△來(lái)源：《2024中國心衰器械白皮書(shū)》沙利文2024.3

一、臨時(shí)機械輔助類(lèi)

①介入式心室輔助裝置

Percutaneous Ventricular Assist Device，pVAD

經(jīng)皮置入心室輔助裝置，像是一個(gè)“臨時(shí)的心臟”，可幫助心臟進(jìn)行工作，或在心臟無(wú)法工作的情況下暫時(shí)替代心臟的工作，是將小型血泵經(jīng)皮以介入方式（股動(dòng)脈等）置入心室，增加血液流量，增強血液灌注，減少心肌氧耗，在短期內幫助急性心衰患者增強心臟泵血功能，適用于常規治療效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病、頑固性心衰、急性心肌梗死所致的心源性休克、高危PCI圍術(shù)期支持等。其最大特點(diǎn)就是體積小、功能強，操作方便，可在短時(shí)間內快速介入，讓急性心衰患者快速建立血液循環(huán)，贏(yíng)得寶貴的救命時(shí)間。

pVAD已在海外得到廣泛應用，Abiomed的Impella是全球唯一獲FDA批準用于心源性休克或高危PCI等嚴重心臟疾病患者的經(jīng)皮心臟泵技術(shù)，全球已有超30萬(wàn)患者使用Impella進(jìn)行治療，臨床證據充足。但國內市場(chǎng)仍一片空白，尚無(wú)該類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。

國內研發(fā)企業(yè)：

心擎醫療（NyokAssist®）、豐凱利（SynFlow3.0）、核心醫療（CorVad®）、心恒睿醫療（D-OmniHear）、通靈仿生（TeleHeart P50）、心嶺邁德、煥擎醫療、迪遠醫療、生命盾醫療等

Extra-VAD

機械循環(huán)輔助（Mechanical Circulatory Support，MCS）是一種生命支持技術(shù)，在20世紀50年代首先被應用于臨床，經(jīng)過(guò)60 年的發(fā)展，現在已經(jīng)成為心臟急性事件及終末期心力衰竭（心衰）等患者的重要“橋梁”治療。其中，Extra-VAD，又稱(chēng)體外心室輔助，是種多功能便攜式設備，適用于ICU、ER等復雜場(chǎng)景，并支持患者轉運，它能夠為急性心力衰竭患者提供全面的循環(huán)支持，可用于短期過(guò)渡，還可用于心功能衰竭、需要臨時(shí)提供心臟泵血功能的其他高危重癥。

 

我國第一個(gè)自主研發(fā)的國產(chǎn)體外全磁懸浮心室輔助系統是心擎醫療的體外磁懸浮人工心臟（MoyoAssist® Extra-VAD ），其臨床試驗已于2023年3月圓滿(mǎn)完成。

 

國內研發(fā)企業(yè)：心擎醫療（MoyoAssist Extra-VAD）等

③體外膜肺氧合器

Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO

作為一種重要的體外生命支持技術(shù)，ECMO主要用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續的呼吸和循環(huán)支持，是一個(gè)體外的代替心肺進(jìn)行泵血和氧合的續命機器，ECMO工作原理是將靜脈血從體內引流到體外，經(jīng)膜式氧合器氧合和二氧化碳排除后再用離心泵將血液注入體內，承擔氣體交換和血液循環(huán)功能。核心部分為：膜肺（人工肺）和血泵（人工心臟），它是目前重癥可逆性心臟疾病及肺臟疾病的高級治療方法，在醫學(xué)界有“魔肺”、“終極救命神器”的稱(chēng)號。ECMO作為急救重癥領(lǐng)域的最先進(jìn)技術(shù)，代表了一所醫院、一個(gè)地區、一個(gè)國家的危重病人的搶救水平。目前國內已獲批3款ECMO產(chǎn)品。

 

國內研發(fā)企業(yè)：漢諾醫療、長(cháng)征醫療、江蘇賽騰、清瀚醫療、心擎醫療、生命盾醫療、天津匯康等

④主動(dòng)脈球囊反搏

Intra-aortic Balloon Pump，IABP

主動(dòng)脈球囊反搏，是機械性輔助循環(huán)方法之一，通過(guò)物理作用，提高主動(dòng)脈內舒張壓，增加冠狀動(dòng)脈供血和改善心肌功能。已廣泛應用于心功能不全等危重病患者的搶救和治療。是將一個(gè)球囊通過(guò)股動(dòng)脈穿刺置入到降主動(dòng)脈與腎動(dòng)脈之間，由主動(dòng)脈球囊反搏泵驅動(dòng)和控制，在心臟舒張期開(kāi)始充氣，在心臟舒張期末放氣，從而達到增加冠狀動(dòng)脈灌注，降低心臟負荷目的的一種治療方法。IABP目前已廣泛用于臨床，是搶救急危重癥心臟病患者的重要治療手段。但國內主動(dòng)脈內球囊反搏泵產(chǎn)品全部依賴(lài)于進(jìn)口，目前國內市面上尚無(wú)自主品牌的IABP產(chǎn)品上市。

