自2018年以來(lái)，心血管領(lǐng)域智能醫療的發(fā)展呈井噴之勢。短短兩年時(shí)間，總共8款人工智能產(chǎn)品通過(guò)了創(chuàng )新醫療器械特別審批程序，其中心腦血管領(lǐng)域產(chǎn)品占據了半壁江山。

睿心醫療研發(fā)的冠狀動(dòng)脈供血功能（CT-FFR）評估軟件已進(jìn)入創(chuàng )新綠色通道，并完成全國首個(gè)大規模、前瞻性臨床試驗，準確率全球領(lǐng)先。同時(shí)，睿心推出的心血管智能診斷平臺是全球首個(gè)全自動(dòng)化的“形態(tài)學(xué) + 功能學(xué)”冠心病影像分析系統。

據《中國心血管病報告2018》顯示，我國心血管病患者人數高達2.9億，農村、城市心血管病死亡占全部死因的比率分別為45.50%、43.16%，這意味著(zhù)全國每5例死亡人數中就有2例死于心血管病。

如此龐大的患者群體，給本就緊張的醫療資源帶來(lái)極大的壓力。僅僅從治療供給端提供充足的資源并不可行，我們需要將治療的關(guān)口前移到預防階段，從源頭上控制心血管類(lèi)疾病的發(fā)病人數。這意味著(zhù)我們需要更早期、更精準的醫療檢測和服務(wù)。

睿心所開(kāi)發(fā)的CT-FFR便是其中的解決之道，通過(guò)這一檢測，醫生能夠更好地推廣冠心病的篩查，降低患者的醫療支出，進(jìn)而緩解國家醫保支出的壓力，為社會(huì )提供更加優(yōu)質(zhì)的醫療資源和服務(wù)。

對于這一技術(shù)，參與了睿心創(chuàng )新審評的香港中文大學(xué)醫學(xué)院侯江濤教授表示：CT-FFR既不需要使用血管擴張藥物，也不需要壓力導絲和設備，更重要的是CT-FFR可以做到無(wú)創(chuàng )，極大減少了病人在診斷過(guò)程中出現的風(fēng)險并有效緩解病人緊張情緒。CT-FFR可以減少了很多不必要的診斷性冠狀動(dòng)脈造影檢查，也可以避免了有創(chuàng )FFR可能造成的冠狀動(dòng)脈痙攣和穿孔等并發(fā)癥。同時(shí)還能在多支血管病變的治療中，為靶病變的選擇和血運重建的獲益提供依據。希望睿心能夠早日推動(dòng)他們自主硏發(fā)的CT-FFR技術(shù)在國內的臨床應用，可以給囯內醫生在生理評價(jià)技術(shù)方面多一個(gè)技術(shù)上的選擇，也可以給病患者提供一個(gè)更好更精準的診斷手段。

已通過(guò)創(chuàng )新醫療器械特別審批程序的睿心是這一賽道的領(lǐng)跑者，睿心在一年半的時(shí)間里已經(jīng)完成了分別由國科嘉和、經(jīng)緯中國、華創(chuàng )資本主導的三輪過(guò)億元融資，并與阜外、安貞、復旦中山等心腦血管領(lǐng)域頂級機構達成了臨床、科研合作。

商業(yè)運營(yíng)方面，睿心CT-FFR產(chǎn)品落地進(jìn)入120家醫院，并建立大量第三方合作關(guān)系，成功實(shí)現了CT-FFR的商業(yè)落地。

 兩年內睿心獲三輪過(guò)億元融資

“冠狀動(dòng)脈供血功能評估軟件”創(chuàng )新醫療器械特別審批程序的通過(guò)，源于睿心在CT-FFR技術(shù)及臨床領(lǐng)域的深厚積累。眾所周知，要進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械綠色通道必須滿(mǎn)足極高的條件：國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，以及具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。睿心獲批，除了創(chuàng )新的技術(shù)、專(zhuān)利之外，核心證據來(lái)源于大規模330例、前瞻性臨床試驗。

