險超過(guò)受益，則按要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向申辦者、機構管理部門(mén)和倫理委員會(huì )報告。

4.3.8

主要研究者應當對收到的安全性信息及時(shí)處理。

查看試驗醫療器械相關(guān)嚴重不良事件和其他安全性信息，主要研究者應及時(shí)簽收閱讀，若受試者的治療需要進(jìn)行調整，應與受試者溝通，并記錄在原始文件中。

4.3.9

主要研究者應當按要求向倫理委員會(huì )報告醫療器械臨床試驗的進(jìn)展，及時(shí)報告影響受試者權益和安全的事件。

查看醫療器械臨床試驗的進(jìn)展報告。

5

臨床試驗數據記錄、溯源與報告

5.1

臨床試驗記錄

5.1.1

在醫療器械臨床試驗中，任何觀(guān)察與發(fā)現均正確完整地予以記錄。

查看原始病歷等臨床試驗文件記錄應當準確、完整、清晰、及時(shí)；如采用紙質(zhì)記錄（記錄本、記錄紙）應受控管理，表格進(jìn)行版本控制。

5.1.2

醫療器械臨床試驗數據應當真實(shí)、準確、完整、具有可追溯性。

查看原始病歷中的數據，應當滿(mǎn)足臨床試驗數據質(zhì)量通用標準（ALCOA+），可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準確性、完整性、一致性、持久性和可獲得性。

5.1.3

以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫療記錄應當載入門(mén)診或者住院病歷中；日常診療已使用電子病歷系統的機構，臨床試驗也應使用電子病歷。

查看門(mén)診或住院病歷，涵蓋相關(guān)醫療記錄如受試者基本信息（性別、年齡等）、知情過(guò)程、入組時(shí)間、臨床診療信息等。臨床試驗源文件的管理符合醫療管理要求。

5.1.4

醫療器械臨床試驗的源數據應當清晰可辨識，不得隨意更改；確需更改時(shí)應當說(shuō)明理由，簽名并注明日期。

查看源數據，如有修改，應注明修改理由，并確保初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡/痕跡，修改者簽名并注明日期。

5.1.5

病例報告表的填寫(xiě)和修改符合GCP要求以及申辦者提供的指南。

查看CRF中的數據應當準確、完整、清晰和及時(shí)；數據的修改，初始記錄應當清晰可辨，保留修改軌跡/痕跡，注明修改理由，修改者簽名并注明日期。

5.1.6

電子數據采集系統，應當經(jīng)過(guò)可靠的驗證，具有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng )建者、創(chuàng )建時(shí)間或者修改者、修改時(shí)間、修改情況，所采集的電子數據可以溯源（如適用）。

查看電子數據采集系統，應當設置用戶(hù)管理、角色管理和權限管理，不同人員或角色具有唯一登錄權限，有獨立賬號、稽查軌跡、數據審核、驗證文件。

5.1.7

試驗結果源數據的形式為電子照片、影像或者電子文檔等，應當完整保存源文件和關(guān)鍵過(guò)程文件。

查看源數據保存形式，應當完整保存源文件和關(guān)鍵過(guò)程文件，包括存在的各種格式的文件，不應僅留存最終數據，特殊情況可以保存備份文件，對備份文件進(jìn)行檢查。

