引言
創(chuàng )新醫療器械i-NYS用于治療先天性眼球震顫的臨床試驗，受試者入組順利完成重要資訊！截至2023年10月26日，創(chuàng )新醫療器械“植入式眼部肌肉神經(jīng)刺激器”（簡(jiǎn)稱(chēng)i-NYS）在中國境內進(jìn)行的用于治療先天性眼球震顫的安全性和有效性臨床試驗已完成全部受試者入組工作。此次臨床試驗受試者入組完成，標志著(zhù)由中國人自主研發(fā)制造的全球首款治療先天性眼球震顫的神經(jīng)刺激器產(chǎn)品邁出了走向市場(chǎng)的堅實(shí)步伐，對于眼科領(lǐng)域“不治之癥”先天性眼球震顫的臨床治療具有突破性的里程碑意義。
i-NYS臨床試驗由首都醫科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫院陶勇教授、首都醫科大學(xué)附屬北京同仁醫院焦永紅教授、首都醫科大學(xué)附屬北京兒童醫院李莉教授，3家知名眼科專(zhuān)家團隊共同參與。于2023年2月28日首例入組，截至10月26日，共入組71例，男性52例，女性19例，年齡8-49歲，平均22.7歲。其中兒童患者26例，平均12.8歲。該71 例患者均被確診為先天性眼球震顫，經(jīng)過(guò)嚴格篩選后入組i-NYS 臨床試驗，后續將進(jìn)行6 個(gè)月隨訪(fǎng)。
i-NYS臨床試驗術(shù)后效果得到了研究團隊、臨床專(zhuān)家和患者的共同認可。首例受試患者開(kāi)機治療后，雙眼震顫得到了有效抑制，黃斑中心凹注視時(shí)間由172ms/s提高到999ms/s，與正常人無(wú)異，視力由0.6提高到1.2左右，術(shù)后達到預期效果。
i-NYS臨床試驗受試者入組圓滿(mǎn)完成，體現了超目科技始終秉承的科技創(chuàng )新賦能眼科治療技術(shù)的理念。超目人將繼續堅持科技領(lǐng)先發(fā)展戰略，放眼世界，為全人類(lèi)眼病患者擁有光明世界而不懈奮斗。
i-NYS簡(jiǎn)介
i-NYS由北京大學(xué)人民醫院眼科主任醫師王樂(lè )今教授團隊歷時(shí)近20年創(chuàng )新研發(fā)，運用植入式神經(jīng)電刺激原理，以一定程度的電流刺激眼外直肌，通過(guò)微電流和異常神經(jīng)放電相互疊加中和，抑制了異常的神經(jīng)沖動(dòng)，治療眼球震顫。i-NYS是全球首創(chuàng )用于治療先天性眼球震顫的神經(jīng)調控類(lèi)產(chǎn)品，旨在徹底破解眼球震顫的治療難題，為眼球震顫患者帶來(lái)治愈希望。
