前言
創(chuàng )新醫療器械特批綠色通道，是國家為鼓勵醫療器械研究與創(chuàng )新，促進(jìn)新技術(shù)推廣和應用的重要舉措。進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品不僅要具有核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權，其主要工作原理、作用機理需為國內首創(chuàng )，技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平，產(chǎn)品性能及安全性還需與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，并有重大臨床應用價(jià)值。
參與17項創(chuàng )新申報項目
截至目前，行業(yè)已有364個(gè)醫療器械產(chǎn)品獲得創(chuàng )新批件，其中133個(gè)創(chuàng )新產(chǎn)品獲得注冊證。作為創(chuàng )新醫療器械和高端醫療器械優(yōu)質(zhì)服務(wù)商，奧泰康參與的項目已有17項獲得創(chuàng )新批件，其中9項產(chǎn)品獲得注冊證。
——奧泰康參與的17項創(chuàng )新申報產(chǎn)品
01
具有無(wú)線(xiàn)程控功能的雙通道植入式神經(jīng)刺激系統（蘇州景昱）
（圖片來(lái)源： 景昱醫療官網(wǎng)）
醫療背景
目前我國帕金森患者群體已超300萬(wàn)，全球已有超過(guò)18萬(wàn)余例患者接受了DBS植入術(shù)。腦起搏器植入手術(shù)腦深部電刺激（DBS）療法是顱腦手術(shù)中難度極大的一種，對植入病例跟蹤的研究結果表明，DBS在控制帕金森病的運動(dòng)癥狀，減少藥物攝入方面成效顯著(zhù)。
產(chǎn)品介紹
是一款自主研發(fā)的植入式腦起搏器系統，屬于三類(lèi)植入有源醫療器械，是將深部電極精準植入患者腦中，電極發(fā)射電脈沖刺激靶點(diǎn)以調節神經(jīng)功能，用于治療以帕金森病為主的運動(dòng)障礙性疾病，多項技術(shù)均為國內首創(chuàng )，擁有多項發(fā)明專(zhuān)利，填補了國內技術(shù)空白。（國械注準20153210970）
市場(chǎng)評價(jià)
“這是國家國家藥監局特別審批程序實(shí)施以來(lái)，江蘇省的首個(gè)入選項目?！?/p>
——《蘇州日報：景昱醫療：自主研發(fā)腦起搏器“擒住”帕金森》
“短短不到三年的時(shí)間，這家合作公司就完成檢測、臨床試驗和最終的注冊審批，其估值漲了許多倍，也吸引了諸多知名投資機構投資。作為深度合作伙伴，奧泰康在其中扮演了重要角色?！?/p>
——2019.動(dòng)脈網(wǎng)《從服務(wù)到孵化，奧泰康如何實(shí)現醫療器械CRO模式創(chuàng )新突破》
創(chuàng )新技術(shù)優(yōu)勢
1）獲國內發(fā)明專(zhuān)利的自主研發(fā)多通道獨立信號輸出芯片。
2）獲國內發(fā)明專(zhuān)利和美國專(zhuān)利腦內電極固定技術(shù)。
3）獲國內發(fā)明專(zhuān)利的無(wú)線(xiàn)高速程控技術(shù)。
領(lǐng)域前沿進(jìn)展
（圖片來(lái)源：中國電子報）
2019年3月16日，解放軍總醫院海南醫院神經(jīng)外科凌至培主任，通過(guò)5G網(wǎng)絡(luò )成功為北京一名重度帕金森病患者完成遠程腦起搏器植入術(shù)，是世界首例5G遠程操控人體開(kāi)顱手術(shù)，標志著(zhù)遠程移動(dòng)醫療應用和腦起搏器領(lǐng)域迎來(lái)發(fā)展新高度。
近期一項關(guān)于帕金森行腦深部電刺激術(shù)（DBS）的臨床對照研究表明，DBS組治療效果明顯優(yōu)于藥物組（呲貝地爾緩釋片、左旋多巴胺），明確了DBS治療的重要臨床意義。[1]
[1] 徐輝, 劉雷婧. DBS治療帕金森的臨床療效分析[J]. 湖南師范大學(xué)學(xué)報：醫學(xué)版, 2021, 18(3):3.
