各有關(guān)單位：
　　隨著(zhù)《醫療器械監督管理條例》及配套法規文件的發(fā)布實(shí)施，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心定于2021年12月16日—17日舉辦《醫療器械監督管理條例》配套法規文件公益培訓班，旨在進(jìn)一步加強注冊申請人對法規文件的理解，提高醫療器械注冊申報質(zhì)量?，F將有關(guān)事項通知如下：
一、組織機構
主辦單位：

國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　中國健康傳媒集團
二、培訓對象
（一）注冊申請人（境內生產(chǎn)企業(yè)、境外生產(chǎn)企業(yè)及其駐中國代表處）、高等院校、科研單位和醫療機構等相關(guān)人員。
（二）醫療器械監管機構及技術(shù)支撐機構相關(guān)人員。
三、培訓內容
（一）醫療器械/體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準文件格式
（二）醫療器械臨床評價(jià)系列指導原則
（三）體外診斷試劑臨床評價(jià)系列指導原則
四、培訓說(shuō)明
時(shí)間：2021年12月16日-12月17日
形式：線(xiàn)上直播
本次培訓為公益培訓，不收取培訓費用。
五、報名方法
（一）網(wǎng)上報名：
可登錄健康中國網(wǎng)http://www.health-china.com，進(jìn)入培訓板塊點(diǎn)擊在線(xiàn)報名。
（二）微信報名：
微信關(guān)注“天享健康”公眾號，菜單欄選擇“培訓報名”?；蛭⑿艗呙瓒S碼可直接手機端報名。

注：請報名時(shí)仔細閱讀報名系統內的報名流程。

本次培訓班報名每單位限定2人，

報名截止時(shí)間為2021年12月9日

六、其他事項
（一）請一定使用報名人員本人的手機號進(jìn)行注冊，確保一號一人，切勿出現代報名現象，如有特殊情況請郵件聯(lián)系會(huì )務(wù)組；
（二）每個(gè)手機號只能登錄一個(gè)固定的觀(guān)看設備。更換設備或者更換登錄號碼均會(huì )顯示被占用，將會(huì )對您的學(xué)習造成困擾；
（三）請于開(kāi)班前兩日關(guān)注手機短信息推送的關(guān)于直播培訓的最新消息；
（四）線(xiàn)上所有培訓課程均不設回放，請妥善安排時(shí)間進(jìn)行學(xué)習，學(xué)習期間請確保網(wǎng)絡(luò )暢通；
（五）培訓班以收到報名回執為依據，未收到回執的將無(wú)法登陸培訓直播系統。
七、聯(lián)系人及聯(lián)系方式
　王老師 010-83025974
　劉老師 010-83025957
　電子郵箱：txjk@health-china.com
報名時(shí)如遇個(gè)體問(wèn)題請將問(wèn)題描述清楚，發(fā)至郵箱，方便工作人員核查解決。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥品監督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術(shù)審評中心

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年12月1日