引言
順時(shí)代而動(dòng)，做更優(yōu)秀的自己，奧泰康2024年度臨床注冊部&項目運營(yíng)中心培訓圓滿(mǎn)結束?????????前言
2024年9月4日，奧泰康臨床注冊部與項目運營(yíng)中心2024年度高階能力培養交流會(huì )圓滿(mǎn)落下帷幕。本次會(huì )議以線(xiàn)上線(xiàn)下結合的形式在北京舉行，涵蓋講師分享、團隊互動(dòng)、優(yōu)秀CRA表彰三個(gè)環(huán)節。培訓通過(guò)理論與實(shí)踐相結合的方式進(jìn)行，旨在提升奧泰康臨床人員項目執行能力，提高臨床試驗項目質(zhì)量。
開(kāi)幕致辭
臨床注冊部總監徐亞男女士在致辭中介紹了本次交流會(huì )的目的、意義及預期成果，強調了在生物醫藥行業(yè)快速發(fā)展的大背景下，提升臨床注冊人員高階能力的重要性。分析了當前生物醫藥行業(yè)的發(fā)展趨勢，包括技術(shù)創(chuàng )新、政策導向、市場(chǎng)需求等方面的變化。指出在臨床研究及注冊領(lǐng)域面臨的挑戰與機遇，強調培養高階能力對于應對這些挑戰、抓住機遇的關(guān)鍵作用，以及團隊合作和共同進(jìn)步的重要性，對參會(huì )者表示殷切期望，希望大家能夠珍惜這次交流學(xué)習的機會(huì )，不斷提升自己的臨床執行能力，保障臨床項目進(jìn)度及質(zhì)量。
主題分享
主題分享環(huán)節，由來(lái)自臨床的5位講師圍繞“CRA手冊解讀、中心管理與中心績(jì)效、受試者全周期管理及重要數據指標管理、監查問(wèn)題（數據清理）和質(zhì)控問(wèn)題的關(guān)閉能力、相關(guān)方的溝通和協(xié)作”五個(gè)主題展開(kāi)分享。
01 監查員手冊解讀
CRA手冊是臨床人員規范操作的基石，臨床注冊部根據最新法規、日常工作情況及各級監管部門(mén)現場(chǎng)核查應對等寶貴信息與經(jīng)驗，將中心監查中關(guān)鍵信息提取匯總及時(shí)更新，加強部門(mén)內知識管理，通過(guò)共同學(xué)習，提升臨床人員的專(zhuān)業(yè)度、敏銳度。培訓強調了CRA手冊作為行業(yè)標準的重要性，為CRA提供了詳盡的工作指南，更是確保臨床試驗合規性、科學(xué)性和倫理性的關(guān)鍵。講師們通過(guò)對手冊中關(guān)鍵條款、流程與SOP的詳細解讀，幫助學(xué)員們明確了CRA的職責范圍、工作標準及合規要求，為后續的臨床監查工作奠定了堅實(shí)的基礎。
02 中心管理與中心績(jì)效
主題分享圍繞“如何做到高效中心管理、中心管理工具的使用、研究中心管理的意義、中心績(jì)效的分類(lèi)”等內容展開(kāi)，主要強調了在篩選中心階段、啟動(dòng)階段、入組及隨訪(fǎng)階段、結題階段中既往經(jīng)驗的復盤(pán)，通過(guò)分享，便于臨床監查員更好的梳理出各個(gè)研究中心不同階段的項目節點(diǎn)可能面臨的問(wèn)題，并提前做好風(fēng)險規劃及預案，讓臨床人員能夠更好地協(xié)調多家中心的管理，有條不紊的確保能在規定時(shí)間內完成相應的里程碑。
03 受試者全周期管理及重要數據指標管理
受試者全周期管理分享主要圍繞“受試者隨訪(fǎng)、患者管理、特殊患者管理、有效工具管理”等內容展開(kāi)，并通過(guò)列舉不同項目的真實(shí)案例，掃清受試者管理中的實(shí)際的困難，助力提高受試者依從性，降低隨訪(fǎng)失訪(fǎng)率。通過(guò)對重要數據指標的分析管理反推臨床中的關(guān)鍵點(diǎn)的執行，從而提高臨床試驗數據質(zhì)量。
