摘錄：“為獲得相關(guān)藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作臨床試驗、不涉及人類(lèi)遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開(kāi)展臨床試驗前應當將擬使用的人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)備案。國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和省、自治區、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)加強對備案事項的監管?！?/strong>
不出境的臨床試驗人類(lèi)遺傳資源改為備案制了（詳見(jiàn)《人類(lèi)遺傳資源管理條例》全文如下）。
中華人民共和國國務(wù)院令
第717號
《中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例》已經(jīng)2019年3月20日國務(wù)院第41次常務(wù)會(huì )議通過(guò)，現予公布，自2019年7月1日起施行。
總理
2019年5月28日
中華人民共和國人類(lèi)遺傳資源管理條例
第一章 總 則
第一條 為了有效保護和合理利用我國人類(lèi)遺傳資源，維護公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益，制定本條例。
第二條 本條例所稱(chēng)人類(lèi)遺傳資源包括人類(lèi)遺傳資源材料和人類(lèi)遺傳資源信息。
人類(lèi)遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料。
人類(lèi)遺傳資源信息是指利用人類(lèi)遺傳資源材料產(chǎn)生的數據等信息資料。
第三條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源，應當遵守本條例。
為臨床診療、采供血服務(wù)、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動(dòng)需要，采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質(zhì)及開(kāi)展相關(guān)活動(dòng)，依照相關(guān)法律、行政法規規定執行。
第四條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)負責全國人類(lèi)遺傳資源管理工作；國務(wù)院其他有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內，負責有關(guān)人類(lèi)遺傳資源管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)負責本行政區域人類(lèi)遺傳資源管理工作；省、自治區、直轄市人民政府其他有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內，負責本行政區域有關(guān)人類(lèi)遺傳資源管理工作。
第五條 國家加強對我國人類(lèi)遺傳資源的保護，開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源調查，對重要遺傳家系和特定地區人類(lèi)遺傳資源實(shí)行申報登記制度。
國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)負責組織我國人類(lèi)遺傳資源調查，制定重要遺傳家系和特定地區人類(lèi)遺傳資源申報登記具體辦法。
第六條 國家支持合理利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術(shù)，提高我國生物安全保障能力，提升人民健康保障水平。
第七條 外國組織、個(gè)人及其設立或者實(shí)際控制的機構不得在我國境內采集、保藏我國人類(lèi)遺傳資源，不得向境外提供我國人類(lèi)遺傳資源。
第八條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源，不得危害我國公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益。
第九條 采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源，應當符合倫理原則，并按照國家有關(guān)規定進(jìn)行倫理審查。
采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源，應當尊重人類(lèi)遺傳資源提供者的隱私權，取得其事先知情同意，并保護其合法權益。
采集、保藏、利用、對外提供我國人類(lèi)遺傳資源，應當遵守國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)制定的技術(shù)規范。
第十條 禁止買(mǎi)賣(mài)人類(lèi)遺傳資源。
為科學(xué)研究依法提供或者使用人類(lèi)遺傳資源并支付或者收取合理成本費用，不視為買(mǎi)賣(mài)。
第二章 采集和保藏
第十一條 采集我國重要遺傳家系、特定地區人類(lèi)遺傳資源或者采集國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)規定種類(lèi)、數量的人類(lèi)遺傳資源的，應當符合下列條件，并經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)批準：
?。ㄒ唬┚哂蟹ㄈ速Y格；
?。ǘ┎杉康拿鞔_、合法；
?。ㄈ┎杉桨负侠?；
?。ㄋ模┩ㄟ^(guò)倫理審查；
?。ㄎ澹┚哂胸撠熑祟?lèi)遺傳資源管理的部門(mén)和管理制度；
?。┚哂信c采集活動(dòng)相適應的場(chǎng)所、設施、設備和人員。
第十二條 采集我國人類(lèi)遺傳資源，應當事先告知人類(lèi)遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對健康可能產(chǎn)生的影響、個(gè)人隱私保護措施及其享有的自愿參與和隨時(shí)無(wú)條件退出的權利，征得人類(lèi)遺傳資源提供者書(shū)面同意。
在告知人類(lèi)遺傳資源提供者前款規定的信息時(shí)，必須全面、完整、真實(shí)、準確，不得隱瞞、誤導、欺騙。