5.2

臨床試驗數據溯源

5.2.1

病例報告表中知情同意、病史或伴隨疾病、入組、訪(fǎng)視、使用器械記錄、病情記錄等信息與試驗源數據一致。

抽查病例報告表中數據應當與源數據一致。

5.2.2

注冊申報數據庫中數據，如主要療效指標、安全性指標、入排標準等應當與源數據一致。

抽查數據庫中數據應當與源數據一致。

5.2.3

分中心小結或臨床試驗報告中記錄的相關(guān)數據和報告情況與源數據一致。

抽查分中心小結或臨床試驗報告中記錄的相關(guān)數據或試驗情況與源數據一致，無(wú)瞞報、漏記、誤記情況。

5.2.4

病例報告表、數據庫、分中心小結或臨床試驗報告中記錄的合并用藥、合并用械、合并治療等可在HIS系統、醫療記錄中或受試者日記卡中溯源。

抽查合并用藥、合并用械、合并治療等情況應當可以在原始記錄中溯源，且無(wú)漏記情況。

5.2.5

檢驗科、影像科、心電圖室、內鏡室等檢查檢驗結果可溯源。

查看醫院LIS、PACS等系統或相關(guān)儀器設備，輔助檢查數據應當可在系統或儀器設備中溯源。

5.2.6

以受試者自評結果作為療效和安全性數據結果的溯源至有受試者署名確認的原始評估記錄。

查看受試者日記卡、受試者自評報告等，應當詳細記錄療效和安全性指標并由受試者簽名確認。

5.3

臨床試驗報告

5.3.1

多中心臨床試驗，臨床試驗報告應當由協(xié)調研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長(cháng)單位機構審核簽章；各分中心有臨床試驗小結，應當由該中心的主要研究者簽名、注明日期，經(jīng)該中心的醫療器械臨床試驗機構審核簽章。

查看各分中心臨床試驗小結或臨床試驗報告，應當符合GCP第52條、56條要求。

5.3.2

源數據、病例報告表、注冊申報的數據庫、分中心小結、臨床試驗報告及其他申報資料之間數據一致。

抽查源數據、病例報告表、注冊申報的數據庫、分中心小結、臨床試驗報告及其他申報資料中數據之間應保持一致。

5.3.3

注冊申請提交的臨床試驗報告內容、分中心小結內容與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告內容一致。

查看注冊申請提交的臨床試驗報告、分中心小結和臨床試驗機構保存的臨床試驗報告、分中心小結，版本、內容應當一致。

5.3.4

數據庫鎖定的條件和流程遵守數據庫鎖定的SOP （如有）。

查看數據庫鎖定的SOP和相關(guān)記錄，數據庫鎖定過(guò)程和時(shí)間有明確的文檔記錄，對于盲法臨床試驗，數據庫鎖定后才進(jìn)行揭盲。

6

試驗醫療器械管理

6.1

試驗醫療器械應當僅用于參加該醫療器械臨床試驗的受試者。

查看試驗醫療器械使用記錄，不應用于臨床試驗以外的受試者。

6.2

試驗醫療器械和對照醫療器械（如有）使用應當有原始記錄。

查看原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡（如有），應當記錄試驗醫療器械和對照醫療器械（如有）使用情況，包括名稱(chēng)、批號、規格、數量等。

6.3

試驗醫療器械和對照醫療器械（如有）產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、操作方案與臨床試驗方案和研究者手冊、說(shuō)明書(shū)一致。

查看原始病歷、器械使用記錄、受試者日記卡（如有）中記錄的試驗醫療器械和對照器械（如有）產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、操作方案，應當與臨床試驗方案和研究者手冊、說(shuō)明書(shū)一致。

6.4

試驗醫療器械和對照醫療器械（如有）保存信息包括名稱(chēng)、型號、規格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號或者序列號等。

查看試驗醫療器械和對照醫療器械（如有）交接單或其他相關(guān)記錄，應當包括名稱(chēng)、型號、規格、接收日期、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號或者序列號、數量、有效期、簽名、生產(chǎn)廠(chǎng)家（如有）等信息。

6.5

器械管理的各項記錄中的器械的名稱(chēng)、規格型號、批號或序列號與檢測報告、分中心小結、臨床試驗報告等申報資料中的一致。

查看臨床實(shí)際使用、檢測報告、分中心小結、臨床試驗報告中醫療器械的名稱(chēng)、規格型號、批號或序列號等信息應當一致；或提供型號覆蓋相關(guān)資料，如典型性的說(shuō)明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析等。

