近年來(lái)，醫療器械行業(yè)發(fā)展迅速。與過(guò)去相比，醫療器械開(kāi)發(fā)商克服了醫療器械注冊認證周期長(cháng)、資金投入高、法律法規解讀不健全等問(wèn)題，原因是中國完善了相關(guān)的法律法規。那么應該如何進(jìn)行醫療器械注冊?下面具體介紹：

　　一、建立質(zhì)量體系。根據相關(guān)的要求，醫療器械注冊應建立與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。主要對人、機、料、法、環(huán)境五個(gè)環(huán)節進(jìn)行控制，以保證影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素是可控的、有效的。質(zhì)量體系的框架包括質(zhì)量手冊、程序文件、管理文件、技術(shù)文件和相關(guān)記錄，其細節需要根據相關(guān)要求建立，并應特別注意質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄是質(zhì)量體系有效運行的證據。質(zhì)量管理的組織結構一般包括企業(yè)領(lǐng)導、生產(chǎn)負責人、管理者代表、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、質(zhì)量檢查員、內審員、采購員、倉庫管理員和行政人員，其中生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應具備產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識，具有相應的實(shí)踐經(jīng)驗，熟悉醫療器械相關(guān)法律法規。

　　二、研發(fā)工作。產(chǎn)品研發(fā)需要在質(zhì)量管理體系的有效運行下進(jìn)行，在設計和開(kāi)發(fā)策劃過(guò)程中，需要確定設計和開(kāi)發(fā)的階段，以及每個(gè)階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動(dòng)。它至少包括以下內容：1、設計和開(kāi)發(fā)階段的劃分;2、適用于每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動(dòng);3、設計和開(kāi)發(fā)各階段人員和部門(mén)的職責、權限和溝通;4、風(fēng)險管理要求。

　　三、產(chǎn)品檢驗。樣品生產(chǎn)出來(lái)后，需要有資質(zhì)的檢驗機構進(jìn)行檢驗。

　　四、臨床評估。由于該產(chǎn)品不是無(wú)臨床的，需要進(jìn)行臨床試驗或與同品種的產(chǎn)品進(jìn)行比較。如果是同品種的產(chǎn)品比較，需要同品種廠(chǎng)家授權。該授權至少包括生產(chǎn)技術(shù)和臨床資料兩個(gè)方面，并按照相關(guān)要求向管理部門(mén)備案。

　　五、生產(chǎn)許可流程按照規定，醫療器械注冊生產(chǎn)企業(yè)還需要獲得許可證才能上市銷(xiāo)售。從事醫療器械生產(chǎn)，應當符合下列條件： (一)具有與所生產(chǎn)的醫療器械相適應的環(huán)境條件、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;(二)有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或專(zhuān)職檢驗人員和檢驗設備;(三)有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度;(四)具有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力;(五)符合產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)工藝文件的要求。