各有關(guān)單位：
　　根據國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊技術(shù)指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織起草了《一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則》，經(jīng)文獻調研、企業(yè)調研、專(zhuān)題研討、專(zhuān)家研討形成了征求意見(jiàn)稿（附件1），即日起在網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)。
　　如有意見(jiàn)或建議，請填寫(xiě)反饋意見(jiàn)表（附件2），并于2021年12月16日前將該表發(fā)至我中心聯(lián)系人電子郵箱。
　　聯(lián)系人：湛娜 朱俊泰
　　電話(huà)：010-86452848  010-86452827
　　電子郵箱：zhanna@cmde.org.cn zhujt@cmde.org.cn

國家藥品監督管理局

醫療器械技術(shù)審評中心

2021年11月17日

附件：1. 一次性使用硬膜外麻醉導管注冊審查指導原則(征求意見(jiàn)稿）

一次性使用硬膜外麻醉導管注冊 審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）

一、前言

本指導原則旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用硬膜外麻醉導管（以下簡(jiǎn)稱(chēng)硬膜外麻醉導管）注冊申報資料進(jìn)行準備，以滿(mǎn)足技術(shù)審評的基本要求。同時(shí)有助于審評機構對該類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規范的審評，提高審評工作的質(zhì)量和效率。

本指導原則是對硬膜外麻醉導管注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。注冊申請人還需依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學(xué)依據。

本指導原則是對注冊申請人和審查人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，需在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整。

二、適用范圍

本指導原則適用于硬膜外麻醉導管注冊申報資料的準備及產(chǎn)品技術(shù)審評的參考。

硬膜外麻醉導管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導管接頭組成，其設計可通過(guò)專(zhuān)用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無(wú)菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導絲、定位器等配合使用。

三、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

1. 申請表

包括申請表、術(shù)語(yǔ)和縮寫(xiě)詞列表（如適用）、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄（如適用）、主文檔授權信（如適用）以及符合性聲明等，應符合《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》的要求。按照填表要求填寫(xiě)申請表，以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個(gè)型號規格的標識。

2. 產(chǎn)品列表

（1）進(jìn)口硬膜外麻醉導管各型號規格、結構組成應與原產(chǎn)國上市銷(xiāo)售證明文件及原產(chǎn)國說(shuō)明書(shū)中的相應內容一致。

（2）關(guān)注各型號規格是否屬于同一注冊單元，如工作原理不同的硬膜外麻醉導管，因其結構設計不同，產(chǎn)品的性能要求指標不同，不可放在同一注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

（1）依據《醫療器械分類(lèi)目錄》，硬膜外麻醉導管管理類(lèi)別為三類(lèi)醫療器械，分類(lèi)編碼08-06-01。

（2）產(chǎn)品名稱(chēng)需符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》等醫療器械命名有關(guān)指南的規定，如一次性使用硬膜外麻醉導管及導管接頭、一次性使用硬膜外麻醉導管。

2.產(chǎn)品描述

產(chǎn)品描述需全面、詳細，至少需包括申報產(chǎn)品名稱(chēng)、結構組成及圖示、原材料、型號規格及劃分依據、工作原理、滅菌方法、預期用途、適用部位、技術(shù)性能指標及其制定依據，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。

其中，產(chǎn)品結構組成除硬膜外麻醉導管外，還可包括導管接頭等及各組件的原材料，進(jìn)口產(chǎn)品需和原文說(shuō)明書(shū)以及我國相關(guān)文件規定保持一致。

3.型號規格

說(shuō)明產(chǎn)品的型號規格及劃分依據，明確各型號規格的區別?？闪斜韺Σ煌吞栆幐竦慕Y構組成、規格、尺寸、性能指標等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。不同型號規格間的區別，如材質(zhì)尺寸、導管的類(lèi)型等均需在對比表中列出。

