為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第48號），國家藥品監督管理局會(huì )同國家衛生健康委員會(huì )組織修訂了《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》，現予發(fā)布，自2022年5月1日起施行。
　　特此公告。

國家藥監局 國家衛生健康委
2022年3月24日

附件：

醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范

第一章 總 則

第一條 為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益和安全，保證醫療器械臨床試驗過(guò)程規范，結果真實(shí)、準確、完整和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。

第二條 在中華人民共和國境內，為申請醫療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊而實(shí)施的醫療器械臨床試驗相關(guān)活動(dòng)，應當遵守本規范。

本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過(guò)程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實(shí)施、監查、稽查、檢查以及數據的采集、記錄、保存、分析，總結和報告等。

第三條 醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學(xué)大會(huì )赫爾辛基宣言》的倫理準則和國家涉及人的生物醫學(xué)研究倫理的相關(guān)規范。參與醫療器械臨床試驗的各方應當按照試驗中各自的職責承擔相應的倫理責任。

第四條 實(shí)施醫療器械臨床試驗應當有充分的科學(xué)依據和明確的試驗目的，權衡受試者和社會(huì )預期的風(fēng)險和獲益。只有當預期的獲益大于風(fēng)險時(shí)，方可實(shí)施或者繼續實(shí)施臨床試驗。

第五條 醫療器械臨床試驗應當在具備相應條件并且按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構實(shí)施。

第六條 醫療器械臨床試驗應當獲得倫理委員會(huì )的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄的，還應當獲得國家藥品監督管理局的批準,并且在符合要求的三級甲等醫療機構實(shí)施臨床試驗。

第七條 醫療器械臨床試驗的申辦者應當建立覆蓋醫療器械臨床試驗全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，確保醫療器械臨床試驗符合相關(guān)法律法規，保護受試者權益和安全。

第二章 倫理委員會(huì )

第八條 倫理委員會(huì )的職責是保護受試者合法權益和安全，維護受試者尊嚴。

第九條 倫理委員會(huì )應當遵守《世界醫學(xué)大會(huì )赫爾辛基宣言》的倫理準則和相關(guān)法律法規規定。倫理委員會(huì )的組成、運行、備案管理應當符合衛生健康管理部門(mén)要求。

第十條 倫理委員會(huì )所有委員應當接受倫理知識、本規范和相關(guān)法律法規培訓，熟悉醫療器械臨床試驗的倫理準則和相關(guān)法律法規規定，遵守倫理委員會(huì )的工作程序。

第十一條 醫療器械臨床試驗開(kāi)始前，申辦者應當通過(guò)主要研究者向倫理委員會(huì )提交下列文件：

（一）臨床試驗方案；

（二）研究者手冊；

（三）知情同意書(shū)文本和其他任何提供給受試者的書(shū)面材料；

（四）招募受試者和向其宣傳的程序性文件（如適用）；

（五）病例報告表文本；

（六）基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗報告；

（七）臨床前研究相關(guān)資料；

（八）主要研究者簡(jiǎn)歷、專(zhuān)業(yè)特長(cháng)、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件；

（九）試驗醫療器械的研制符合適用的醫療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明；

（十）與倫理審查相關(guān)的其他文件。

第十二條 倫理委員會(huì )應當對醫療器械臨床試驗的倫理性和科學(xué)性進(jìn)行審查，并應當重點(diǎn)關(guān)注下列內容：

（一）主要研究者的資格、經(jīng)驗以及是否有充足的時(shí)間參加該臨床試驗；

（二）臨床試驗的人員配備以及設備條件等是否符合試驗要求；

（三）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與試驗預期的受益相比是否合適；

（四）臨床試驗方案是否充分考慮了倫理原則，是否符合科學(xué)性，包括研究目的是否適當、受試者的權益和安全是否得到保障、其他人員可能遭受的風(fēng)險是否得到充分保護；

（五）向受試者提供的有關(guān)本試驗的信息資料是否完整，是否明確告知其應當享有的權利；受試者是否可以理解知情同意書(shū)的內容；獲取知情同意書(shū)的方法是否適當；

（六）受試者入選、排除是否科學(xué)和公平；

（七）受試者是否因參加臨床試驗而獲得合理補償；受試者若發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害或者死亡，給予的診治和保障措施是否充分；

