MA里程碑 | 圣德醫療創(chuàng )新經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜置換產(chǎn)品Xcor™完成全部臨床試驗入組

2023-09-05

引言

MA里程碑~南京圣德經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品完成臨床試驗全部入組

2023年5月26日，圣德醫療Xcor™瓣膜產(chǎn)品完成全部可行性+確證性臨床試驗的患者入組，共130例。

2023年5月26日，四川大學(xué)華西醫院郭應強教授團隊，成功完成圣德醫療Xcor™瓣膜產(chǎn)品第130例瓣膜置換手術(shù)。至此，在華西醫院牽頭的全國11家頂尖心臟中心的聯(lián)合研究下，圣德醫療自主研發(fā)、全球首創(chuàng )的經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜置換產(chǎn)品Xcor™，以植入成功率100%、植入瓣中瓣0%、起搏器植入小于1%、術(shù)后即刻并發(fā)癥發(fā)生率遠低于進(jìn)口和國內產(chǎn)品的成績(jì)完成了全部可行性+確證性臨床試驗的患者入組，在僅僅6個(gè)月內完成了120例確證性臨床入組，為全球心血管臨床醫生提供了具有扎實(shí)產(chǎn)品設計和臨床證據的創(chuàng )新解決方案，也是圣德醫療的重要里程碑，為Xcor™瓣膜不遠的將來(lái)完成產(chǎn)品注冊和全國推廣邁出了最關(guān)鍵的一步。

本次全國多中心臨床試驗取得了包括（以臨床試驗開(kāi)啟時(shí)間為序）四川大學(xué)華西醫院、首都醫科大學(xué)附屬北京安貞醫院、華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬協(xié)和醫院、廣東省人民醫院、中南大學(xué)湘雅二醫院、南京大學(xué)醫學(xué)院附屬鼓樓醫院、復旦大學(xué)附屬中山醫院、空軍軍醫大學(xué)西京醫院、浙江大學(xué)醫學(xué)院附屬第二醫院、陸軍軍醫大學(xué)第二附屬醫院和南京醫科大學(xué)第一附屬醫院共計11家中國頂級心臟中心的全力支持。從可行性臨床試驗到確證性臨床試驗入組完成，標志著(zhù)Xcor™針對中國患者原創(chuàng )的的支撐臂錨定和流出端釋放設計得到了真實(shí)世界的進(jìn)一步證實(shí)。

項目背景：符合中國患者需求的原始創(chuàng )新

自2002年首例成功以來(lái)，經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù) (TRANSCATHETER AORTIC VALVE REPLACEMENT，即TAVR) 已成為老年主動(dòng)脈瓣狹窄 (AORTIC STENOSIS，即AS) 患者的一線(xiàn)治療手段。歐美國家相繼頒布并更新了TAVR的指導性文件，中國TAVR近年也進(jìn)入了快速、全面發(fā)展階段。然而，依據中國醫師協(xié)會(huì )心血管內科醫師分會(huì )結構性心臟病專(zhuān)業(yè)委員會(huì )《經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)中國專(zhuān)家共識 (2020 更新版) 》，我國TAVR候選患者與西方國家患者存在顯著(zhù)的流行病學(xué)特別是主動(dòng)脈瓣病變結構的不同。因此，開(kāi)發(fā)適合中國國情和中國患者特點(diǎn)的原創(chuàng )TAVR產(chǎn)品，而非簡(jiǎn)單應用海外產(chǎn)品來(lái)治療中國的瓣膜疾病患者，在當下顯得尤為重要。

圖片來(lái)源：《經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)中國專(zhuān)家共識 (2020 更新版) 》

依據多中心專(zhuān)家反饋，中國目前數百萬(wàn)主動(dòng)脈瓣疾病患者中存在股動(dòng)脈直徑普遍細于西方人群，且血管迂曲、鈣化嚴重及橫位心嚴重發(fā)生比率更高的特點(diǎn)，往往無(wú)法應用經(jīng)股動(dòng)脈產(chǎn)品完成TAVR手術(shù)；同時(shí)中國二葉畸形及重度鈣化的患者數量遠高于國外，此類(lèi)型患者植入TAVR存在擴張不良、植入移位、并發(fā)癥嚴重等問(wèn)題，該部分患者占全部患者的比例在30%以上，因此，中國目前有相當多的“相對復雜”主動(dòng)脈瓣疾病患者尚未有針對性的有效TAVR治療產(chǎn)品。

