2019年6月5日下午，清華x-lab舉辦醫療器械創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)研討會(huì )，會(huì )議討論了醫療器械初創(chuàng )企業(yè)全生命周期中可能遇到的問(wèn)題和應對方法，幫助醫療健康領(lǐng)域的創(chuàng )業(yè)者了解醫療器械初創(chuàng )企業(yè)創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)的全部流程。多位醫療創(chuàng )新方向的業(yè)界專(zhuān)家為聽(tīng)眾們分享了他們對醫療器械初創(chuàng )企業(yè)融資策略、研發(fā)設計、注冊、產(chǎn)品創(chuàng )新、管理營(yíng)銷(xiāo)、流通渠道等方面的看法。會(huì )議現場(chǎng)干貨滿(mǎn)滿(mǎn)，會(huì )后業(yè)界專(zhuān)家與聽(tīng)眾們進(jìn)行了熱烈的交流。

本次會(huì )議由清華x-lab健康醫療創(chuàng )新方向和同創(chuàng )偉業(yè)創(chuàng )業(yè)投資共同主辦，邀請了多位業(yè)界專(zhuān)家，包括： 中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )創(chuàng )新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )秘書(shū)長(cháng) 王臨，匯智贏(yíng)華董事長(cháng)兼CEO 胡鐵鋒，奧泰康執行董事兼CEO 饒義偉，天助暢運CEO  鄭志國，奇倫天佑 副總裁 王智勇，致新醫療董事長(cháng) 曹錕，同創(chuàng )偉業(yè)投資副總裁 郗硯彬為大家分享。讓我們一起來(lái)回顧一下本次探討會(huì )的精彩瞬間吧！

中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )創(chuàng )新服務(wù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )王臨秘書(shū)長(cháng)為研討會(huì )做了開(kāi)場(chǎng)致辭。王臨秘書(shū)長(cháng)介紹了中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )對醫療器械創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)項目的支持，協(xié)會(huì )的創(chuàng )新服務(wù)平臺對醫療器械創(chuàng )新提供一站式全程服務(wù)，發(fā)揮對創(chuàng )新項目的幫扶和支持作用，總結了去年中國醫療器械創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大賽的豐碩成果，并在現場(chǎng)對參加研討會(huì )的企業(yè)和個(gè)人發(fā)出邀請，歡迎大家參加2019年中國醫療器械創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大賽及2019(蘇州)醫療器械創(chuàng )新周活動(dòng)。

同創(chuàng )偉業(yè)投資副總裁郗硯彬為我們分享了“醫療器械市場(chǎng)分析與融資策略”。通過(guò)對過(guò)去五年國際和國內醫療器械的市場(chǎng)規模和增長(cháng)速度的比較，郗總的報告展現了國內醫療器械市場(chǎng)的迅速發(fā)展，其中血管介入、骨科植入方向分占高值醫用耗材市場(chǎng)規模前兩席。二級市場(chǎng)方面，A股醫療器械板塊上市公司增長(cháng)率較高，體現了醫療器械板塊的強勁表現；而納斯達克醫療器械公司無(wú)論是市值還是上市時(shí)間都比較平均，體現了美股醫療器械公司的成長(cháng)性。一級市場(chǎng)方面，北京仍是醫療領(lǐng)域投融資的重鎮，融資事件最多；但相對于二線(xiàn)城市醫療融資主要集中于醫療器械領(lǐng)域，以北京為例的一線(xiàn)城市的融資則主要集中于醫療服務(wù)領(lǐng)域。最后，郗總站在投資人角度為醫療初創(chuàng )企業(yè)分享了企業(yè)的融資策略，展示了不同基金的特點(diǎn)和區別以及不同階段融資的重點(diǎn)。

匯智贏(yíng)華董事長(cháng)胡鐵鋒先生為我們分享了“創(chuàng )新研發(fā)與轉化實(shí)踐——設計到臨床”。胡總提醒我們醫療器械的創(chuàng )新來(lái)自于什么？是來(lái)自于臨床醫療的實(shí)際需求，而不是單純地改進(jìn)部分高端高值產(chǎn)品或者不計費用地追求潛在的臨床好處。通過(guò)斯坦福biodesign中心靜脈瓣的成功研發(fā)，胡總向我們展示了到臨床實(shí)踐中發(fā)現需求的重要性。然而，參考雅培可降解支架的案例我們可以發(fā)現，即使有了好的設計和好的技術(shù)，新的醫療產(chǎn)品仍舊有可能失敗。此時(shí)，可靠的臨床前動(dòng)物實(shí)驗模型就至關(guān)重要，匯智贏(yíng)華作為國內第一家臨床前大動(dòng)物模型實(shí)驗平臺，填補了醫療器械創(chuàng )新服務(wù)市場(chǎng)的空白。報告最后，胡總為我們分析了醫療器械項目研發(fā)的復雜性和困難性，提倡我們在研發(fā)過(guò)程中做好程序性控制，產(chǎn)品研發(fā)歷史文檔以及內部的階段性技術(shù)與管理審評。用良好的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和管理流程幫助新醫療器械的孵化過(guò)程。