DBS領(lǐng)域企業(yè)
國外企業(yè)：美敦力、波士頓科學(xué)、圣猶達
國內企業(yè)：品馳、景昱醫療
02
取栓支架（珠海通橋）
（圖片來(lái)源：珠海通橋官網(wǎng)）
醫療背景
2020年我國40歲以上人群中，卒中患者約為1780萬(wàn)，卒中新發(fā)患者約340萬(wàn)，卒中相關(guān)的死亡患者約為230萬(wàn)，我國卒中現患人數高居世界首位。[1] 藥物靜脈溶栓是治療主要方法，但這種療法時(shí)間窗短，治療有局限性，治療時(shí)間窗更長(cháng)的機械取栓成為治療新方向。取栓支架市場(chǎng)需求持續增加，但我國取栓支架行業(yè)起步晚，產(chǎn)品對外依賴(lài)程度高，國產(chǎn)率低。
產(chǎn)品介紹
用于在患者急性缺血性中風(fēng)發(fā)病時(shí)，通過(guò)微創(chuàng )介入方法，通過(guò)機械性取栓消除堵塞在顱內血管內的血栓以恢復血流。（國械注準20203030728）
市場(chǎng)評價(jià)
是目前唯一擁有中國發(fā)明專(zhuān)利的國產(chǎn)顱內取栓支架。降低了對外進(jìn)口的依賴(lài)程度，加快了國產(chǎn)化進(jìn)程。
創(chuàng )新技術(shù)優(yōu)勢
獨特的側邊螺旋上升開(kāi)放結構，將血栓旋轉纏住，對內嵌的血栓加持力更強，血栓不易脫落。通橋蛟龍?取栓支架為目前唯一擁有中國發(fā)明專(zhuān)利的國產(chǎn)顱內取栓支架。
領(lǐng)域前沿進(jìn)展
在急性缺血性腦卒中介入治療的臨床研究方面，我國起步稍晚，但近年來(lái)已取得長(cháng)足進(jìn)步，目前已有 Reco 、Tonbridge 和 Jrecan 等自主研發(fā)的國產(chǎn)取栓支架進(jìn)入臨床應用或動(dòng)物試驗研究階段，國內也正在開(kāi)展DIRECT－MT、BAOCHE、BEST和ANGEL － ACT等多個(gè)大型多中心研究，其結果有望為“是否需要橋接取栓”和“后循環(huán)取栓”等熱點(diǎn)問(wèn)題提供新的循證醫學(xué)證據，從而提高我國急性缺血性腦卒中介入治療的整體水平。[2]
國內已有多個(gè)取栓支架成功獲批，其中2020年國內獲批的取栓支架有心瑋醫療Captor取栓支架、通橋醫療蛟龍取栓支架。
[1] 王隴德, 劉建民, 楊弋,等. 我國腦卒中防治仍面臨巨大挑戰——《中國腦卒中防治報告2018》概要[J]. 中國循環(huán)雜志, 2019(2):15.
[2] 陸軍, 王大明. 中國神經(jīng)介入發(fā)展略覽[J]. 中國神經(jīng)免疫學(xué)和神經(jīng)病學(xué)雜志, 2019, 26(4):3.
取栓支架領(lǐng)域企業(yè)
國外企業(yè)：美力敦、強生、法國B(niǎo)ALT公司、麥克羅醫偉司安神經(jīng)血管醫療股份有限公司等
國內企業(yè)：江蘇尼科醫療、心瑋醫療、珠海通橋醫療、微創(chuàng )醫療、沛嘉醫療、賽諾醫療等
03
用于阿片類(lèi)藥物成癮患者防復吸治療的植入式神經(jīng)刺激系統（蘇州景昱）
（圖片來(lái)源：公眾號：景昱無(wú)線(xiàn)遠程腦起搏器）
醫療背景
中國禁毒報告顯示：近年來(lái)，中國境內藥物依賴(lài)人數呈逐年增多態(tài)勢，截至2013年底，全國累計注冊吸毒人員247.5萬(wàn)，其中濫用阿片類(lèi)藥物人員占54.9％。戒斷后復吸是目前成癮治療難點(diǎn)，已有治療方法如藥物替代治療、心理行為干預、強制戒毒等，均不能有效防止復吸。
產(chǎn)品介紹
利用植入式神經(jīng)刺激（腦深部電刺激），用于阿片類(lèi)物質(zhì)成癮患者脫毒后的防復吸治療。
市場(chǎng)評價(jià)
是目前國內乃至國際首個(gè)用于藥物成癮防復吸的神經(jīng)刺激系統，是景昱醫療與醫療機構攜手將DBS帶入神經(jīng)刺激新領(lǐng)域的第一步。
技術(shù)創(chuàng )新優(yōu)勢
首創(chuàng )了能夠滿(mǎn)足臨床要求的可用于阿片類(lèi)藥物成癮患者防復吸治療的“雙功能區聯(lián)合刺激”技術(shù)，并獲得國際專(zhuān)利。
領(lǐng)域前沿進(jìn)展
景昱醫療聯(lián)合第四軍醫大學(xué)唐都醫院開(kāi)展科研人體臨床研究。研究結果初步表明：“雙功能區聯(lián)合刺激”技術(shù)能夠顯著(zhù)降低成癮患者對成癮藥物的渴求，提高操守率。目前項目處于臨床招募階段。
展望
近年來(lái)，神經(jīng)介入器械國產(chǎn)產(chǎn)品獲批數量激增，2020年全年注冊量達到25件，集中在彈簧圈、中間導管、顱內球囊、取栓支架、微導管等，其中彈簧圈已有9款國產(chǎn)產(chǎn)品上市。截至12月，今年我國至少有22款神經(jīng)介入產(chǎn)品獲批。神經(jīng)介入產(chǎn)業(yè)發(fā)展在逐步升溫，市場(chǎng)發(fā)展空間廣闊。