6.6

試驗醫療器械和對照醫療器械（如有）運輸、接收、儲存、分發(fā)、使用、回收與處理等環(huán)節留有記錄。

查看運輸、接收、儲存、分發(fā)、使用、回收與處理等記錄，內容應當完整，各環(huán)節的異常情況及時(shí)評估、處理、記錄。

6.7

運輸條件、儲存條件、儲存時(shí)間、有效期等應當符合要求。

查看運輸、儲存記錄，運輸條件、儲存條件、儲存時(shí)間、有效期等應當符合研究者手冊、試驗方案、說(shuō)明書(shū)等要求。

6.8

試驗和對照醫療器械（如有）使用數量、剩余數量和其他情況（如丟失、授權銷(xiāo)毀等）與申辦者提供的數量一致。

查看接收、使用、銷(xiāo)毀、回收記錄，數量應當與申辦者提供的數據一致，各環(huán)節數量不一致的記錄原因。

6.9

特殊醫療器械保存和使用情況與試驗方案和總結報告內容一致。

查看有特殊場(chǎng)地保存要求的醫療器械（如需放射防護、需低溫冷藏等），保存條件和使用情況應當與試驗方案、說(shuō)明書(shū)、總結報告內容一致。

序號

現場(chǎng)檢查要點(diǎn)

檢查內容

1

臨床試驗條件與合規性

1.1

體外診斷試劑臨床試驗應當在具備相應條件并且按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構實(shí)施。

查看臨床試驗機構備案管理信息系統，相關(guān)專(zhuān)業(yè)和主要研究者應當已完成備案，且早于項目倫理審查日期；試驗場(chǎng)所應與備案場(chǎng)所一致。

1.2

主要研究者應符合備案條件；開(kāi)展創(chuàng )新體外診斷試劑產(chǎn)品的主要研究者應具有高級職稱(chēng)且參加過(guò)3個(gè)以上醫療器械或藥物臨床試驗。

查看創(chuàng )新醫療器械證明文件；查看主要研究者的執業(yè)資格、職稱(chēng)證書(shū)、履歷等；主要研究者參加過(guò)3個(gè)以上醫療器械或藥物臨床試驗的相關(guān)資料，如已完成臨床試驗的啟動(dòng)會(huì )培訓簽到表、受試者篩選記錄、分中心小結、授權表、門(mén)診或住院病歷、質(zhì)控記錄等。

1.3

臨床試驗應獲得臨床試驗機構倫理委員會(huì )同意。

查看倫理審查批件，批準日期應在第一例受試者知情同意或篩選之前。

1.4

開(kāi)展臨床試驗應當向申辦者所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行臨床試驗項目備案。

查看省級藥品監督管理部門(mén)出具的醫療器械臨床試驗備案文件，備案日期應當不早于倫理批件與合同簽訂日期，并在第一例受試者知情同意（如適用）或篩選之前。

1.5

試驗體外診斷試劑應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求生產(chǎn)且質(zhì)量合格。

查看試驗體外診斷試劑研制符合適用的醫療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明以及合格證明。

1.6

試驗體外診斷試劑具有基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告。

查看企業(yè)自檢報告、或具有資質(zhì)的檢驗機構出具的產(chǎn)品檢驗報告，檢驗項目應基于產(chǎn)品技術(shù)要求全部條款且結論為合格。

1.7

臨床試驗機構設施和條件與臨床試驗項目相適應。

查看臨床試驗中涉及的主要儀器設備及設施、試驗方案。

1.8

試驗相關(guān)儀器和設備應定期維護和校準。

查看試驗相關(guān)儀器和設備使用期間的維護、校準、檢定記錄或證書(shū)，且在有效期內。

1.9

研究者應具有承擔體外診斷試劑臨床試驗相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格、培訓經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗，并得到主要研究者的授權。