4.包裝說(shuō)明

說(shuō)明產(chǎn)品的包裝層次，寫(xiě)明產(chǎn)品各層次包裝（單包裝、中包裝、外包裝）的信息，以及與麻醉導管一起單獨申報的不銹鋼導絲、導管接頭、導管定位器、麻醉穿刺針（如有）等配件包裝情況，包括包裝所用材料、包裝所載明的信息及樣圖；需說(shuō)明與滅菌方法相適應的產(chǎn)品初包裝的信息。

5.適用范圍和禁忌證

（1）適用范圍：明確產(chǎn)品的適用人群、使用時(shí)限、預期使用環(huán)境。

（2）禁忌證：明確說(shuō)明該器械不適用的情形，如某些疾病、部位等。

6.參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品

提供同類(lèi)產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類(lèi)產(chǎn)品，說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

注冊申請人需綜述該類(lèi)產(chǎn)品國內外研究及臨床使用現狀及發(fā)展趨勢。列表比較說(shuō)明本次申報產(chǎn)品與已上市同類(lèi)或前代產(chǎn)品（如有）的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項目包括產(chǎn)品名稱(chēng)、原材料、結構組成、性能指標、適用范圍、工作原理、使用方法、產(chǎn)品設計、包裝、生產(chǎn)工藝、滅菌方式、有效期等。

（三）非臨床資料

產(chǎn)品的研究資料需從技術(shù)層面論述所申報產(chǎn)品的設計、技術(shù)特征、原材料控制、生產(chǎn)工藝控制及驗證、產(chǎn)品性能指標及制定依據、包裝驗證、滅菌驗證、有效期驗證等。至少需包含如下內容：

1.產(chǎn)品的風(fēng)險資料

按照YY/T 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》標準的要求，對產(chǎn)品生命周期全過(guò)程實(shí)施風(fēng)險管理。

注冊申請人需指出擬申報產(chǎn)品所特有的任何額外風(fēng)險，說(shuō)明風(fēng)險分析的方法。已識別的風(fēng)險需至少包括但不局限于以下方面。詳見(jiàn)附錄1。

注冊申請人需對所識別的風(fēng)險提出具體的降低風(fēng)險的措施。降低所申報產(chǎn)品的風(fēng)險需依據YY/T 0316要求從設計方法、防護措施、安全性信息等進(jìn)行考慮。注冊申請人需在產(chǎn)品全生命周期中對風(fēng)險進(jìn)行管理控制，以使剩余風(fēng)險在可接受范圍內。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人需按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》中的規定，結合產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標與試驗方法。

產(chǎn)品技術(shù)要求中需明確規格型號及其劃分的說(shuō)明、產(chǎn)品性能指標及試驗方法等，建議提供產(chǎn)品示意圖。引用國家標準、行業(yè)標準，需保證其適用性，并注明標準的編號、年號，產(chǎn)品技術(shù)要求需包括但不局限于以下內容：

2.1產(chǎn)品型號規格及劃分說(shuō)明需包括圖示、尺寸數據、結構組成名稱(chēng)、不同型號的差別等。

2.2 性能要求及試驗方法

（1）物理性能

至少包括：外觀(guān)、規格尺寸及允差、硬膜外麻醉導管的顯影性、側孔、刻度線(xiàn)、導管流量、導管斷裂力、接頭、微粒污染、連接牢固度、密封性；如果為加強型導管，需包含抗折彎性能（流量降低率）試驗、鋼絲耐腐蝕性。

（2）化學(xué)性能

硬膜外麻醉導管包括：還原物質(zhì)、可萃取金屬離子含量、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

（3）特殊使用性能（如有）需詳細說(shuō)明使用方法、操作步驟、使用特點(diǎn)、臨床禁忌、使用技巧和適用人群等。

（4）無(wú)菌

（5）細菌內毒素

無(wú)菌、細菌內毒素性能要求需有明確對應的試驗方法。

2.3附錄 產(chǎn)品基本信息，包括：

（1）產(chǎn)品各組件及對應原材料的列表；硬膜外麻醉導管還需明確原材料型號/牌號或符合的醫用級標準。

（2）產(chǎn)品結構示意圖及硬膜外麻醉導管頭端的結構局部放大圖（含通孔和側孔）。

（3）產(chǎn)品滅菌方式、有效期。

3.產(chǎn)品檢測報告

注冊申請人應提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的要求，可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