 

國內研發(fā)企業(yè)：上海聚慕、邁柯唯等

二、植入式機械輔助類(lèi)

①左心室輔助裝置

Left Ventricular Assist Device, LVAD

心室輔助裝置是晚期心力衰竭患者公認的治療方法，根據輔助心室的不同，分為左心室輔助裝置（LVAD)、右心室輔助裝置（RVAD）和雙心室輔助裝置（BiVAD）。由于絕大多數心衰是從左心室開(kāi)始，而右心衰竭多繼發(fā)于左心衰竭，因此LVAD在臨床中應用最多，為心臟移植等待供體爭取時(shí)間或長(cháng)期代替自身衰竭心臟工作，對治療終末期心力衰竭有重要作用。左心室輔助裝置是一種支持循環(huán)的心臟機械輔助裝置，是將血液從左房或左室引出，通過(guò)人工心室將血液輸入動(dòng)脈系統，部分或全部代替左室功能，減輕左心室負荷。

 

國內研發(fā)企業(yè)：重慶永仁心、蘇州同心、深圳核心、航天泰心等

②雙心室輔助裝置

Biventricular Assist Device，BiVAD

雙心室輔助裝置 (BiVAD)通常使用在左右心室都異常的患者中，因此其使用范圍也相對較窄，市場(chǎng)上產(chǎn)品數量較少，是一種植入式泵，旨在幫助心臟的左右泵室均衰竭的患者。我國B(niǎo)iVAD的研究尚處于起步階段，臨床應用案例較少。目前，BiVAD的臨床應用主要面臨的問(wèn)題是實(shí)際臨床應用中缺少符合右心室結構特點(diǎn)的VAD裝置，而LVAD裝置與右心室間循環(huán)血量不匹配，不能直接使LVAD替代。

③全人工心臟（TAH雙心室）

Total Artificial Heart, TAH

全人工心臟是一種用于代替心臟下部?jì)蓚€(gè)心室的醫療設備。如果一個(gè)病患由于心力衰竭到了晚期而導致兩個(gè)心室都無(wú)法再發(fā)揮功能，就可能會(huì )利用到這種設備。目前國內日趨火熱的人工心臟更多是左心室輔助裝置，其只能治療左心衰。當患者同時(shí)患有左心衰和右心衰時(shí)，心室輔助裝置就無(wú)法治療該患者。全人工心臟技術(shù)難度相對于心室輔助裝置來(lái)說(shuō)高很多，國內外只有幾家創(chuàng )新公司在研究中。

 

研發(fā)企業(yè)：BiVacor、Carmat、Abiomed、SynCardia等

三、心電及神經(jīng)刺激類(lèi)

①植入式心臟復律除顫器

Implantable Cardioverter Defibrillator，ICD

植入式心臟復律除顫器是一種具有除顫功能的高級起搏器，是一種體積小、能植入患者胸部皮下組織的醫療設備。慢性心衰患者易發(fā)生室性心動(dòng)過(guò)速或心室顫動(dòng)，導致心源性猝死(SCD)。ICD 則能在幾秒內自動(dòng)識別并治療快速室性心律失常，通過(guò)低能量心臟轉復和高能量除顫等功能，顯著(zhù)降低惡性室性心律失常引起的猝死風(fēng)險?？杉皶r(shí)自動(dòng)為患者轉復心律，通俗地說(shuō)就是裝在體內的自動(dòng)除顫儀。

 

國內研發(fā)企業(yè)：無(wú)雙醫療、邁瑞、魚(yú)躍、久心、微創(chuàng )、維偉思、麥邦等

②心臟再同步治療

Cardiac Resynchronization Therapy，CRT

心臟再同步化治療，指雙心室起搏器，是通過(guò)雙心室同步起搏的方式，幫助心衰患者實(shí)現正常起搏的裝置。CRT包括一個(gè)口袋大小的脈沖發(fā)生器和三根電極導線(xiàn)，可被植入人體。通過(guò)監測心律，在發(fā)現異常后，信號發(fā)生器發(fā)送電流脈沖，刺激心室重新同步，從而改善癥狀，提高患者的心臟泵血效率。目前有兩種類(lèi)型的CRT裝置：植入式心臟再同步治療起搏器(CRT-P)和植入式心臟再同步治療除顫器(CRT-D)。主要區別在于后者除了改善心臟收縮同步性外，還具備除顫功能，能及時(shí)處理危及生命的室性心律失常，避免猝死。