查看研究者執業(yè)資格、職稱(chēng)證書(shū)、履歷、培訓記錄或證書(shū)等；查看授權表，應當職責清晰，分工合理。

1.10

研究者經(jīng)過(guò)臨床試驗方案、體外診斷試劑使用和相關(guān)設備維護等相關(guān)培訓。

查看研究者的相關(guān)培訓記錄，培訓應在履行授權表規定的職責前完成。

1.11

申辦者應當與醫療器械臨床試驗機構和主要研究者在試驗開(kāi)始前簽訂合同，明確各方在臨床試驗中的權利和義務(wù)。

查看臨床試驗協(xié)議/合同，應當明確各方權利和義務(wù)并已簽章；合同中體外診斷試劑信息應當與臨床試驗方案相一致。

1.12

申辦者應當向醫療器械臨床試驗機構和主要研究者提供試驗相關(guān)文件和體外診斷試劑等相關(guān)物資。

查看研究者手冊、臨床試驗方案、知情同意書(shū)、病例報告表、標準操作規程等相關(guān)文件交接記錄，以及體外診斷試劑等物資交接記錄，物資的供應及交接應滿(mǎn)足試驗需求，數量及版本準確，運輸溫度滿(mǎn)足試劑儲存要求。

2

受試者權益保障

2.1

倫理審查

2.1.1

倫理審查內容及審查意見(jiàn)應當符合相關(guān)規范、GCP、指導原則和SOP要求。

查看倫理審查文件、審查內容、審查意見(jiàn)符合相關(guān)規范、GCP、指導原則和SOP的要求。

2.1.2

倫理委員會(huì )應當保存倫理審查的全部記錄。

查看倫理委員會(huì )保存資料，包括倫理審查的書(shū)面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì )議記錄和相關(guān)往來(lái)記錄等資料，或倫理委員會(huì )SOP中規定的文件，內容完整準確且與倫理審查意見(jiàn)一致。

2.1.3

修訂臨床試驗方案以及知情同意書(shū)等文件、恢復已暫停臨床試驗，應重新獲得倫理委員會(huì )的書(shū)面同意后實(shí)施。

查看相關(guān)情況的倫理委員會(huì )批準文件及實(shí)施情況，實(shí)施時(shí)間不得早于倫理同意時(shí)間。

2.1.4

倫理委員會(huì )應當對臨床試驗進(jìn)行跟蹤審查。

查看倫理委員會(huì )的跟蹤審查文件、SOP、審查記錄。

2.2

知情同意（如適用）

2.2.1

知情同意書(shū)內容符合GCP、相關(guān)法規和SOP要求。

查看知情同意書(shū)具體內容，應當符合GCP、相關(guān)法規和SOP的要求。

2.2.2

臨床試驗篩選入選前，受試者和/或其監護人和研究者、公正見(jiàn)證人（如需要）均在倫理委員會(huì )批準的最新版知情同意書(shū)上簽署姓名和日期。

查看受試者篩選表、簽名的知情同意書(shū)，人數應當一致，簽署人姓名和簽署日期應符合要求。

2.2.3

研究者應當使用經(jīng)倫理委員會(huì )同意的最新版本知情同意書(shū)和其他提供給受試者的書(shū)面材料。

查看簽署的知情同意書(shū)版本和內容應當與倫理審查通過(guò)的最新版本和內容一致。

2.2.4

知情同意書(shū)簽署時(shí)間不得早于倫理批準時(shí)間，篩選時(shí)間原則上不得早于知情同意書(shū)簽署時(shí)間。

查看知情同意簽署時(shí)間、倫理批準時(shí)間、篩選時(shí)間。

2.2.5

知情同意書(shū)更新并獲得倫理委員會(huì )審查同意后，所有受影響且未結束試驗流程的受試者應再次獲得知情同意。

查看知情同意書(shū)更新版本，臨床試驗中的受影響的未結束試驗流程的受試者和/或其監護人/公正見(jiàn)證人（如需要）應當重新簽署新修訂的知情同意書(shū)。

