動(dòng)脈網(wǎng)獲悉，2020年7月3日，北京推想科技有限公司旗下的肺部AI產(chǎn)品成功通過(guò)FDA審批。這是FDA批準的全美第一個(gè)應用深度學(xué)習算法的肺部輔助檢測軟件，醫療AI企業(yè)出海之旅有了實(shí)質(zhì)性的突破。

為了深入了解FDA審批情況，動(dòng)脈網(wǎng)聯(lián)系到了推想科技負責審評審批的人員，這家公司的申請流程之中，我們或許能獲取其中的經(jīng)驗，推動(dòng)更多AI產(chǎn)品審批發(fā)展。

從2018年開(kāi)始，我們便開(kāi)始頻繁議論中國人工智能影像醫療企業(yè)的海外市場(chǎng)。事實(shí)上，深耕國內同時(shí)遠征海外的AI企業(yè)并不在少數，但無(wú)論是在哪里，他們都會(huì )面臨一個(gè)同樣的醫療器械認證問(wèn)題。這里的困難在于，許多AI企業(yè)并沒(méi)有相關(guān)的審批經(jīng)驗。

就美國而言，FDA與國內的NMPA擁有相似之處，但兩者在監管體系、審批路徑與審批時(shí)限上存在較大不同。

具體來(lái)看，中國NMPA和美國FDA都是基于風(fēng)險對醫療器械進(jìn)行審查和監管，NMPA將醫療器械分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)。 

針對I類(lèi)醫療器械，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，不會(huì )給企業(yè)頒發(fā)相關(guān)證件。針對II和 III類(lèi)醫療器械，企業(yè)必須遞交510k或PMA，FDA在公告的同時(shí)，會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件（Clearance），此后企業(yè)便可以在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品。FDA申請過(guò)程中是否到企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)質(zhì)量管理體系考核，由FDA根據產(chǎn)品風(fēng)險等級，管理要求和市場(chǎng)反饋等因素綜合決定。

而NMPA則對三類(lèi)不同器械進(jìn)行了不同的劃分。針對第一類(lèi)器械，則要求境內生產(chǎn)企業(yè)在所在地設區的市級藥監局進(jìn)行注冊備案和生產(chǎn)許可備案。針對第二類(lèi)器械，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進(jìn)行注冊申請、產(chǎn)品檢驗（經(jīng)國家認可的檢測機構監測）、臨床評價(jià)（是否實(shí)施需依據管理要求進(jìn)行）、質(zhì)量體系考核。針對第三類(lèi)器械，境內醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要在國家藥監局進(jìn)行注冊申請，產(chǎn)品檢驗（經(jīng)國家認可的檢測機構監測）、產(chǎn)品臨床試驗/評價(jià)（如有規定可申請免臨床）、質(zhì)量體系考核。

一般來(lái)說(shuō)，FDA將影像類(lèi)產(chǎn)品定為Ⅱ類(lèi)，侵入類(lèi)產(chǎn)品定為Ⅲ類(lèi)。根據是否已有類(lèi)似的產(chǎn)品可以對照以及具體的風(fēng)險是否足夠了解和可控，二類(lèi)批準又分為De Novo、510（k）、PMA等。而國內用于輔助決策的AI產(chǎn)品必須獲得三類(lèi)認證。

統計2018年1月至2019年12月這一區間的數據，共有超過(guò)35款AI產(chǎn)品通過(guò)了審批，其通過(guò)的方式無(wú)外于De Novo、510（k）等途徑。不過(guò)，這里面通過(guò)的產(chǎn)品聚集于非輔助診斷類(lèi)產(chǎn)品，僅IDx旗下的IDx-DR、Aidoc旗下的CT產(chǎn)品等少數幾款產(chǎn)品與國內定義的輔助診斷近似，且獲批的所有產(chǎn)品，無(wú)一與國內企業(yè)有關(guān)。

因此，推想科技AI肺部產(chǎn)品通過(guò)FDA審批這一事件幾乎可以看做AI企業(yè)出海的里程碑，在基于ClearRead CT通過(guò)510（k）獲得FDA認證之后，推想科技不僅能夠更快的速度推進(jìn)商業(yè)化，在擁有首次審批經(jīng)驗后，更多的產(chǎn)品也將接踵而至。

要談審批的意義就必須先談AI產(chǎn)品本身的價(jià)值，AI產(chǎn)品不能脫離市場(chǎng)而活，而推想科技看準的便是美國龐大的肺癌篩查需求。

