2021年9月29日，國家藥監局發(fā)布了《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年 第121號）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年 第122號），規范注冊申請人提交注冊申請的申報資料。
為進(jìn)一步指導注冊申請人準備電子版注冊申報資料，通過(guò)醫療器械注冊電子申報提交注冊申請，我中心按照新發(fā)布的醫療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求，對各類(lèi)醫療器械注冊申請電子申報目錄文件夾結構進(jìn)行了修訂，現予發(fā)布，自2022年1月1日起施行。2022年1月1日起，現行各類(lèi)醫療器械注冊申請電子申報目錄文件夾結構廢止。
特此通告。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術(shù)審評中心
2021年11月15日
附件：醫療器械注冊電子申報目錄文件夾結構
一、境內第三類(lèi)醫療器械注冊申報資料電子目錄.docx
二、境內第三類(lèi)體外診斷試劑注冊申報資料電子目錄.docx
九、境內高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批申報資料電子目錄.docx
十、進(jìn)口第二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械注冊申報資料電子目錄.docx
十一、進(jìn)口第二類(lèi)體外診斷試劑注冊申報資料電子目錄.docx
十二、進(jìn)口第三類(lèi)體外診斷試劑注冊申報資料電子目錄.docx
十四、進(jìn)口醫療器械變更注冊申報資料電子目錄.docx
十五、進(jìn)口體外診斷試劑變更備案資料電子目錄.docx
十六、進(jìn)口體外診斷試劑變更注冊申報資料電子目錄.docx
十七、進(jìn)口醫療器械延續注冊申報資料電子目錄.docx