3

臨床試驗方案

3.1

多中心臨床試驗各中心執行的試驗方案為同一版本，各中心執行的臨床試驗方案版本和內容，與倫理委員會(huì )批準的臨床試驗方案版本和內容一致。

查看各中心保存的臨床試驗方案、倫理委員會(huì )保存的臨床試驗方案。

3.2

臨床試驗方案應當由主要研究者簽署姓名和日期，經(jīng)醫療器械臨床試驗機構審核簽章。

查看臨床試驗方案，應當由主要研究者和申辦者負責人簽字，加蓋臨床試驗機構和申辦者公章。

3.3

注冊申請提交的臨床試驗方案內容，與臨床試驗機構保存的臨床試驗方案內容一致。

查看注冊申請提交的臨床試驗方案、臨床試驗機構保存的臨床試驗方案，版本和內容應當一致。

4

臨床試驗實(shí)施過(guò)程

4.1

臨床試驗機構具有醫學(xué)或實(shí)驗室操作的質(zhì)控證明，或者對比方法通過(guò)方法學(xué)驗證。

查看臨床檢驗室間質(zhì)量評價(jià)合格證書(shū)或方法學(xué)驗證。

4.2

臨床試驗相關(guān)的醫療決定應由本機構具有執業(yè)醫師資格的研究者負責。

查看人員履歷和授權表，原始文件中的醫療決定由本機構具有執業(yè)醫師資格并經(jīng)授權的研究者簽字。

4.3

具有受試者篩選入選記錄和受試者身份鑒別信息。

查看篩選入選表、受試者鑒別信息（如姓名、身份證號、性別、年齡等），受試者篩選失敗原因、原始記錄。

4.4

受試者入組符合試驗方案的入選標準，不符合排除標準。

查看受試者基本信息、臨床診療信息、用藥史、實(shí)驗室檢查、樣本檢驗等。

4.5

納入臨床試驗的樣本不應隨意剔除，如有任何剔除，應在臨床試驗小結和報告中詳細列出，并說(shuō)明理由。

查看入選樣本、剔除樣本及剔除理由、臨床試驗小結和報告。

4.6

樣本收集、儲存符合臨床試驗方案和相關(guān)法律法規要求。

查看樣本采集、處理、保存條件和時(shí)間、被測樣本穩定性要求。

4.7

以患者為受試者的臨床試驗，其樣本應來(lái)源于本臨床試驗機構。

查看醫院LIS系統、HIS系統等。

4.8

臨床試驗樣本應具有唯一的可溯源編號，每一份樣本應可溯源至唯一受試者，特殊情況應在臨床試驗方案和報告中說(shuō)明。

查看醫院LIS系統、HIS系統、樣本采集記錄、樣本使用出入庫記錄，各環(huán)節記錄中是否有樣本編號，是否有重復使用樣本情況，查看臨床試驗方案和報告。

4.9

獨立于試驗操作和結果判讀的研究者對樣本進(jìn)行編盲，保存盲底，使試驗操作者和結果判讀者在試驗過(guò)程中不知曉受試者的疾病診斷或其他相關(guān)檢測結果等信息。

查看編盲記錄和盲底、分工授權記錄。不存在同一受試者樣本重復編盲，試驗操作者和結果判讀者在試驗過(guò)程中不知曉受試者/受試者樣本信息。

4.10

樣本檢測符合相關(guān)規定。

查看樣本檢測過(guò)程記錄、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、臨床試驗方案等。

4.11

檢測結果判讀符合相關(guān)規定。

查看檢測結果，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、臨床試驗方案等。

4.12

樣本復測符合臨床試驗方案和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求。

查看復測樣本、復測原因。

4.13

臨床試驗用樣本來(lái)源、編號、采集、接收、保存、處理、使用、留存、銷(xiāo)毀等各環(huán)節記錄完整，數量一致。

查看臨床試驗用樣本接收、保存、使用、留存、銷(xiāo)毀記錄表，以及相關(guān)人員簽名和日期。

4.14

盲法試驗按照試驗方案的要求進(jìn)行揭盲（若有）。

查看揭盲記錄。

4.15

需委托給專(zhuān)門(mén)實(shí)驗室的非臨床常規檢測，應由臨床試驗機構委托給具備相關(guān)檢測條件的機構，不接受申辦者實(shí)驗室或申辦者直接委托的檢測結果。