據推想科技提供的數據顯示，肺癌是美國第二大癌癥，也是癌癥死亡率最高的癌種之一，大約25%的癌癥死亡案例來(lái)自于肺癌。美國國立衛生研究院 (NIH)預計，2020年全美肺癌死亡病例將為135,720，占比22.4%，5年存活率為20.5%。

在肺癌居高不下并逐年增長(cháng)的背景下，美國啟動(dòng)了LCS項目。該項目針對目前尚無(wú)癥狀的肺癌高風(fēng)險人群進(jìn)行早期篩查，使用低劑量CT進(jìn)行肺部影像檢查，旨在做到肺癌的早發(fā)現、早診治，提高生存率。

目前，美國醫療保險和醫療輔助服務(wù)中心（CMS）已經(jīng)將LCS納入醫保系統，這意味著(zhù)，美國的醫保機構有意愿推動(dòng)醫療機構購置AI系統，以提升肺癌檢出率，在患者患病早期便對肺癌進(jìn)行處理，這將加大提高患者的生存率，并大幅降低醫保支出。

因此，對于推想而言，通過(guò)審批意味著(zhù)他們不僅可以和美國ACR注冊的1700+多家提供LCS服務(wù)的醫院、影像中心以及前后端企業(yè)進(jìn)行商業(yè)合作，挖掘LCS項目的商業(yè)機會(huì )，還可以為北美的各類(lèi)醫療機構、影像中心在肺部疾病篩查項目上提供AI助力。

事實(shí)上，推想AI已經(jīng)與北美多家頂級醫療機構進(jìn)行廣泛合作，其中不乏馬里蘭大學(xué)醫學(xué)中心、杰斐遜醫院等美國頂級醫療機構。認證之后，推想科技的商業(yè)拓展之旅無(wú)疑會(huì )進(jìn)一步加速。

回憶起整個(gè)審批流程，推想科技的工作人員按耐不住語(yǔ)調中的興奮：“9個(gè)月的時(shí)間實(shí)在算不上長(cháng)，本以為還有一個(gè)多月才會(huì )拿到證書(shū)，沒(méi)想到FDA突然就為我們帶來(lái)了好消息?！?/span>

在2019年10月完成美國臨床試驗后，推想科技便正式遞交了FDA 510（k）審批申請?！捌渲械倪^(guò)程并非一帆風(fēng)順，在遞交申請后的兩個(gè)月，FDA向推想科技反饋了一些文件中的問(wèn)題，在疫情肆掠的2月，我們的團隊一部分忙于新冠肺炎的AI產(chǎn)品研發(fā)，一部分則開(kāi)始為FDA審批補充材料，兩條路線(xiàn)都朝著(zhù)好的方向在發(fā)展，我們最終在7月份通過(guò)了AI肺結節產(chǎn)品的審批?！?/span>

回顧整個(gè)流程，推想科技把獲得FDA的經(jīng)驗總結為以下6點(diǎn)：

1. 構造經(jīng)得起考驗的AI產(chǎn)品，這需要長(cháng)期技術(shù)積累與優(yōu)秀研發(fā)人員的產(chǎn)品能力。

2. 構造具備國際經(jīng)驗的專(zhuān)業(yè)認證團隊。

3. 研發(fā)并非獨立的一部分，需要研發(fā)、產(chǎn)品、科研、認證等各團隊協(xié)同作戰。

4. 對同類(lèi)肺部AI產(chǎn)品和FDA法規進(jìn)行深入研究，這要求團隊熟悉FDA對于同類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)法規要求。

5. 推想曾通過(guò)Pre-submission與FDA提前溝通關(guān)鍵問(wèn)題，并因此獲得先發(fā)優(yōu)勢。

6. 收到FDA發(fā)補后，推想以最快的速度通過(guò)Q-sub（SIR)途徑爭取確認清楚FDA的具體要求再進(jìn)行補正。

總結各部分的審批經(jīng)驗并不困難，但實(shí)行起來(lái)實(shí)則不易，無(wú)論是產(chǎn)品還是團隊，都是在推想科技多年深耕于醫療AI后，不斷錘煉而成，而這也成為了推想科技最為堅實(shí)的壁壘。

早在2017年，推想科技就完成了在美國，日本，德國的國際部署，并在接下來(lái)的一年間，成功為日本、德國的醫院部署AI肺部產(chǎn)品。

3年之后，推想在國際戰線(xiàn)的打法顯得更為成熟，兩線(xiàn)并行，一條瞄準德國、美國、日本等發(fā)達國家；另一條則順著(zhù)新世紀的絲綢之路，向中東、非洲的國家傳遞先進(jìn)的醫學(xué)人工智能技術(shù)。

