再生生物材料是再生醫學(xué)領(lǐng)域中起步較早、發(fā)展較迅速的細分賽道，已有多款產(chǎn)品上市，進(jìn)口替代效應顯現。再生材料是能夠刺激人體纖維細胞和膠原蛋白再生的新型材料，注射后起到結構重塑和容積填充作用，達到抗衰目的，效果通常比玻尿酸更加持久。

近年來(lái)，得益于醫美行業(yè)技術(shù)更迭及醫美市場(chǎng)滲透率加快，再生材料的應用場(chǎng)景從醫療端逐漸拓展至醫美端，并推動(dòng)醫美注射產(chǎn)品種類(lèi)豐富和功效優(yōu)化，醫美新材料上游市場(chǎng)進(jìn)入更高質(zhì)量的競爭階段，很多極具潛力的再生材料被用于醫美注射填充劑的研發(fā)，產(chǎn)品將用于糾正鼻唇溝、頸紋、淚溝、法令紋等。

絲素蛋白(Silk Fibroin,SF),作為天然的“再生類(lèi)”填充材料，具有更為安全和高效的優(yōu)勢，可達到即時(shí)填充和刺激膠原蛋白再生的效果，達到長(cháng)期組織替代作用，其具有良好的生物相容性、細胞黏附特性、機械強度以及可調控的體內降解速率，目前已被廣泛用于生物醫學(xué)與組織再生等領(lǐng)域。

縱觀(guān)全球市場(chǎng)，早在1993年，絲素蛋白就已被美國食品和藥物管理局（FDA）批準用于生物醫學(xué)應用，通過(guò)了生物相容性和安全性測試并符合醫學(xué)標準。隨著(zhù)再生類(lèi)材料的熱度升高，諸多頭部企業(yè)也在積極布局絲素蛋白賽道，足以窺見(jiàn)絲素蛋白作為醫美注射填充針劑的發(fā)展潛力。

2021年6月,蘇州蘇豪生物材料科技有限公司研發(fā)的絲蛋白創(chuàng )面敷料獲得NMPA批準上市（蘇械注準20162140234），產(chǎn)品適用于非慢性創(chuàng )面的護理，臨床淺Ⅱ度、Ⅰ度燒傷創(chuàng )面的護理，系絲素蛋白首個(gè)二類(lèi)注冊證。

2021年9月，Galderma與美國Sofregen Medical達成獨家戰略合作，共同開(kāi)發(fā)基于蠶絲蛋白材料創(chuàng )新應用技術(shù)的新一代皮膚填充劑。

2022年1月，復銳醫療科技與復星醫藥旗下基金簽訂協(xié)議成立天津星絲奕生物科技有限公司，推進(jìn)絲素蛋白透明質(zhì)酸鈉復合凝膠的研發(fā)和生產(chǎn)。

2023年11月，新氧科技布局絲素蛋白透明質(zhì)酸鈉復合溶液，以及細胞外基質(zhì)生物注射凝膠共兩項再生品類(lèi)的研發(fā)生產(chǎn)，夯實(shí)了再生賽道產(chǎn)品矩陣。

細胞外基質(zhì)（extracellular matrix，ECM）是一類(lèi)具有誘導組織修復與再生的天然材料，是細胞生存的微環(huán)境與細胞共同組成人體組織和器官，其由各種蛋白和多糖組成的復雜三維網(wǎng)絡(luò )結構，為組織和器官提供穩定的信號傳送和結構支持，不僅具有良好的生物相容性，還有極強的內源性組織誘導能力，非常適合細胞的黏附和生長(cháng)，并在植入后調控和加速組織修復過(guò)程，可應用于填充組織缺失空隙、誘導組織再生、修復受損組織、完成周邊組織整合。

 

不同于其他材料，細胞外基質(zhì)由細胞分泌，無(wú)論在結構上還是功能上都最接近人體細胞微環(huán)境，ECM因其能夠起到較好的修復和再生功效，而被認為是適用于再生醫學(xué)的新一代生物材料，在創(chuàng )面修復、美容護膚、抗衰老方面有巨大優(yōu)勢。

2023年5月9日，湖北恒安芙林藥業(yè)股份有限公司取得國家藥監局批準的三類(lèi)醫療器械注冊證（國械注準20233140615），系全國首個(gè)以細胞外基質(zhì)來(lái)源的膠原蛋白為原料制備的三類(lèi)膠原貼敷料。

 

2023年7月，圣至潤合(北京)生物科技有限公司的細胞外基質(zhì)（ECM）生物凝膠產(chǎn)品完成臨床試驗全部受試者入組，系國內首個(gè)進(jìn)入臨床的ECM醫美注射產(chǎn)品。

 

 

醫美產(chǎn)品臨床試驗增加，法規政策趨于完善

隨著(zhù)注射類(lèi)醫美產(chǎn)品研發(fā)熱度增加，產(chǎn)品上市前的臨床試驗也逐漸增多，國家藥監局相關(guān)政策不斷完善。

2022年3月30日

國家藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于調整《醫療器械分類(lèi)目錄》部分內容的公告，明確水光針（注射用透明質(zhì)酸鈉溶液）按照三類(lèi)器械監管。

 

2023年5月17日

為進(jìn)一步規范透明質(zhì)酸鈉復合溶液產(chǎn)品臨床試驗，加強該類(lèi)產(chǎn)品的監督管理，藥監局發(fā)布水光針臨床試驗技術(shù)審評要點(diǎn)，編制了《透明質(zhì)酸鈉復合溶液臨床試驗技術(shù)審評要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》。

 

2023年12月11日

為進(jìn)一步規范面部注射填充材料產(chǎn)品上市前的臨床試驗，國家藥監局器審中心發(fā)布《面部注射填充材料臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，針對不用材料面部注射產(chǎn)品臨床試驗中的適用范圍、試驗設計、臨床評價(jià)指標、樣本量、入排標準等進(jìn)行了規范。

結語(yǔ)

當下，新材料產(chǎn)業(yè)已然成為我國蓬勃發(fā)展的戰略性新興朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)之一，生物醫用材料正處于從第一代傳統惰性材料向第三代組織再生材料快速過(guò)渡的關(guān)鍵時(shí)期，人們對面部抗衰的重視程度也使市場(chǎng)對原料本身提出了更高的要求，唯有順應時(shí)代發(fā)展趨勢的材料才能在加速變革的潮流中屹立不倒，滿(mǎn)足臨床的需求。