04
監查問(wèn)題（數據清理）和質(zhì)控問(wèn)題的關(guān)閉能力
臨床試驗數據的準確性和完整性是臨床試驗成功的基石之一，然而在實(shí)際監查過(guò)程中往往會(huì )發(fā)現數據問(wèn)題和質(zhì)控缺陷，講者通過(guò)對監查出現的問(wèn)題進(jìn)行分類(lèi)與整理，圍繞整改措施的制定、任務(wù)分工與問(wèn)題追蹤、問(wèn)題核對與閉環(huán)進(jìn)行經(jīng)驗分享，強調了監查中表格工具規范使用的重要性，并闡明通過(guò)實(shí)時(shí)進(jìn)度分享、精準任務(wù)劃分、強化團隊協(xié)作等措施提高臨床試驗的數據質(zhì)量和質(zhì)控水平的重要性。
05 相關(guān)方的溝通和協(xié)作
臨床試驗的順利開(kāi)展，離不開(kāi)研究機構、倫理審查委員會(huì )、申辦方、研究者、受試者、監管機構以及社會(huì )公眾等眾多相關(guān)方的密切共同協(xié)作，他們各自承擔著(zhù)不同的角色與責任，相關(guān)方的溝通與協(xié)作尤為重要，通過(guò)建立明確的溝通渠道、定期召開(kāi)團隊會(huì )議、強化與外部項目相關(guān)者的溝通、制定詳細的溝通計劃以及注重溝通與協(xié)調技巧的培養等措施，方可確保試驗的順利進(jìn)行并取得成功，構建多方共贏(yíng)的橋梁。
團隊互動(dòng)
團隊互動(dòng)環(huán)節，全員分為4個(gè)小組進(jìn)行PK，通過(guò)圍繞日常工作常見(jiàn)的情景進(jìn)行模擬演繹和辯論賽，進(jìn)行PK投票，使大家在模擬的真實(shí)場(chǎng)景中，有效提升了解決實(shí)際問(wèn)題的能力。通過(guò)精彩的演繹，最終的獲勝隊伍被評選而出。
優(yōu)秀CRA表彰
在不同的臨床試驗項目中，優(yōu)秀的CRA們如同導航燈塔，為項目保駕護航。在此環(huán)節，特別表彰了那些在眾多CRA中脫穎而出的杰出代表，他們中有的以超凡的溝通協(xié)調能力，成功解決了多個(gè)復雜的研究現場(chǎng)問(wèn)題；有的憑借敏銳的洞察力，及時(shí)發(fā)現并糾正了數據記錄中的細微差錯，確保了研究結果的準確性；他們在極端困難的環(huán)境下，依然堅守崗位，用實(shí)際行動(dòng)踐行著(zhù)CRA的職業(yè)操守和使命擔當。不僅確保每一項研究都嚴格遵循科學(xué)原則與倫理規范，更在無(wú)數細節中精益求精，力求完美。
專(zhuān)業(yè)賦能，精進(jìn)不息
在這個(gè)挑戰與機遇并存的時(shí)代，持續的學(xué)習與成長(cháng)是推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步不可或缺的力量。每一次的學(xué)習與成長(cháng)，都是通往卓越的必經(jīng)之路。此次培訓不僅是一次知識的盛宴，更是團隊凝聚力與專(zhuān)業(yè)能力躍升的重要里程碑，激發(fā)了大家對于臨床研究行業(yè)更深層次的理解和思考。讓我們以本次培訓為契機，在日后的項目執行中不斷精進(jìn)技巧，以更加飽滿(mǎn)的熱情和更加堅定的信念，推動(dòng)臨床試驗的科學(xué)性、規范性和效率性，為醫藥行業(yè)的健康發(fā)展貢獻自己的力量。