查看委托證明文件、樣本檢測報告、樣本檢測原始數據及被委托機構的資質(zhì)相關(guān)文件。

4.16

及時(shí)治療、處理和跟蹤隨訪(fǎng)嚴重不良事件（SAE）/不良事件（AE）。

查看原始記錄（住院/門(mén)診），嚴重不良事件/不良事件、治療處理記錄、跟蹤隨訪(fǎng)記錄。

5

臨床試驗記錄

5.1

臨床試驗的源數據應當清晰可辨識，不得隨意更改；確需更改時(shí)應當說(shuō)明理由，簽名并注明日期。

查看源數據，如有修改，應注明修改理由，并確保初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡/痕跡，修改者簽名并注明日期。

5.2

病例報告表（CRF）、臨床試驗數據表等文件中的數據與原始數據應一致，并可溯源。

查看病例報告表、臨床試驗數據表、注冊申報的數據庫、醫院HIS/LIS系統、相關(guān)檢查儀器、圖片及影像資料等。

5.3

以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫療記錄載入門(mén)診或者住院病歷中；日常診療已使用電子病歷系統的機構，臨床試驗也應使用電子病歷。

查看門(mén)診或住院病歷，涵蓋相關(guān)醫療記錄如受試者基本信息（性別、年齡、等）、知情同意過(guò)程、入組時(shí)間、臨床診療信息等。

5.4

電子數據采集系統應經(jīng)過(guò)可靠的驗證，所采集的電子數據可以溯源（如適用）。

查看電子臨床數據系統驗證文件，有完善的權限管理和稽查軌跡，可以追溯記錄的創(chuàng )建者、創(chuàng )建時(shí)間或者修改者、修改時(shí)間、修改情況等。

5.5

檢測結果數據來(lái)自?xún)x器計算機化系統，計算機化系統符合電子數據管理要求。

查看計算機系統的驗證報告、權限管理、稽查軌跡、儀器日志等。

5.6

原始檢測記錄、臨床試驗數據表應由操作者、復核者簽字。

查看原始檢測記錄和臨床試驗數據表。

6

臨床試驗報告

6.1

臨床試驗報告、分中心小結數據與臨床試驗數據庫等文件中的數據一致。

查看注冊申報的數據庫、分中心小結、臨床試驗報告。

6.2

臨床試驗分中心小結由本中心的主要研究者和臨床試驗機構審核確認。

查看臨床試驗分中心小結，主要研究者簽名及簽署日期，臨床試驗機構簽章。

6.3

多中心臨床試驗報告由協(xié)調研究者和組長(cháng)單位醫療器械臨床試驗機構審核確認。

查看臨床試驗報告，協(xié)調研究者簽名、注明日期，組長(cháng)臨床試驗機構簽章。

6.4

注冊申請提交的臨床試驗報告、分中心小結內容，與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告內容一致。

查看注冊申請提交的臨床試驗報告和分中心小結、臨床試驗機構保存的臨床試驗報告和分中心小結。

7

試驗用體外診斷試劑、相關(guān)試劑和儀器管理

7.1

所使用的試劑和儀器的信息，包括名稱(chēng)、規格/型號、批號/序列號、接收日期。

查看試劑和儀器交接單，有名稱(chēng)、型號、規格、批號/序列號、接收日期、醫療器械注冊證號（如有）及生產(chǎn)廠(chǎng)家名稱(chēng)等信息。

7.2

試驗中使用的體外診斷試劑與檢驗報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號一致。

查看使用記錄、檢驗報告、臨床試驗報告中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號。

7.3

臨床試驗中試驗體外診斷試劑、對比試劑及其配套使用的其他試劑（例如：核酸提取試劑等）和儀器、設備等的運輸、使用、儲存等，均應符合相關(guān)要求。

查看試驗體外診斷試劑、對比試劑及其配套使用的其他試劑和儀器、設備等的運輸使用、儲存等記錄，是否與臨床試驗方案、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等相一致。

7.4

所使用的、廢棄的或者返還的試劑或儀器數量與申辦者提供的數量一致，如數量不一致，應說(shuō)明原因。

查看接收、使用、回收、廢棄或返還記錄、數量不一致原因等。