 

國內研發(fā)企業(yè)：無(wú)雙醫療、樂(lè )普醫療、先健科技、創(chuàng )領(lǐng)心律、秦明醫學(xué)等

③心臟收縮調節治療

Cardiac Contractility Modulation， CCM

植入式心臟收縮力調節器是一項用于治療心力衰竭的獨特創(chuàng )新技術(shù)，也是一個(gè)類(lèi)似于心臟起搏器的小機器，通過(guò)微創(chuàng )手術(shù)將刺激電極植入到患者心室，其工作原理是通過(guò)微創(chuàng )手術(shù)將刺激電極植入到患者右心室，在心臟搏動(dòng)的絕對不應期對心肌釋放電刺激，增加局部收縮力，通過(guò)局部刺激改善鈣離子調節蛋白、自主神經(jīng)平衡調節心衰狀態(tài)下過(guò)度激活的交感活性，從而逆轉心臟病理重構，改善心臟功能。

 

國內代表企業(yè)：Impulse Dynamics、樂(lè )普醫電等

④頸動(dòng)脈竇壓力感受器刺激

Baroreflex Activation Therapy，BAT

壓力感受器是位于頸動(dòng)脈竇和主動(dòng)脈弓中的解剖結構，壓力感受激活療法 是一種治療心力衰竭的創(chuàng )新性電療法，裝置由植入式脈沖發(fā)生器和頸動(dòng)脈竇電極組成，通過(guò)電刺激頸動(dòng)脈壁的壓力感受器來(lái)調節自主神經(jīng)系統，可以同時(shí)增加迷走神經(jīng)活性并降低交感神經(jīng)活性，從而改善心力衰竭患者心功能和臨床預后。

 

研發(fā)企業(yè)：CVRx等

⑤自主神經(jīng)調節（ART）

交感神經(jīng)支配的自主神經(jīng)失衡被認為是射血分數降低的慢性心力衰竭（HFrEF）病理生理學(xué)的關(guān)鍵決定因素，因此，直接針對心臟自主神經(jīng)系統的治療干預措施（通常稱(chēng)為神經(jīng)調節策略）已獲得越來(lái)越多的關(guān)注。自主神經(jīng)調節ART治療主要包括頸動(dòng)脈竇刺激器（CSN）、脊髓刺激（SCS）以及迷走神經(jīng)刺激（VNS）等方式，通過(guò)調節神經(jīng)因素、降低交感活性，從而影響心臟的重塑。自主神經(jīng)調節治療（ART）的器械治療已開(kāi)展數十年，并先后開(kāi)展了相關(guān)的臨床試驗，盡管如此，ART領(lǐng)域目前仍缺少相關(guān)突破性進(jìn)展，目前ART器械治療尚處于初步臨床探索階段，且缺乏大規模臨床試驗的驗證。

 

研發(fā)企業(yè)：LivaNova等

⑥內臟神經(jīng)消融治療

Splanchnic Ablation for Volume Management ，SAVM

由于交感神經(jīng)系統的過(guò)度活躍會(huì )導致內臟慢性收縮，要想內臟重新回到正常收縮狀態(tài)，只需要降低交感神經(jīng)系統的活躍度即可。因此可以通過(guò)對內臟大神經(jīng)進(jìn)行單方面消融，從而使交感神經(jīng)系統恢復正常，進(jìn)而內臟回歸正常收縮，使人體內血液重新得到分配，心肺壓力正?；?，并最終減少心力衰竭癥狀， 內臟神經(jīng)消融治療，是一種全新的心衰治療理念，旨在通過(guò)消融內臟大神經(jīng)減少交感神經(jīng)活動(dòng)，使部分循環(huán)血流重新回歸內臟血管，降低心臟負荷，增加心臟功能并改善HFpEF（射血分數保留的心衰）患者的癥狀。

 