注冊申請人需提供典型產(chǎn)品型號樣品的選擇說(shuō)明，所檢驗型號產(chǎn)品需是本注冊單元內能夠代表申報的其他型號產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。若一個(gè)型號規格不能覆蓋，需選擇其他型號規格進(jìn)行差異性檢驗。如不同規格硬膜外麻醉導管的物理性能中參數不同的指標，需進(jìn)行差異性檢驗。4. 原材料控制

說(shuō)明原材料的選擇依據及來(lái)源、符合國行標和質(zhì)量控制標準，建議盡量選用已有相關(guān)人類(lèi)臨床應用史的原材料，與已上市同類(lèi)產(chǎn)品原材料進(jìn)行比較說(shuō)明。對于首次應用于醫療器械的新材料，需提供該材料與人體組織接觸類(lèi)型和時(shí)間對應的安全性評價(jià)和應用史等相關(guān)研究資料。

列明產(chǎn)品所用全部原材料（包括主材和添加劑、潤滑劑、粘接劑等所有輔材、包裝材質(zhì)）的化學(xué)名稱(chēng)、商品名/牌號、CAS號、化學(xué)結構式/分子式、分子量/分子量范圍及分布、使用量/組成比例、純度、型號、供應商名稱(chēng)、原材料的評價(jià)資料等基本信息，建議以列表的形式提供。應明確所用原材料的質(zhì)控標準，提交原材料符合相應標準的驗證報告。

5.硬膜外麻醉導管的性能研究

至少應包含如下內容：

（1）物理性能研究

外觀(guān)：各組件外觀(guān)、硬膜外麻醉導管前端通孔、側孔的數量、位置及孔徑；

規格尺寸及允差：硬膜外麻醉導管需明確具體尺寸；

硬膜外麻醉導管的顯影性、側孔、刻度線(xiàn)、導管流量、導管斷裂力、接頭、微粒污染、連接牢固度、密封性；如果為加強型導管，需含抗折彎性能（流量降低率）、鋼絲耐腐蝕性，需附測試驗證報告和研究支持資料含指標的確定依據。

（2）化學(xué)性能研究

硬膜外麻醉導管多為高分子原材料，需研究的化學(xué)性能包括但不限于：還原物質(zhì)、可萃取金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）；

6.生物相容性評價(jià)研究

申請人需依據GB/T 16886.1《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》表1進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，根據申報產(chǎn)品的用途、使用部位及接觸時(shí)間，選擇評價(jià)試驗項目，至少包括：熱原、細胞毒性、致敏反應、皮內反應、急性全身毒性，如果持續接觸大于30天如癌癥晚期硬膜外鎮痛，則需要進(jìn)行亞慢等評價(jià)。

7.滅菌工藝研究

需明確滅菌工藝（方法和參數）及其選擇依據和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。產(chǎn)品的無(wú)菌保證水平（SAL）需達到1×10-6。

若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，需明確殘留物信息及采取的處理方法，對產(chǎn)品和包裝的滅菌過(guò)程進(jìn)行確認和常規控制，提供所有驗證報告（包括短周期、半周期和全周期驗證報告）、產(chǎn)品性能檢驗報告以及原始數據等。提供滅菌后環(huán)氧乙烷殘留量隨時(shí)間變化曲線(xiàn)，確定解析時(shí)間以及是否符合環(huán)氧乙烷殘留量要求。并提供含滅菌工藝參數研究資料。

8.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

（1）貨架有效期

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準或ASTM F1980。另外，還需要提供有效期/穩定性驗證方案以及方法確定依據，需考慮運輸、溫度等因素。需提供硬膜外麻醉導管在儲存和運輸過(guò)程中保持產(chǎn)品穩定性的驗證資料。

（2）包裝及包裝完整性

在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。企業(yè)需提交產(chǎn)品包裝驗證和運輸驗證資料。