A：冠脈CTA原圖；B：冠脈造影；C：睿心軟件自動(dòng)從CTA中構建冠脈樹(shù)三維模型；D：睿心CT-FFR仿真結果（計算模型同C一致，但是為了顯示清晰，色碼圖D中直徑小于1.8mm的分支不顯示）

長(cháng)久以來(lái)，CT-FFR的臨床試驗往往局限于回顧性試驗，僅有的前瞻性試驗所入組的患者數量也極為有限，所以進(jìn)行如此大規模的前瞻性臨床試驗無(wú)疑是FFR領(lǐng)域的重大突破。

睿心完成全國首個(gè)330例大規模前瞻性CT-FFR臨床試驗，比全球范圍內最大數量的試驗也多近100例。此次臨床試驗從臨床方案設計、臨床數量規劃、研究單位、方案執行、影像分析、數據統計等整個(gè)流程均由國內外頂尖專(zhuān)家設計和參與。為了驗證產(chǎn)品的普適性需要保證數據的多樣性和廣泛性，睿心選擇了安貞、復旦中山等六家全國權威心血管醫院做為臨床試驗中心。

除了跨地域多中心所帶來(lái)的挑戰，在具體推進(jìn)中，需要確保放射科和心內科專(zhuān)家們之間的緊密配合，這在其他臨床實(shí)驗中是很少遇到的。另外新冠疫情給全球經(jīng)濟活動(dòng)都帶來(lái)巨大挑戰，睿心能夠在壓力面前按計劃高質(zhì)量完成臨床試驗，足以顯示睿心團隊的決心、實(shí)力、業(yè)務(wù)推動(dòng)能力、以及組織協(xié)調能力。

說(shuō)到產(chǎn)品，睿心CT-FFR僅需要患者的心臟 CT 影像，便可準確推算出每一條血管上每一個(gè)位置的供血功能，并生成診斷報告供臨床醫生決策。睿心團隊的核心技術(shù)優(yōu)勢是心血管影像分析和計算流體力學(xué)，源于三位創(chuàng )始人在這兩個(gè)相關(guān)領(lǐng)域超過(guò)10年的研究、工作經(jīng)歷。睿心研發(fā)團隊兩年來(lái)鉆研各種血管分割模型、斑塊分析算法，驗證力學(xué)仿真的多種邊界條件組合，持續打磨產(chǎn)品框架、軟件和算法，使其成為高智能化和高精準度的一體化平臺，并更符合醫院操作流程和醫生的操作習慣。

創(chuàng )始合伙團隊是創(chuàng )業(yè)公司核心的軟實(shí)力，奠定了企業(yè)發(fā)展的基礎。在這一方面，睿心擁有其他企業(yè)難以企及的人才優(yōu)勢。睿心的三位創(chuàng )始人鄭凌霄、蘭宏志和馬駿都是美國名校的博士海歸，他們回國前在約翰霍普金斯、斯坦福、達索系統、達芬奇手術(shù)機器人等機構研究和工作，在醫學(xué)影像和流體力學(xué)等領(lǐng)域耕耘多年。

經(jīng)過(guò)兩年時(shí)間，睿心組建了一個(gè)以創(chuàng )新為核心價(jià)值觀(guān)的博士、碩士研發(fā)團隊，占公司人數的50%。團隊既有來(lái)自全世界各地頂尖學(xué)府如斯坦福、霍普金斯、RPI、杜蘭、密歇根、伯爾尼等大學(xué)的海歸博士碩士，也有清華、武大、北航、深大等國內大學(xué)的高端人才。同時(shí)睿心業(yè)務(wù)團隊均來(lái)自于深耕心血管領(lǐng)域10年以上的TOP外企，有著(zhù)豐富的臨床推廣經(jīng)驗，他們的專(zhuān)業(yè)性將全面加速推進(jìn)該技術(shù)的市場(chǎng)落地應用。