研發(fā)企業(yè)：Axon Therapies等

⑦脈沖電場(chǎng)消融

Pulsed Field Ablation, PFA

房顫是最常見(jiàn)的快速性心律失常之一，嚴重的房顫可能會(huì )誘發(fā)心衰。隨著(zhù)技術(shù)不斷進(jìn)步和臨床數據的積累，心臟脈沖電場(chǎng)消融在治療心房顫動(dòng)等心臟疾病方面的優(yōu)勢將逐漸凸顯。心臟脈沖電場(chǎng)消融是一種利用脈沖電場(chǎng)為能量的消融方式，通過(guò)設計適當的脈沖電場(chǎng)，采用短時(shí)程、高電壓的多個(gè)電脈沖來(lái)進(jìn)行消融能量的釋放。這種消融過(guò)程為非熱能消融，可有效地誘導心肌細胞發(fā)生電穿孔，使細胞外離子進(jìn)入細胞。與傳統的射頻和冷凍消融相比，心臟脈沖電場(chǎng)消融具有顯著(zhù)的優(yōu)勢——其為非熱能消融，能夠選擇性地損傷心肌，而保留血管、神經(jīng)及心臟周?chē)M織，如肺、食管、膈神經(jīng)等，能夠降低對周?chē)M織的損傷風(fēng)險，提高治療的安全性。其次，脈沖電場(chǎng)消融手術(shù)時(shí)間短、恢復快、痛苦小，能顯著(zhù)提高患者的生活質(zhì)量和預后效果。這些優(yōu)勢使心臟脈沖電場(chǎng)消融在心臟疾病治療領(lǐng)域具有廣泛應用前景。

 

國內研發(fā)企業(yè)：惠泰醫療、捍宇醫療、微電生理、錦江電子、睿笛生物、德諾電生理、玄宇醫療、艾科脈、洲瓴醫療、睿刀醫療、邁微醫療、遠山醫療等

四、心臟瓣膜修復 / 置換類(lèi)

①經(jīng)導管二尖瓣修復

Transcatheter Mitral Valve Repair，TMVr

 

 

 

若心臟瓣膜由于自身結構異常、功能退化等因素出現狹窄或關(guān)閉不全，則會(huì )影響血液在心臟中正常流動(dòng)，從而導致心臟功能異常，最終造成心力衰竭。二尖瓣常見(jiàn)疾病可分為：二尖瓣反流(MR)及二尖瓣狹窄(MS)，二尖瓣反流是發(fā)病率最高的心臟瓣膜性疾病。心臟瓣膜修復/置換類(lèi)器械主要針對二尖瓣疾病，這類(lèi)裝置能夠通過(guò)各種方式（如緣對緣修復、人工腱索、瓣環(huán)成型或瓣膜置換）恢復瓣膜的正常功能，保證血液在心臟內正常流動(dòng)，防止倒流，改善心臟功能。目前獲中國NMPA批準的產(chǎn)品僅包括MitraClip（2020.6）、ValveClamp（2023.9），其中ValveClamp（捍宇醫療）是一款由我國創(chuàng )新企業(yè)自主研發(fā)的TEER器械。而其他中國原創(chuàng )TEER器械尚處于上市前臨床研究，主要包括DragonFly（德晉醫療）、NovoClasp（應脈醫療）、Valveclasp（捍宇醫療）、Gemini one（沛嘉醫療）等。

 

國內研發(fā)企業(yè)：德晉醫療、捍宇醫療、啟明醫療、申淇醫療、紐脈醫療、沛嘉醫療、健世生物、以心醫療、應脈醫療等

②經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣修復

Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR

TAVR 作為一種介入治療技術(shù)其最大特點(diǎn)是無(wú)需開(kāi)胸、主要通過(guò)經(jīng)股入路完成主動(dòng)脈膜置換術(shù)。TAVR主要針對主動(dòng)脈瓣狹窄（AS），少部分應用于主動(dòng)脈瓣反流（AR, 也稱(chēng)關(guān)閉不全），在TAVR出現前，治療方案主要是外科開(kāi)胸進(jìn)行主動(dòng)脈瓣置換（SAVR），通過(guò)手術(shù)置換新的人工心臟瓣膜，保證心臟血液正常流動(dòng)。傳統外科開(kāi)胸手術(shù)需開(kāi)胸，插管建立體外循環(huán)等，對于患者來(lái)說(shuō)創(chuàng )傷大、風(fēng)險高、很多人不能耐受。國內TAVR自10年起步至今，目前正處于蓬勃發(fā)展期。目前國內有6家獲批的TAVR企業(yè)，分別是啟明醫療、蘇州杰成、微創(chuàng )心通、愛(ài)德華、沛嘉醫療、美敦力。