（八）對兒童、孕婦、老年人、智力低下者、精神障礙患者等特殊人群受試者的保護是否充分。

第十三條 倫理委員會(huì )審查意見(jiàn)可以是：

（一）同意；

（二）作必要修改后同意；

（三）不同意；

（四）暫?；蛘呓K止已同意的試驗。

審查意見(jiàn)要求修改或者予以否定的，應當說(shuō)明理由。

第十四條 知情同意書(shū)一般應當包括下列內容以及對事項的說(shuō)明：

（一）主要研究者的姓名以及相關(guān)信息；

（二）醫療器械臨床試驗機構的名稱(chēng)；

（三）臨床試驗名稱(chēng)、目的、方法、內容；

（四）臨床試驗過(guò)程、期限；

（五）臨床試驗的資金來(lái)源、可能的利益沖突；

（六）預期受試者可能的受益和已知的、可以預見(jiàn)的風(fēng)險以及可能發(fā)生的不良事件；

（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風(fēng)險的信息；

（八）適用時(shí)，說(shuō)明受試者可能被分配到臨床試驗的不同組別；

（九）受試者參加臨床試驗是自愿的，且在臨床試驗的任何階段有權退出而不會(huì )受到歧視或者報復，其醫療待遇與權益不受影響；

（十）告知受試者參加臨床試驗的個(gè)人資料屬于保密，但醫療器械臨床試驗機構管理部門(mén)、倫理委員會(huì )、藥品監督管理部門(mén)、衛生健康管理部門(mén)或者監查員、稽查員在工作需要時(shí)按照規定程序可以查閱受試者參加臨床試驗的個(gè)人資料；

（十一）受試者在臨床試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關(guān)補償；

（十二）如發(fā)生與臨床試驗相關(guān)的傷害，受試者可以獲得的治療和/或賠償；

（十三）受試者在臨床試驗期間可以隨時(shí)了解與其相關(guān)的信息資料。

知情同意書(shū)應當注明制定的版本和日期或者修訂后的版本和日期。知情同意書(shū)應當采用受試者能夠理解的語(yǔ)言和文字。知情同意書(shū)不應當含有會(huì )引起受試者放棄合法權益以及免除醫療器械臨床試驗機構和主要研究者、申辦者應當負責任的內容。

第十五條 倫理委員會(huì )的跟蹤審查：

（一）倫理委員會(huì )應當對醫療器械臨床試驗進(jìn)行跟蹤監督，發(fā)現受試者權益和安全不能得到保障等情形，可以在任何時(shí)間書(shū)面要求暫?；蛘呓K止該項臨床試驗；

（二）倫理委員會(huì )需要審查研究者報告的本臨床試驗機構發(fā)生的嚴重不良事件等安全性信息，審查申辦者報告的試驗醫療器械相關(guān)嚴重不良事件等安全性信息。倫理委員會(huì )可以要求修改臨床試驗方案、知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息，暫?；蛘呓K止該項臨床試驗；

（三）倫理委員會(huì )需要審查臨床試驗方案的偏離對受試者權益和安全的可能影響，或者對醫療器械臨床試驗的科學(xué)性、完整性的可能影響。

第十六條 醫療器械臨床試驗過(guò)程中，修訂臨床試驗方案以及知情同意書(shū)等文件、恢復已暫停的臨床試驗，應當在重新獲得倫理委員會(huì )的書(shū)面同意后方可實(shí)施。

第十七條 倫理委員會(huì )應當保存倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書(shū)面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì )議記錄和相關(guān)往來(lái)記錄等。

第三章 醫療器械臨床試驗機構

第十八條 醫療器械臨床試驗機構應當符合備案條件，建立臨床試驗管理組織架構和管理制度。醫療器械臨床試驗機構應當具有相應的臨床試驗管理部門(mén)，承擔醫療器械臨床試驗的管理工作。

第十九條 醫療器械臨床試驗機構管理部門(mén)應當負責在醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統中填報、管理和變更醫療器械臨床試驗機構備案信息，包括臨床試驗專(zhuān)業(yè)、主要研究者等信息；負責在備案系統中在線(xiàn)提交上一年度實(shí)施醫療器械臨床試驗工作總結報告；負責在倫理委員會(huì )對醫療器械臨床試驗審查前，組織評估該臨床試驗主要研究者的資質(zhì)并完成其備案。

第二十條 醫療器械臨床試驗機構應當建立質(zhì)量管理制度，涵蓋醫療器械臨床試驗實(shí)施的全過(guò)程，包括培訓和考核、臨床試驗的實(shí)施、醫療器械的管理、生物樣本的管理、不良事件和器械缺陷的處理以及安全性信息的報告、記錄、質(zhì)量控制等制度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關(guān)職責，保證受試者得到妥善的醫療處理，確保試驗產(chǎn)生數據的真實(shí)性。

第二十一條 醫療器械臨床試驗機構在接受醫療器械臨床試驗前，應當根據試驗醫療器械的特性評估相關(guān)資源，確保具備相匹配的資質(zhì)、人員、設施、條件等。

第二十二條 醫療器械臨床試驗機構和研究者應當配合申辦者組織的監查和稽查，以及藥品監督管理部門(mén)、衛生健康管理部門(mén)開(kāi)展的檢查。

第二十三條 醫療器械臨床試驗機構應當按照相關(guān)法律法規和與申辦者的合同，妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。

