為落實(shí)原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )二級指導原則的公告》（2018年第10號），我中心按照ICH技術(shù)指導原則要求，組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》（簡(jiǎn)稱(chēng)“本標準和程序”），現予以發(fā)布。2018年5月1日后開(kāi)始實(shí)施的臨床試驗，按照本標準和程序執行。2018年5月1日前已經(jīng)進(jìn)行的臨床試驗，鼓勵按照本標準和程序執行。
附件：藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序
藥品審評中心
2018年4月27日
| 附件 1 ： | 藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序.doc |