第十三條 國家加強人類(lèi)遺傳資源保藏工作，加快標準化、規范化的人類(lèi)遺傳資源保藏基礎平臺和人類(lèi)遺傳資源大數據建設，為開(kāi)展相關(guān)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)提供支撐。
國家鼓勵科研機構、高等學(xué)校、醫療機構、企業(yè)根據自身條件和相關(guān)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)需要開(kāi)展人類(lèi)遺傳資源保藏工作，并為其他單位開(kāi)展相關(guān)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)提供便利。
第十四條 保藏我國人類(lèi)遺傳資源、為科學(xué)研究提供基礎平臺的，應當符合下列條件，并經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)批準：
?。ㄒ唬┚哂蟹ㄈ速Y格；
?。ǘ┍２啬康拿鞔_、合法；
?。ㄈ┍２胤桨负侠?；
?。ㄋ模M保藏的人類(lèi)遺傳資源來(lái)源合法；
?。ㄎ澹┩ㄟ^(guò)倫理審查；
?。┚哂胸撠熑祟?lèi)遺傳資源管理的部門(mén)和保藏管理制度；
?。ㄆ撸┚哂蟹蠂胰祟?lèi)遺傳資源保藏技術(shù)規范和要求的場(chǎng)所、設施、設備和人員。
第十五條 保藏單位應當對所保藏的人類(lèi)遺傳資源加強管理和監測，采取安全措施，制定應急預案，確保保藏、使用安全。
保藏單位應當完整記錄人類(lèi)遺傳資源保藏情況，妥善保存人類(lèi)遺傳資源的來(lái)源信息和使用信息，確保人類(lèi)遺傳資源的合法使用。
保藏單位應當就本單位保藏人類(lèi)遺傳資源情況向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)提交年度報告。
第十六條 國家人類(lèi)遺傳資源保藏基礎平臺和數據庫應當依照國家有關(guān)規定向有關(guān)科研機構、高等學(xué)校、醫療機構、企業(yè)開(kāi)放。
為公眾健康、國家安全和社會(huì )公共利益需要，國家可以依法使用保藏單位保藏的人類(lèi)遺傳資源。
第三章 利用和對外提供
第十七條 國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和省、自治區、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)應當會(huì )同本級人民政府有關(guān)部門(mén)對利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究、發(fā)展生物醫藥產(chǎn)業(yè)統籌規劃，合理布局，加強創(chuàng )新體系建設，促進(jìn)生物科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新、協(xié)調發(fā)展。
第十八條 科研機構、高等學(xué)校、醫療機構、企業(yè)利用人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)，對其研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)以及成果的產(chǎn)業(yè)化依照法律、行政法規和國家有關(guān)規定予以支持。
第十九條 國家鼓勵科研機構、高等學(xué)校、醫療機構、企業(yè)根據自身條件和相關(guān)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)需要，利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究，提升相關(guān)研究開(kāi)發(fā)能力和水平。
第二十條 利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)或者開(kāi)展臨床試驗的，應當遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應用管理法律、行政法規和國家有關(guān)規定。
第二十一條 外國組織及外國組織、個(gè)人設立或者實(shí)際控制的機構（以下稱(chēng)外方單位）需要利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展科學(xué)研究活動(dòng)的，應當遵守我國法律、行政法規和國家有關(guān)規定，并采取與我國科研機構、高等學(xué)校、醫療機構、企業(yè)（以下稱(chēng)中方單位）合作的方式進(jìn)行。
第二十二條 利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作科學(xué)研究的，應當符合下列條件，并由合作雙方共同提出申請，經(jīng)國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)批準：
?。ㄒ唬ξ覈娊】?、國家安全和社會(huì )公共利益沒(méi)有危害；
?。ǘ┖献麟p方為具有法人資格的中方單位、外方單位，并具有開(kāi)展相關(guān)工作的基礎和能力；
?。ㄈ┖献餮芯磕康暮蛢热菝鞔_、合法，期限合理；
?。ㄋ模┖献餮芯糠桨负侠?；
?。ㄎ澹M使用的人類(lèi)遺傳資源來(lái)源合法，種類(lèi)、數量與研究?jì)热菹喾?/span>
?。┩ㄟ^(guò)合作雙方各自所在國（地區）的倫理審查；
?。ㄆ撸┭芯砍晒麣w屬明確，有合理明確的利益分配方案。
為獲得相關(guān)藥品和醫療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國際合作臨床試驗、不涉及人類(lèi)遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開(kāi)展臨床試驗前應當將擬使用的人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數量及其用途向國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)備案。國務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)和省、自治區、直轄市人民政府科學(xué)技術(shù)行政部門(mén)加強對備案事項的監管。
