編者薦語(yǔ)：
2023年11月22日，經(jīng)國家藥品監督管理局公示，杭州阿特瑞科技有限公司研發(fā)的冠狀動(dòng)脈CT血流儲備分數計算軟件（國械注準20233211751）獲得NMPA批準上市，奧泰康承擔本項目注冊申報服務(wù)，系2023年奧泰康助力獲得的第17張三類(lèi)醫療器械注冊證。
以下文章來(lái)源于 阿特瑞Artery
近日，國家藥監局網(wǎng)站公開(kāi)發(fā)布了最新一批三類(lèi)醫療器械批準清單，杭州阿特瑞科技有限公司研發(fā)的《冠狀動(dòng)脈CT血流儲備分數計算軟件》（簡(jiǎn)稱(chēng)FFRCT）已經(jīng)獲批上市（圖1），該軟件核心算法完全自主研發(fā)，不受制于人。該產(chǎn)品由中美團隊聯(lián)合研發(fā)，雙院士團隊臨床驗證，是目前國內唯一采用全三維流體力學(xué)方程+超級計算機計算且被商業(yè)保險公司認可的產(chǎn)品，也是目前被國家藥監局認可不需要在“灰區”（介于0.75至0.85）和冠脈彌漫性病變進(jìn)一步研究的無(wú)創(chuàng )醫療產(chǎn)品。
眾所周知， FFR是心肌缺血評價(jià)的“金標準”，是臨床判斷是否對冠心病患者施血管內干預治療的主要依據。傳統方法是通過(guò)有創(chuàng )方法獲得，近年來(lái)隨著(zhù)計算機技術(shù)的迅速發(fā)展，基于CT的無(wú)創(chuàng )FFR測量技術(shù)（即FFRCT）得到了快速發(fā)展。該技術(shù)起源于美國HeartFlow公司，其基本原理是基于常規CCTA所獲得的冠狀動(dòng)脈三維圖像，采用流體力學(xué)方程（納維斯托克斯方程）在高性能計算機（超級計算機）上進(jìn)行流體力學(xué)仿真計算，獲得冠狀動(dòng)脈內血流動(dòng)力學(xué)參數，例如血壓、血流速度、血流量等，進(jìn)而得到血流儲備分數（FFR）（圖2）。
圖2 基于CT的無(wú)創(chuàng )FFR測量技術(shù)的基本原理圖
在此之前，要想從功能學(xué)上準確診斷冠心病的缺血風(fēng)險，需要行有創(chuàng )的血流儲備分數（FFR）檢測。該檢測在冠脈造影的基礎上將一根0.35mm的金屬壓力導絲送至冠脈狹窄位置的后端，測量其壓力，將該處壓力與冠脈入口的壓力進(jìn)行比值，獲得的值稱(chēng)為FFR值，如果該值小于等于0.80，則建議進(jìn)行支架等積極的血管內干預治療，否則建議保守治療。該方法技術(shù)難度大（現在只有在部分高等級醫院可以推行），成本高（一根壓力導絲就要1萬(wàn)元），耗費時(shí)間長(cháng)（需要住院3天），因此在國內使用量很少。而基于流體力學(xué)仿真原理的無(wú)創(chuàng )診斷技術(shù)（FFRCT），患者只需要在醫院完成標準的CTA檢查，然后，醫生/工程師基于患者的CTA影像及一些基礎的臨床數據，利用流體力學(xué)仿真軟件即可計算獲得患者的FFR值，真正實(shí)現了無(wú)創(chuàng )、精準、低成本、便捷的診斷。
美國HeartFlow公司的FFRCT從2014年開(kāi)始在歐美日韓等發(fā)達國家進(jìn)行了廣泛應用，被寫(xiě)入多個(gè)臨床指南，且多個(gè)保險產(chǎn)品都可報銷(xiāo)相關(guān)的檢查費用，從2018年1月1日起，美國醫保報銷(xiāo)金額為1450.5美元/例（圖3）。
英國國家衛生與臨床優(yōu)化研究所（Nationallnstitute for Health and Care Excellence，NICE）分別于2017年和2021年對Heartflow的FFRCT產(chǎn)品進(jìn)行了衛生經(jīng)濟學(xué)分析，結果發(fā)現根據2021年的醫療價(jià)格計算，每一例可以節省391英鎊的費用（英國的單價(jià)為£1,469），預計2022年全國至少可以節省940萬(wàn)英鎊的醫療支出。
基于全三維流體力學(xué)和超級計算機原理的FFRCT技術(shù)門(mén)檻非常高，雖然近年來(lái)國內也有幾款同類(lèi)產(chǎn)品相繼上市，但這些產(chǎn)品所采用的技術(shù)在學(xué)術(shù)上目前還未有得到廣泛的認可和嚴謹的驗證，因此國家藥監局敦促這類(lèi)產(chǎn)品在關(guān)鍵的“灰區”范圍的測量還需持續研發(fā)和驗證。而杭州阿特瑞研發(fā)的FFRCT技術(shù)得到了雙院士團隊的認可，嚴謹的臨床實(shí)驗設計達到了國際同行水平，優(yōu)異的實(shí)驗結果也得到了國家藥監局的認可，是我國真正打破該技術(shù)被國外壟斷的突破性和標志性產(chǎn)品。
杭州阿特瑞科技有限公司研發(fā)的FFRCT（商品名：阿特瑞分數）采用了與美國HeartFlow公司最相近的技術(shù)路線(xiàn)，并采用了創(chuàng )始人歷經(jīng)30余年研發(fā)的比其更高效數值算法，基于高性能計算機，能夠在15分鐘內實(shí)現直徑0.8mm以上血管中多個(gè)血流動(dòng)力學(xué)參數的計算。產(chǎn)品由葛均波院士和王建安院士等多個(gè)知名臨床團隊牽頭采用前瞻性試驗進(jìn)行了驗證，準確性達到90%。
相信該產(chǎn)品的上市可以重新建立起國內專(zhuān)家對FFRCT產(chǎn)品的信心，真正為病人、醫生和政府發(fā)揮其應用價(jià)值。