 

國內研發(fā)企業(yè)：?jiǎn)⒚麽t療、蘇州杰成、微創(chuàng )心通、沛嘉醫療、佰仁醫療、金仕生物等

五、心房 / 心室改構類(lèi)

①心室隔離裝置

Left Ventricular Partitioning Device，LVPD

急性心肌梗死并發(fā)心力衰竭以左心衰為主，室壁瘤是心肌梗死嚴重并發(fā)癥之一，左心室隔離裝置）是一種新型的心衰介入醫療器械，其原理為采用經(jīng)導管介入的方式將心室隔離裝置植入患者心室，將無(wú)功能的室壁瘤隔離開(kāi)來(lái)，從而改善心室重構、提高心功能，進(jìn)而治療心力衰竭。目前全球范圍內已問(wèn)世的產(chǎn)品種類(lèi)少。

 

國內研發(fā)企業(yè)：新瑞醫療等

②心房分流器

心房分流裝置是近年來(lái)國際上心力衰竭器械治療的微創(chuàng )介入新興技術(shù)，其本質(zhì)是實(shí)現分流減壓，這項技術(shù)通過(guò)限定房間隔造口直徑，創(chuàng )造穩定可控的左向右分流，有效降低患者左心房壓力，緩解肺淤血及呼吸困難癥狀，同時(shí)并不顯著(zhù)增加右心負擔、不降低心排量，也不引起反常栓塞?，F階段，中國的心房分流器還處于臨床試驗階段，尚未有國產(chǎn)心房分流器產(chǎn)品獲批上市。

 

國內研發(fā)企業(yè)：武漢唯柯醫療、諾生醫療、上海啟晨、上海傲流、樂(lè )普心泰、寧波健世、江蘇樸芃、上海以心等

③水凝膠治療

水凝膠是由親水性的高分子聚合物，通過(guò)化學(xué)或物理交聯(lián)形成極為親水的三維網(wǎng)絡(luò )結構凝膠。隨著(zhù)新型生物材料及器械的快速發(fā)展，將水凝膠等生物材料精準植入心衰患者心肌壁內，可減小心肌應力，緩解心肌持續損傷，促進(jìn)組織再生，還可避免開(kāi)胸手術(shù)對患者造成巨大創(chuàng )傷，具有臨床應用前景和優(yōu)勢，有望成為心衰的新型治療方案。用于心衰治療的可注射水凝膠分為純水凝膠、基于細胞外基質(zhì)的水凝膠、裝載干細胞及外泌體的水凝膠、裝載基因的水凝膠、裝載各類(lèi)治療性物質(zhì)的水凝膠和導電水凝膠6類(lèi)。目前用于輔助治療心衰的水凝膠產(chǎn)品仍處于臨床探索期。北京帝康醫藥投資管理有限公司也有細胞外基質(zhì)心肌修復凝膠項目?jì)洹?/p>

 

國內研發(fā)企業(yè)：德柯醫療（XDROP）、北京帝康醫藥等

④心室減容技術(shù)

Ppartial Left Ventriculectomy，PLV

左心室減容術(shù)，又稱(chēng)Batista手術(shù)，是治療終末期心臟病的新方法，目的是想通過(guò)左室肌肉切除，切口縫合，從而達到減小左室直徑，以達到重新建立左室容量、張力、直徑的新關(guān)系。目前左心室減容術(shù)主要適應癥是各種病因引起的晚期擴張型心肌病，但仍有很多問(wèn)題，如適應證、手術(shù)時(shí)機、長(cháng)期療效，和手術(shù)風(fēng)險等，且同期與瓣膜重建、冠脈搭橋一起施行，國內單純實(shí)施左心室減容術(shù)成功的為數不多。

結語(yǔ)

目前，心衰的器械治療已取得長(cháng)足進(jìn)展，但心衰相關(guān)醫療器械仍以進(jìn)口產(chǎn)品為主，國產(chǎn)自主研發(fā)上市的產(chǎn)品極少，國產(chǎn)替代的腳步任重道遠。期待未來(lái)國內外專(zhuān)家能夠進(jìn)一步針對心衰患者治療的不同切入點(diǎn)展開(kāi)探索與創(chuàng )新，實(shí)現器械引進(jìn)與自主研發(fā)齊頭并進(jìn)，為廣大心衰患者帶來(lái)更多臨床獲益，我們也會(huì )持續關(guān)注創(chuàng )新及高端醫療器械發(fā)展動(dòng)向。