第四章 研究者

第二十四條 負責醫療器械臨床試驗的主要研究者應當具備下列條件：

（一）已完成醫療器械臨床試驗主要研究者備案；

（二）熟悉本規范和相關(guān)法律法規；

（三）具有試驗醫療器械使用所要求的專(zhuān)業(yè)知識和經(jīng)驗，經(jīng)過(guò)臨床試驗相關(guān)培訓，有臨床試驗的經(jīng)驗，熟悉申辦者所提供的醫療器械臨床試驗方案、研究者手冊等資料；

（四）有能力協(xié)調、支配和使用進(jìn)行該項醫療器械臨床試驗的人員和設備，且有能力處理醫療器械臨床試驗中發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件。

第二十五條 主要研究者應當確保醫療器械臨床試驗遵守倫理委員會(huì )同意的最新版本臨床試驗方案；在約定的時(shí)限內，按照本規范和相關(guān)法律法規的規定實(shí)施醫療器械臨床試驗。

第二十六條 主要研究者可以根據醫療器械臨床試驗的需要，授權經(jīng)過(guò)臨床試驗相關(guān)培訓的研究者，組織進(jìn)行受試者招募和知情同意、篩選和隨訪(fǎng)；試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）的管理和使用；生物樣本的管理和使用（如適用）；不良事件和器械缺陷的處理；臨床試驗數據記錄以及病例報告表填寫(xiě)等。

第二十七條 參與醫療器械臨床試驗的研究者應當：

（一）具有承擔醫療器械臨床試驗相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格、培訓經(jīng)歷和相關(guān)經(jīng)驗；

（二）參加申辦者組織的與該醫療器械臨床試驗相關(guān)的培訓，并在主要研究者授權的范圍內參與醫療器械臨床試驗；

（三）熟悉試驗醫療器械的原理、適用范圍或者預期用途、產(chǎn)品性能、操作方法、安裝要求以及技術(shù)指標等，了解該試驗醫療器械臨床前研究相關(guān)資料；

（四）充分了解并且遵守臨床試驗方案、本規范和相關(guān)法律法規規定以及與醫療器械臨床試驗相關(guān)的職責；

（五）掌握臨床試驗可能產(chǎn)生風(fēng)險的防范以及緊急處理方法。

第二十八條 研究者應當遵守《世界醫學(xué)大會(huì )赫爾辛基宣言》的倫理準則及相關(guān)倫理要求，并符合以下要求：

（一）應當使用經(jīng)倫理委員會(huì )同意的最新版本知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息；

（二）在受試者參與臨床試驗前，應當向受試者說(shuō)明試驗醫療器械以及臨床試驗有關(guān)的詳細情況，告知受試者可能的受益和已知的、可以預見(jiàn)的風(fēng)險，經(jīng)充分和詳細解釋后由受試者在知情同意書(shū)上簽署姓名和日期，研究者在知情同意書(shū)上應當簽署姓名和日期；

（三）受試者為無(wú)民事行為能力人或者限制民事行為能力人的，應當依法獲得其監護人的書(shū)面知情同意；受試者缺乏閱讀能力的，應當有一位公正見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程并在知情同意書(shū)上簽字并注明日期；

（四）不應當強迫或者以其他不正當方式誘使受試者參加臨床試驗；

（五）確保知情同意書(shū)更新并獲得倫理委員會(huì )審查同意后，所有受影響的未結束試驗流程的受試者，都簽署新修訂的知情同意書(shū)。

第二十九條 研究者對申辦者提供的試驗醫療器械和對照醫療器械（如適用）有管理責任，應當確保其僅用于參加該醫療器械臨床試驗的受試者，在臨床試驗期間按照要求儲存和保管，在臨床試驗完成或者終止后按照相關(guān)法律法規和與申辦者的合同進(jìn)行處理。

第三十條 研究者應當確保醫療器械臨床試驗中生物樣本的采集、處理、保存、運輸、銷(xiāo)毀等符合臨床試驗方案和相關(guān)法律法規。

第三十一條 醫療器械臨床試驗中發(fā)生不良事件時(shí)，研究者應當為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理；當受試者出現并發(fā)疾病需要治療和處理時(shí)，研究者應當及時(shí)告知受試者。研究者應當記錄醫療器械臨床試驗過(guò)程中發(fā)生的不良事件和發(fā)現的器械缺陷。

第三十二條 研究者應當及時(shí)報告醫療器械臨床試驗中的安全性信息：

（一）醫療器械臨床試驗中發(fā)生嚴重不良事件時(shí)，研究者應當立即對受試者采取適當的治療措施；同時(shí)，研究者應當在獲知嚴重不良事件后24小時(shí)內，向申辦者、醫療器械臨床試驗機構管理部門(mén)、倫理委員會(huì )報告；并按照臨床試驗方案的規定隨訪(fǎng)嚴重不良事件，提交嚴重不良事件隨訪(fǎng)報告；

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