引言
奧泰康“醫療器械·市場(chǎng)準入”園區系列論壇（上海站）落幕 ——傾囊相授，干貨滿(mǎn)滿(mǎn)~ 期待與您下次再聚??2024年8月13日，由北京奧泰康醫藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司、上海江海數字產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司聯(lián)合主辦，北京華創(chuàng )陽(yáng)光醫藥科技發(fā)展有限公司協(xié)辦的“醫療器械·市場(chǎng)準入”奧泰康園區系列論壇于上海召開(kāi)，本次論壇聚焦創(chuàng )新醫療器械，旨在搭建器械研發(fā)企業(yè)與各領(lǐng)域專(zhuān)家之間的高質(zhì)量對話(huà)平臺，現場(chǎng)匯聚了醫療器械領(lǐng)域多位行業(yè)同仁蒞臨交流。
《數字江海園區資源稟賦介紹》數字江海產(chǎn)業(yè)發(fā)展事業(yè)部總監 江波
數字江海產(chǎn)業(yè)發(fā)展事業(yè)部總監江波先生對公司園區情況進(jìn)行介紹，圍繞一個(gè)開(kāi)發(fā)主體、三個(gè)維度（區位、空間、服務(wù)）對其資源優(yōu)勢進(jìn)行了詳細講解，并立足醫藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)、政策服務(wù)等相關(guān)內容進(jìn)行重點(diǎn)概述。
《醫療器械研發(fā)設計與注冊》奧泰康 蘇州CDMO中心負責人 李強
課題分享環(huán)節，李強先生立足醫療器械的創(chuàng )新申報與研發(fā)設計及注冊中的關(guān)鍵點(diǎn)展開(kāi)詳細分享，總結了在醫療器械創(chuàng )新申報中企業(yè)面臨的難點(diǎn)重點(diǎn)、審評關(guān)注要點(diǎn)、常見(jiàn)共性問(wèn)題等，并結合奧泰康已助力20項醫療器械產(chǎn)品獲得創(chuàng )新批件的實(shí)際經(jīng)驗及服務(wù)優(yōu)勢進(jìn)行分享，力圖助力醫療器械企業(yè)掃清在產(chǎn)品創(chuàng )新申報過(guò)程中的實(shí)際障礙。
醫療器械臨床評價(jià)途徑的選擇與思考 奧泰康 臨床注冊部總監 徐亞男
針對醫療器械臨床評價(jià)途徑，徐亞男女士圍繞臨床評價(jià)的概念與法規依據、臨床評價(jià)的路徑及選擇、同品種評價(jià)的要點(diǎn)分析、臨床試驗的最優(yōu)實(shí)施四個(gè)方面進(jìn)行分享
《高端醫療器械創(chuàng )新申報解析》奧泰康項目運營(yíng)中心 注冊經(jīng)理 王鳳梅
針對高端醫療器械在創(chuàng )新申報工作中的執行細節，王鳳梅經(jīng)理結合國家法規、創(chuàng )新申報優(yōu)劣勢、資料要求三個(gè)方面進(jìn)行分享，她講到，國家從2014年至今一直推出政策重視創(chuàng )新醫療器械的發(fā)展，從法規到實(shí)操已為創(chuàng )新器械建立了全程通道，并指出《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》新舊版變化等。
結語(yǔ)
感謝各位演講嘉賓的傾囊相授，為論壇帶來(lái)了理論與實(shí)際相結合的滿(mǎn)滿(mǎn)干貨，通過(guò)會(huì )后的共同交流探討，嘉賓們收獲滿(mǎn)滿(mǎn)。期待下一期園區系列論壇的召開(kāi)，我們將持續分享醫療器械領(lǐng)域的最新技術(shù)成果及臨床服務(wù)經(jīng)驗，期待為大家帶來(lái)更好的內容。未來(lái)，奧泰康仍將堅持以?xún)?yōu)質(zhì)服務(wù)為合作伙伴提供更好的MA（Marketing Authorization ）全流程解決方案，推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獲得市場(chǎng)準入，期待下一次與您相聚！
