奧泰康助力科亞醫療（昆侖醫云）“冠脈血流儲備分數計算軟件產(chǎn)品"、醫達極星醫療“穿刺手術(shù)導航設備產(chǎn)品穿刺手術(shù)導航設備產(chǎn)品”獲批NMPA注冊證。
科亞醫療（昆侖醫云） ——三個(gè)“首位”
昆侖醫云“冠脈血流儲備分數計算軟件產(chǎn)品"作為國內首個(gè)獲批的創(chuàng )新醫療器械的AI類(lèi)注冊證、國內首個(gè)三類(lèi)人工智能產(chǎn)品的注冊證、國內首個(gè)CT-ffr產(chǎn)品注冊證（包含國產(chǎn)和進(jìn)口）。基于其自主研發(fā)的基于血液動(dòng)力學(xué)及深度神經(jīng)網(wǎng)絡(luò )的DeepVessel、DeepFFR深度學(xué)習算法，利用冠狀動(dòng)脈計算機斷層掃描影像（CTA）進(jìn)行無(wú)創(chuàng )功能學(xué)分析（CT-FFR），將人工智能技術(shù)的應用切入到了臨床冠心病診療流程之中，從而有效提升我國醫療機構對冠心病的診治水平，真正實(shí)現了醫療領(lǐng)域的技術(shù)革新，在符合了我國人工智能發(fā)展戰略與整體規劃的同時(shí)，也對于人工智能技術(shù)在精準醫療的應用上，起到良好的示范效應。
奧泰康作為昆侖醫云的臨床研究合作CRO，提供了臨床試驗階段整體方案，涵蓋了項目規劃、方案設定、中心篩選、倫理審批、項目監查、臨床總結報告撰寫(xiě)等全流程的服務(wù)內容。昆侖醫云“冠脈血流儲備分數計算軟件”項目的成功獲批，奧泰康也完成了國內首個(gè)純AI軟件創(chuàng )新醫療器械的臨床注冊服務(wù)成功案例。
醫達極星——國內首個(gè)創(chuàng )新類(lèi)軟組織導航設備
醫達極星醫療科技(蘇州)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“穿刺手術(shù)導航設備”的注冊。該產(chǎn)品由主機、電磁發(fā)生器、導航軟件組成,與特定電磁工具配套使用，用于成人肺及腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的導航。該產(chǎn)品為國內首個(gè)用于成人肺及腹部軟組織實(shí)體器官的穿刺手術(shù)導航設備，與常規CT引導方式相比，可提高穿刺準確率，減少進(jìn)針次數和CT掃描次數，具有顯著(zhù)臨床應用價(jià)值。該產(chǎn)品術(shù)前基于患者CT數據制定導航計劃，術(shù)中利用電磁定位原理進(jìn)行手術(shù)導航，已獲得10項中國及美國發(fā)明專(zhuān)利授權。
奧泰康作為醫達極星的合同研究組織CRO，通過(guò)豐富的項目經(jīng)驗，為醫達極星醫療科技(蘇州)有限公司提供了定制化的解決方案，協(xié)助申辦方獲得創(chuàng )新醫療審批并完成注冊申報工作。
奧泰康作為CRO，通過(guò)豐富的項目經(jīng)驗，為北京昆侖醫云科技有限公司和醫達極星醫療科技(蘇州)有限公司提供了定制化的解決方案。同時(shí)根據項目的具體情況，協(xié)調各方資源，為客戶(hù)提供效性強、成本可控、質(zhì)量有保障和專(zhuān)業(yè)度最佳的項目管理計劃，助力申辦方獲批NMPA注冊證。