產(chǎn)品包裝驗證可依據有關(guān)國內、國際標準進(jìn)行（如GB/T 19633系列標準、ISO 11607系列標準、ASTM D-4169等），提交產(chǎn)品的效期末包裝驗證報告。提交包裝驗證報告，如：包裝材料的物理化學(xué)、生物學(xué)評價(jià)；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應性；包裝材料與標簽系統的適應性；包裝材料與貯存運輸過(guò)程的適應性等。在進(jìn)行加速老化試驗研究時(shí)需注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制需與宣稱(chēng)的運輸儲存條件下真實(shí)發(fā)生的產(chǎn)品老化的機制相匹配一致。對于在加速老化研究中可能導致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法研究的情況，需以實(shí)時(shí)老化方法測定和驗證。

9.其他

9.1適配性研究

硬膜外麻醉導管需與配合使用的穿刺針和導絲一起進(jìn)行模擬實(shí)驗以獲得適配性研究資料，重點(diǎn)觀(guān)察管路打折、斷裂、損傷、穿刺針折斷，配合不佳導致的卡頓、變形、斷裂等，同時(shí)需考慮導管接頭與低阻力注射器（玻璃注射器）的匹配性能，接頭需符合YY/T 0916.6軸索應用連接件性能要求。

9.2申請人需結合臨床使用中對硬膜外麻醉導管的長(cháng)度、頭端通孔和側孔分布以及導管外徑、柔軟度、韌性、斷裂力和麻醉藥物的種類(lèi)、適用部位的要求，詳述產(chǎn)品配合使用的醫療器械情況，如穿刺針和導絲。硬膜外麻醉導管需注意詳細說(shuō)明設計的原理和優(yōu)勢、說(shuō)明設計確定依據及與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對比情況、并提交相應的驗證支持資料。

9.3硬膜外麻醉導管已列入《國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》，國家藥品監督管理局2021年第71號）中的免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄。對于符合《目錄》中分類(lèi)編碼為08-06-01的硬膜外麻醉導管，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說(shuō)明。

（四）臨床評價(jià)資料

硬膜外麻醉導管已列入免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄，對于不符合豁免條件，申請人需按照《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告》（2021年第73號）的論證產(chǎn)品臨床應用的安全有效性。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽需符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理總局令第6號）的第十一條說(shuō)明書(shū)中需包含有關(guān)注意事項、警示以及提示性?xún)热荨?/p>

同時(shí)，說(shuō)明書(shū)中需包含以下內容：

1.產(chǎn)品描述；

2.產(chǎn)品圖示；

3.臨床使用方法和步驟。

4.禁忌癥

5.需列出所有禁忌癥，如凝血功能障礙，穿刺部位感染、脊柱畸形等。禁忌癥中需包含不適用于申報產(chǎn)品的情形。

6.警示信息

需列出適用于硬膜外麻醉導管的警告。警告中包括器械相關(guān)的嚴重不良事件或潛在的安全危害，并且還需包含可能的后果。建議標明“進(jìn)行硬膜外置管，務(wù)必由受過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓的醫務(wù)人員操作；醫務(wù)人員使用硬膜外導管前需仔細閱讀說(shuō)明書(shū)中的警示信息，并嚴格按照臨床操作規程執行。操作不當可能會(huì )導致導管斷裂等不良事件/并發(fā)癥的發(fā)生，進(jìn)而對患者造成繼發(fā)性的傷害（如異物存留體內、感染、神經(jīng)損傷等）；使用硬膜外導管前需常規檢查包裝有無(wú)破損及導管是否完整，檢查導管是否通暢等；導管取出后臨床醫護人員宜及時(shí)檢查導管是否完整；一旦發(fā)現硬膜外導管拔出困難，需按照相關(guān)臨床操作規范進(jìn)行操作，不得暴力拖曳或快速拉動(dòng)導管；如果出現硬膜外導管斷裂并可能遺留病人體內等情況發(fā)生，建議由醫院確定合適的后續治療方案，使病人所受傷害或影響減至最低?！睂?xiě)明針對常見(jiàn)斷裂原因的應對措施、發(fā)生斷裂后的處理方法、避免傷害程度加重的方法等有助于提高其使用安全性，寫(xiě)明導管斷裂后的癥狀表現及應對措施，降低硬膜外導管斷裂帶來(lái)的風(fēng)險。