全球創(chuàng )新：結構貼合解決臨床痛點(diǎn)

圣德醫療首款醫療器械產(chǎn)品Xcor™改變了目前市場(chǎng)上所有自膨支架通過(guò)徑向支撐力錨定的機制，基于世界首創(chuàng )的結構貼合（form-fitting）理念，是目前全球唯一從流出端開(kāi)始釋放且通過(guò)創(chuàng )新支撐臂結構實(shí)現雙錨定的經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統，擴展了現有主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品的適應癥人群的同時(shí)大大簡(jiǎn)化了手術(shù)操作和難度。

全球唯一通過(guò)創(chuàng )新支撐臂結構實(shí)現雙重錨定的瓣膜系統：市場(chǎng)上所有自膨支架均通過(guò)徑向支撐力實(shí)現錨定，僅適用于簡(jiǎn)單狹窄病變患者，植入時(shí)對植入深度把握要求較高。Xcor™創(chuàng )新性地引入支撐臂技術(shù)，實(shí)現結構性貼合，能夠實(shí)現瓣膜釋放的精準深度，操作難度低，容錯率高，并能夠實(shí)現自中心調節功能，效果優(yōu)于通過(guò)徑向力錨定方式，因此瓣膜植入不受患者瓣環(huán)大小、鈣化程度、入路優(yōu)劣限制，幾乎不可能移位，適應癥覆蓋簡(jiǎn)單狹窄病變及反流病變。
全球唯一從升主動(dòng)脈自上而下釋放的可回收輸送系統：市場(chǎng)上所有支架均先釋放左心室端，再釋放升主動(dòng)脈端，釋放時(shí)間長(cháng)，操作難度大，“雨傘效應”容易出現瓣膜移位。Xcor提出獨特的分階段、可回收、自上而下的全新釋放機理，提供”環(huán)上瓣”的穩定血液動(dòng)力學(xué)特性和精準植入深度，避免血流沖擊下瓣膜移位的風(fēng)險，大大降低手術(shù)操作難度；防止瓣周漏的發(fā)生，降低并發(fā)癥風(fēng)險，達到最優(yōu)的治療效果。

臨床成果：速度與質(zhì)量并重的高效臨床

    由四川大學(xué)華西醫院副院長(cháng)、心臟外科主任醫師郭應強教授作為主要研究者的Xcor™注冊臨床研究歷時(shí)12個(gè)月，在全國11家中心完成共130例Xcor™瓣膜植入。該項目于2022年5月20日完成首例臨床應用（FIM）研究患者入組治療，于2023年5月完成全部入組。尤其在扎實(shí)的產(chǎn)品學(xué)習優(yōu)勢、前期臨床效果優(yōu)秀和高效的團隊配合下，僅僅6個(gè)月完成了120例確證性臨床入組，更凸顯出Xcor™瓣膜在臨床終端極強的競爭力。

  本次臨床試驗全部患者均為不適合接受常規外科手術(shù)的重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者。術(shù)后患者心功能以及實(shí)驗室指標得到普遍改善，核心指標（有效開(kāi)口面積和平均跨瓣壓差）顯示患者血流動(dòng)力學(xué)提升明顯，且植入失敗、植入瓣中瓣及重度瓣周漏、腦卒中、植入永久起搏器等主要心腦血管并發(fā)癥顯著(zhù)低于現有披露數據的同類(lèi)進(jìn)口和國內產(chǎn)品，顯示出較大的臨床潛力。

依照產(chǎn)品注冊相關(guān)法規，最后一例入組患者隨訪(fǎng)一年后產(chǎn)品可提交注冊，預計Xcor™瓣膜將于2024年二季度提交注冊申請。

總結

    “科技行善，慈念為醫”是圣德醫療的理念。圣德醫療長(cháng)期致力于打造心臟瓣膜病創(chuàng )新診斷和器械技術(shù)產(chǎn)業(yè)化平臺：通過(guò)結合中國患者需求和臨床醫生培訓，以及對未來(lái)中國工程師產(chǎn)品設計的創(chuàng )新指導，將更多的中國的“智”造產(chǎn)品轉化成臨床醫療器械，打造擁有多款產(chǎn)品，以產(chǎn)、學(xué)、研、醫相結合的心臟瓣膜植入醫療器械產(chǎn)業(yè)化平臺。同時(shí)以全球化的視野統籌運營(yíng)，為醫生和患者提供國際一流品質(zhì)的產(chǎn)品，助力中國微創(chuàng )醫療科技的進(jìn)步。