基于醫學(xué)影像的冠心病診斷是個(gè)極具挑戰性的難題。市場(chǎng)一些智能產(chǎn)品能提供的信息僅限于臨床專(zhuān)家能從影像中獲取的信息，例如從冠脈CT影像中提取血管的狹窄程度，斑塊的屬性等信息。這些形態(tài)學(xué)信息并不足以評估臨床專(zhuān)家非常需要的病變血管的供血功能。

另外一些國內外企業(yè)，包括美國的Heartflow等，產(chǎn)品主要集中在功能學(xué)的評估，但又缺少形態(tài)學(xué)方面的分析。并且，無(wú)論是形態(tài)學(xué)或功能學(xué)，市面上大部分產(chǎn)品都依賴(lài)于大量的人工介入，無(wú)法做到高度的自動(dòng)化。

基于多年的技術(shù)積累，睿心研發(fā)、推出了全球首個(gè)全自動(dòng)的“形態(tài)學(xué) + 功能學(xué)”冠心病分析算法。醫生只要輸入影像，在短時(shí)間內，睿心的平臺就能準確地分析冠脈的狹窄、斑塊等形態(tài)學(xué)信息，并且計算出對冠心病診斷至關(guān)重要的CT-FFR等功能學(xué)參數，為放射科和心內科醫生提供一站式的全功能解決方案。

2020年的心血管功能學(xué)檢測領(lǐng)域一片向好，有創(chuàng )FFR導絲測量被專(zhuān)家共識是診斷穩定性冠心病最精準的金標準，在指南推薦等級為最高（I，A）?；谟袆?chuàng )冠脈造影的FFR計算技術(shù)被北京市衛健委批復納入醫療服務(wù)收費項目（按例收費3800元/次），也正在進(jìn)行拿證后更大規模的臨床研究和驗證。

國外Heartflow的FFRCT產(chǎn)品在美國、歐洲、日本等地區已經(jīng)通過(guò)醫保，實(shí)現了大規模的商業(yè)應用。而睿心開(kāi)發(fā)的CT-FFR技術(shù)，準確率及自動(dòng)化程度全球領(lǐng)先，已經(jīng)完成大規模前瞻性臨床驗證，無(wú)疑能在國內的審批以及市場(chǎng)開(kāi)拓之中走得快人一步。睿心業(yè)務(wù)團隊正在研發(fā)團隊的配合下全力推進(jìn)睿心產(chǎn)品在臨床的試用，加速實(shí)現CT-FFR等系列產(chǎn)品在中國的落地和推廣。

CT-FFR技術(shù)僅是睿心打入市場(chǎng)核心的開(kāi)端。接下來(lái)，睿心將會(huì )繼續深入心血管領(lǐng)域系列產(chǎn)品的研發(fā)，強化“形態(tài)學(xué)+功能學(xué)”的技術(shù)優(yōu)勢，向上下端突破。據悉，公司今年計劃完成封裝的多款產(chǎn)品：基于介入冠脈造影計算FFR、基于介入血管內超聲的智能分析、斑塊風(fēng)險性評估、以及PCI手術(shù)方案規劃等，能極大的豐富睿心的產(chǎn)品線(xiàn)，為臨床醫生提供一系列精準的分析、預測和評估結果。

在打造核心產(chǎn)品線(xiàn)的同時(shí)，睿心還開(kāi)展了一系列心血管疾病的前沿研究?；诙嗄B(tài)信息，睿心不僅可以對穩定性冠心病進(jìn)行診斷，還可以預測動(dòng)脈粥樣硬化斑塊的產(chǎn)生，對急性冠心病中斑塊的破裂風(fēng)險進(jìn)行評估和預測，并將醫生基于經(jīng)驗的診療方式逐步向個(gè)性化、精準量化、可控可預測的方向轉變。