引言
MA市場(chǎng)準入·解決方案系列 「神經(jīng)介入」植入式神經(jīng)刺激器 ——臨床評價(jià)路徑、技術(shù)審評關(guān)注點(diǎn)、已獲批產(chǎn)品等??根據《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》可知，臨床評價(jià)的路徑主要包括：免臨床評價(jià)（豁免臨床）、臨床試驗、同品種等同性論證（簡(jiǎn)稱(chēng)同品種）三種路徑?！綧A市場(chǎng)準入系列】根據不同臨床領(lǐng)域的醫療器械劃分，對其臨床評價(jià)路徑及相關(guān)政策等進(jìn)行梳理，包括神經(jīng)介入、心腦血管、人工智能、醫美、腫瘤、骨科、眼科等，旨在幫助大家更好的了解產(chǎn)品上市流程。
- 植入式神經(jīng)刺激器 -產(chǎn)品概述
植入式神經(jīng)刺激，是以一定程度的電流脈沖刺激靶點(diǎn)神經(jīng)，以調整或恢復腦部、神經(jīng)或肌肉的功能，從而改善患病人群癥狀，提高生命質(zhì)量。包括植入式脊髓神經(jīng)刺激器（Spinal Cord Stimulation，SCS）、腦深部電刺激”（Deep brain stimulation，DBS）、迷走神經(jīng)刺激（Vagus Nerve Stimulation，VNS）、骶神經(jīng)刺激（Sacral Nerve Stimulation，SNS）、反應性神經(jīng)刺激(Reactive Neurostimulation，RNS)等。
產(chǎn)品描述
通常由植入式脈沖發(fā)生器和附件組成。
品名舉例
植入式腦深部神經(jīng)刺激器、植入式脊髓神經(jīng)刺激器、植入式骶神經(jīng)刺激器、植入式迷走神經(jīng)刺激器、植入式可充電腦深部神經(jīng)刺激器、植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器、植入式可充電骶神經(jīng)刺激器、植入式可充電迷走神經(jīng)刺激器。
預期用途
通過(guò)將電脈沖施加在腦部或神經(jīng)系統的特定部位來(lái)治療帕金森病、控制癲癇、軀干和/或四肢的慢性頑固性疼痛或腸道控制以及排尿控制、肌張力障礙等疾病。
管理類(lèi)別
III類(lèi)
12-02-01
有源植入器械-神經(jīng)調控設備-植入式神經(jīng)刺激器
推薦路徑
臨床試驗
常見(jiàn)咨詢(xún)問(wèn)題舉例
1、此類(lèi)產(chǎn)品是否需要做動(dòng)物實(shí)驗？
試驗器械是否符合實(shí)際使用情況和預期用途是醫療器械動(dòng)物實(shí)驗的重要內容，原則上，沒(méi)有相關(guān)臨床數據（相關(guān)數據是指本公司的臨床數據）且實(shí)驗室實(shí)驗無(wú)法充分證實(shí)安全性的情況下，在進(jìn)入臨床試驗前，必須進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗來(lái)評價(jià)產(chǎn)品的功能。此外，如擬申報產(chǎn)品發(fā)生某些變化，也可能需要針對與前代產(chǎn)品的差異部分開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗，申請人應根據實(shí)驗目的進(jìn)行實(shí)驗設計并提供相關(guān)依據。
2、實(shí)驗動(dòng)物品種的選擇？
動(dòng)物品種的選擇：一般選用與人的機能、代謝、生理結構和疾病特點(diǎn)相似的動(dòng)物，建議選用豬或者羊，豬相對便宜，申請人根據實(shí)驗目的選擇動(dòng)物品種，并提供動(dòng)物選擇的依據。
3、注冊臨床試驗的總體設計？
為避免研究偏性，建議采用前瞻性隨機對照研究設計，可采用優(yōu)效或非劣效等的比較方法。優(yōu)效比較方法可以采用延遲開(kāi)機對照、延遲植入對照、優(yōu)化藥物治療對照等方法。非劣效性比較方法可以與同品種已上市產(chǎn)品進(jìn)行比較。
4、臨床評價(jià)的流程？
（1）明確臨床評價(jià)的范圍，確定申報產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)、預期用途。
（2）確定用于臨床評價(jià)的數據，搜集與該產(chǎn)品及其預期用途相關(guān)的可用數據，無(wú)論有利的或不利的，包括但不限于申報產(chǎn)品的非臨床數據，申報產(chǎn)品在中國境內及境外已有的臨床數據（包括上市前及上市后數據）等，以及同品種器械（如有）的臨床文獻和經(jīng)驗數據等。
（3）根據可用數據選擇適合的臨床評價(jià)路徑（境內臨床試驗，或境外臨床試驗，或基于同品種器械臨床文獻/經(jīng)驗數據）。
（4）評估臨床文獻數據，并基于收集到的數據對申報產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行全面、充分的評估分析。
（5）所有臨床數據進(jìn)行匯總，形成申報產(chǎn)品臨床安全性和有效性評估結果的結論。
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