7.注意事項

需列出適用于硬膜外麻醉導管的注意事項。如臨床醫生需判定不適用的情形等。與警告事項相同，注意事項中也需說(shuō)明可能的后果情況。此外，對于含側孔的硬膜外導管，需特別注明側孔對于硬膜外麻醉的影響，如是否影響置管后回抽試驗的準確性，是否存在異位注射麻醉藥物的可能性等。

8.已知不良事件

需列出使用硬膜外麻醉導管的已知的不良事件或潛在并發(fā)癥。

9.滅菌方式

需標明產(chǎn)品的滅菌方式，其中輻照滅菌需標明射線(xiàn)種類(lèi)。

（六）質(zhì)量管理體系文件

需明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并闡明其過(guò)程控制點(diǎn)及控制參數。對生產(chǎn)工藝的可控性、穩定性需進(jìn)行確認。明確生產(chǎn)過(guò)程中加工助劑、粘合劑等添加物質(zhì)的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如擠出、焊接、尖端成型的過(guò)程檢驗標準。需提供高分子單體殘留、斷裂力（尖端和管體）等數據。若對外購原材料進(jìn)行改性，需提供工藝的詳細過(guò)程和參數，以及相應的研究依據。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的，需概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

四、參考文獻

1.《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）[Z].2021.

2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家市場(chǎng)監管總局令第47號）[Z].2021.

3.《國家藥監局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價(jià)醫療器械目錄的通告》（國家藥品監督管理局2021年第71號）[Z].2021.

4.《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理總局令第6號）[Z].2021.

5.《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）[Z].2021.

6. 《關(guān)于發(fā)布醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則的通告》（原國家食品藥品監督管理總局通告2014年第9號）[Z].2014.

7.《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則的通告》（2021年第73號）[Z].2021.

8. GB18279-2015《醫療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷》[S].2015.

9. YY/T0681.1-2018《無(wú)菌醫療器械包裝試驗方法加速老化試驗指南》[S].2018.

10.《中華人民共和國藥典》[Z].2020.

11.《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（原國家食品藥品監督管理總局令第19號）[Z].2016.

12．GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》[S].2011.

13. YY0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》[S].2009.

14.《總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）[Z].2017.

15. YY/T 0316-2016《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》[S].2016.

16. 《醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告》（原國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號）[Z].2017.

17.GB/T19633.1-2015《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統和包裝系統的要求》[S].2016.

18.GB/T19633.1-2015《最終滅菌醫療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過(guò)程的確認的要求》[S].2016.

五、起草單位

本指導原則由國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心編寫(xiě)并負責解釋。

附錄1：

（1）.原材料的生物學(xué)和化學(xué)危害

材料或材料來(lái)源變化

原材料純度

材料的生物相容性

（2）.生產(chǎn)

加工過(guò)程可能產(chǎn)生的危害

污染

添加劑、助劑、輔劑的殘留

工藝用水

生產(chǎn)環(huán)境潔凈度

細菌內毒素

（3）.產(chǎn)品使用風(fēng)險因素：

規格選擇不當

術(shù)中并發(fā)癥

斷裂

出血

感染

神經(jīng)損傷

異物存留體內

（4）.滅菌過(guò)程可能產(chǎn)生的危害：

滅菌方式對產(chǎn)品不適宜，滅菌不完全等

（5）.不正確使用產(chǎn)生的危害：

未按照說(shuō)明書(shū)中操作方法操作的使用風(fēng)險等

（6）.產(chǎn)品包裝可能產(chǎn)生的危害：

包裝破損、標識不清等

附件2. 反饋意見(jiàn)表

征求意見(jiàn)表