目前，推想海外團隊已經(jīng)通過(guò)這兩條線(xiàn)路覆蓋了十個(gè)國家，各個(gè)團隊參與國際項目，推進(jìn)的領(lǐng)域包括癌癥的早診早治AI網(wǎng)絡(luò )、傳染性疾病的防控AI體系和AI基礎設施建設等。

面向不同國家的產(chǎn)品必然面對要求不同的審批，推想科技無(wú)疑在這方面做足了工作。

2020年2月24日，推想科技的人工智能產(chǎn)品InferRead通過(guò)了歐盟CE認證，成為歐洲首個(gè)獲得認證的胸部AI產(chǎn)品，也算是為2018年進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的推想團隊成績(jì)單打出了完美的分數。

在歐洲，推想AI同樣經(jīng)歷了從質(zhì)疑到認可的過(guò)程，與合作醫院建立充分的信任與深度合作。

歐洲有約5億人口，如果參照美國的比率，存在約1400萬(wàn)的肺癌早篩人群，進(jìn)行肺癌篩查將產(chǎn)生約數十億歐元的肺癌AI市場(chǎng)。

同時(shí)，歐洲對于肺癌早篩的重視程度正在不斷提高，如果肺癌能夠做到早期發(fā)現早期治療，將為整個(gè)醫療體系節約巨大的醫療成本。因此，盡管歐洲大多數醫院流程規范、水平較高，但仍然認為推想AI是不可或缺的臨床輔助工具以及科研基礎平臺

同年6月，推想科技又獲得日本PMDA準入資質(zhì)。針對新冠疫情的推想肺炎AI產(chǎn)品成為日本PMDA批準的首個(gè)新冠A(yíng)I輔助診斷產(chǎn)品，也是PMDA批準的首個(gè)肺部AI輔助診斷產(chǎn)品。

種種成就均在佐證推想AI獲得FDA審批并非偶然性，正是因為長(cháng)期的投入，終究才收獲了今日的成果。

回顧2020這半年，過(guò)去數年來(lái)桎梏醫學(xué)影像人工智能發(fā)展的鏈條已經(jīng)逐漸解開(kāi)。一月科亞醫療CT-FFR 率先突破重圍；成為首個(gè)通過(guò)藥監局三類(lèi)器械審批的AI企業(yè)，隨后樂(lè )普醫療緊隨其后，旗下醫療AI心電分析軟件獲得三類(lèi)證書(shū)；六月安德醫智MR人工智能產(chǎn)品獲批，拿到國內首張AI“影像輔助診斷”軟件三類(lèi)證。種種成就引得行業(yè)重拾對于醫療AI的關(guān)注，而如今，推想肺部AI獲得FDA認證，人工智能海外商業(yè)化的燈塔有望由此建立。

不過(guò)，阻礙AI企業(yè)發(fā)展的障礙并非僅是各個(gè)國家的審評審批，作為企業(yè)，必須考慮場(chǎng)景的需求，考慮醫院是否存在買(mǎi)單的意愿，才能防止許多AI醫療器械“過(guò)審即過(guò)氣”的悲劇。

因此，無(wú)論審批如何，能夠在市場(chǎng)上存活與否，能夠被醫生接受與否，其關(guān)鍵，仍然在于人工智能價(jià)值本身。推想科技抓住了北美的需求，在他們眼中，審批固然重要，但僅是產(chǎn)品研發(fā)中的插曲——找到場(chǎng)景，并實(shí)現商業(yè)落地才是最終的目的。

此外，推想科技獲FDA審批一事，其意義并非僅僅局限于行業(yè)之中，事實(shí)上，在中美關(guān)系存在諸多不確定性的當下，推想FDA認證的獲批，再次證明了醫療沒(méi)有國界，技術(shù)沒(méi)有國界。

這張FDA證書(shū)同樣能夠很好的代表了全球醫療AI企業(yè)獲得的成績(jì)。正如推想科技創(chuàng )始人兼CEO陳寬所言：“這個(gè)認證被賦予了更大的歷史意義，我們堅信，即便是在今天，中美民生科技的交流和融合仍然可以實(shí)現，也應該有人來(lái)推動(dòng)交流與融合的實(shí)現。推想僅是其中之一，但毫無(wú)疑問(wèn)，我們將繼續砥礪前行?！?/span>