作為第四個(gè)演講嘉賓，奧泰康CEO饒義偉為我們分享了“創(chuàng )新醫療器械臨床試驗及注冊項目管理策略”。相比于醫療器械研發(fā)階段對于技術(shù)和市場(chǎng)分析的重視，醫療器械臨床試驗及注冊階段更加重視相關(guān)的法律法規和以相關(guān)法規為依據的項目管理工作。饒總介紹了項目管理工作中的整體管理、范圍管理、時(shí)間管理、成本管理、質(zhì)量管理、人力資源管理等方面的工作，并以生物可吸收冠脈藥物支架的臨床及注冊過(guò)程為例詳解各部分工作需要注意的問(wèn)題，幫助了參會(huì )的醫療器械初創(chuàng )企業(yè)了解醫療器械臨床試驗及注冊的管理過(guò)程和風(fēng)險控制，分享了如何實(shí)現時(shí)效性強，成本可控，質(zhì)量和專(zhuān)業(yè)度有保障的項目管理技能。

作為第五個(gè)演講嘉賓，天助暢運CEO鄭志國為我們分享了“醫療器械初創(chuàng )企業(yè)的管理和營(yíng)銷(xiāo)”?！皠?chuàng )新”企業(yè)可以分為平臺型創(chuàng )新企業(yè)，產(chǎn)品創(chuàng )新型企業(yè)，一般產(chǎn)品企業(yè)，鄭總建議醫療初創(chuàng )企業(yè)應根據自己的產(chǎn)品和特點(diǎn)找準自己的定位。談到初創(chuàng )企業(yè)的管理，鄭總提到醫療行業(yè)周期長(cháng)、監管?chē)?，導致醫療行業(yè)壁壘較高。面對這樣的挑戰，醫療初創(chuàng )企業(yè)的管理要做好兩個(gè)基本點(diǎn)，一個(gè)是在硬件上，以GMP為核心，產(chǎn)品生產(chǎn)符合國家相關(guān)政策要求；一個(gè)是在軟件上，以人事、財務(wù)為基礎，重視細節，保證各類(lèi)文檔齊全且保存完整。針對醫療初創(chuàng )企業(yè)的營(yíng)銷(xiāo)問(wèn)題，鄭總強調市場(chǎng)來(lái)源于需求，醫療器械產(chǎn)品需要立足需求建立自己的價(jià)值圈，確定自己的產(chǎn)品定位和目標客戶(hù)，同時(shí)保持技術(shù)的遷移力，從而建立自己的品牌優(yōu)勢。

奇倫天佑副總裁王智勇為我們分享了“從實(shí)例看醫療創(chuàng )新——房顫治療Cryo冷凍球囊”。導管消融是一種傳統的房顫治療方法，然而導管只能使用X光定位其位置，確定消融點(diǎn)位置的過(guò)程長(cháng)，操作復雜。為了解決這一問(wèn)題，強生公司研制了三維射頻消融系統，其系統可以顯示心臟的解剖結構和導管位置，解決了射頻消融“無(wú)解剖結構提示”、“無(wú)法確認導管與靶點(diǎn)的接觸關(guān)系與狀態(tài)”等痛點(diǎn)。但是三維射頻消融仍舊有“需要逐點(diǎn)消融，操作時(shí)間長(cháng)”的問(wèn)題，所以美敦力公司又研發(fā)了Cryo冷凍消融球囊系統，其使用冷凍球囊環(huán)狀線(xiàn)性消融，完成肺動(dòng)脈口的完全電隔離，減少了手術(shù)時(shí)間和手術(shù)復雜度。王總通過(guò)冷凍球囊治療房顫的例子，提示我們醫療器械創(chuàng )新需要掌握堅實(shí)的科學(xué)、工程基礎，與臨床緊密結合，從需求處、痛點(diǎn)找創(chuàng )新。

致新醫療董事長(cháng)曹錕先生為我們分享了“醫療器械流通渠道的變革及其對醫療創(chuàng )新企業(yè)的影響”。曹總主要聚焦兩票制的快速推進(jìn)對代理商和生產(chǎn)商的影響。傳統代理商主要有三部分的職能：完成交易的職能，包括備貨、倉儲、配送、交易等；臨床推廣的職能；提供資金的職能。尤其是高值耗材領(lǐng)域，不同于低值耗材和藥品“送達即成交”，高值耗材普遍采用存銷(xiāo)模式，需要預先在醫院備貨，在醫生手術(shù)時(shí)使用適宜的產(chǎn)品型號，同時(shí)墊錢(qián)購買(mǎi)整個(gè)產(chǎn)品系列完成鋪貨工作，相比藥品和低值耗材，負責高值耗材銷(xiāo)售的代理商職責更多，資金壓力較大，對手術(shù)備貨的管理和維護以及小批量、高頻次、多方向物流的要求也更高。在兩票制的大背景下，流通渠道會(huì )更加趨向于規?；?、集約化的專(zhuān)業(yè)供應鏈平臺企業(yè)。同時(shí)資金周轉的壓力將集中于大的供應鏈平臺企業(yè)或者向生產(chǎn)商轉移。面對這一改變，金融資本將逐步取代原經(jīng)銷(xiāo)商的自有資本進(jìn)入醫療器械流通領(lǐng)域。部分生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì )強化自己的市場(chǎng)團隊，增加在市場(chǎng)推廣方面的主導力和話(huà)語(yǔ)權。對于醫療初創(chuàng )企業(yè)則意味著(zhù)行業(yè)壁壘增加，并將承擔更多的市場(chǎng)推廣職能。

與會(huì )同學(xué)們和創(chuàng )業(yè)者反映活動(dòng)質(zhì)量很高，專(zhuān)業(yè)而精彩。期待清華x-lab舉辦更多行業(yè)培訓和交流活動(dòng)。